Instytut Matki i Dziecka otrzymał 13 mln zł dofinansowania na cyfryzację z Krajowego Planu Odbudowy. Jak planuje sensownie wydać te pieniądze w tak krótkim czasie? Rozmawiamy z Radosławem Nowakiem, Pełnomocnikiem Dyrektora ds. IT oraz Cyberbezpieczeństwa oraz Kierownikiem Działu Wdrożeń – Centrum Innowacji i Sztucznej Inteligencji w Instytucie Matki i Dziecka w Warszawie.

• KPO daje IMiD szansę na rozwój, ale środki są ograniczone – priorytetem są pacjenci, personel i bezpieczeństwo danych.
• Instytut skupia się na trzech filarach: EDM, PUI i cyberbezpieczeństwie.
• Czas realizacji jest krótki, ale IMiD ma doświadczenie i sprawny zespół.
• EDM usprawni opiekę, wymianę informacji i wykorzystanie danych w badaniach.
• PUI wprowadzi sztuczną inteligencję do diagnostyki i przyspieszy leczenie.
• System cyberbezpieczeństwa zostanie rozbudowany o nowe zabezpieczenia, monitoring i regularne audyty.
• Bez KPO cyfrowa transformacja w IMiD byłaby znacznie wolniejsza.

Jakie potrzeby informatyczne IMiD zrealizuje dzięki dofinansowaniu z KPO?

Dofinansowanie z Krajowego Planu Odbudowy otwiera przed Instytutem Matki i Dziecka bardzo duże możliwości, ale trzeba podkreślić, że nie jesteśmy w stanie zrealizować wszystkich naszych potrzeb informatycznych w ramach jednego projektu. Budżet, choć znaczący, ma swoje ograniczenia i musimy skoncentrować się na obszarach o najwyższym priorytecie dla pacjentów, personelu medycznego oraz bezpieczeństwa danych.

Trzonem projektu są trzy filary: rozwój i rozbudowa Elektronicznej Dokumentacji Medycznej (EDM), integracja z Platformą Usług Inteligentnych (PUI) oraz zdecydowane wzmocnienie cyberbezpieczeństwa.

Po pierwsze – EDM. Dla nas rozwój dokumentacji elektronicznej to nie tylko kolejny krok w cyfryzacji placówki, ale realna poprawa jakości opieki nad pacjentem. Szersza dostępność danych oznacza szybszy dostęp lekarzy do historii choroby, łatwiejszą wymianę informacji pomiędzy oddziałami, a dla pacjentów – większą przejrzystość i poczucie bezpieczeństwa. Co więcej, uporządkowane dane medyczne pozwolą na ich szersze wykorzystanie w badaniach naukowych i analizach, co jest niezwykle ważne dla ośrodka o charakterze klinicznym i badawczym, jakim jest IMiD.

Po drugie – integracja z PUI. To rozwiązanie umożliwi nam zastosowanie narzędzi opartych na sztucznej inteligencji, które będą realnym wsparciem dla lekarzy, zwłaszcza w tak wymagających obszarach jak diagnostyka obrazowa zwłaszcza radiologia. Dzięki temu będziemy mogli podnieść skuteczność diagnoz i skrócić czas oczekiwania pacjentów na wyniki badań, co w praktyce przekłada się na szybsze rozpoczęcie leczenia.

Po trzecie – cyberbezpieczeństwo. Zdajemy sobie sprawę, że ochrona danych medycznych jest równie istotna jak dostęp do nowoczesnej aparatury czy infrastruktury medycznej. W dobie rosnącej liczby ataków cybernetycznych, prób wyłudzeń czy ransomware, bezpieczeństwo systemów informatycznych jest absolutnym priorytetem. Dzięki środkom z KPO będziemy mogli wdrożyć nowoczesne mechanizmy ochrony, zrealizować audyty bezpieczeństwa, a także podnieść kompetencje naszych zespołów w tym zakresie.

Środki z KPO pozwalają nam skoncentrować się na fundamentach cyfrowej transformacji Instytutu, a więc na lepszej jakości danych medycznych, wykorzystaniu sztucznej inteligencji w diagnostyce oraz na niezawodnej ochronie informacji. Te obszary stanowią bazę, na której w kolejnych latach będziemy mogli budować kolejne rozwiązania wspierające pacjenta, lekarza i naukowca.

Czy krótki czas na realizację projektów jest paradoksem czy placówka medyczna jest przyzwyczajona do takiego tempa?

Trzeba otwarcie powiedzieć, że czas przewidziany na realizację projektów KPO dla szpitali jest ekstremalnie krótki. To wyzwanie nie tylko logistyczne, ale i strategiczne – wymaga bardzo precyzyjnego planowania oraz maksymalnego wykorzystania dostępnych zasobów.

W Instytucie Matki i Dziecka mamy jednak duże doświadczenie w realizacji projektów finansowanych z różnych źródeł, zarówno krajowych, jak i unijnych. Przez lata wypracowaliśmy zdolność działania w warunkach presji czasu i ograniczonych budżetów. Nauczyliśmy się, że często trzeba realizować przedsięwzięcia, które z pozoru wydają się „niemożliwe do wykonania”. To, co je umożliwia, to z jednej strony wyspecjalizowany zespół, który zna realia pracy w placówce medycznej, a z drugiej – sprawdzone mechanizmy współpracy pomiędzy personelem medycznym, technicznym i administracyjnym.

Nie oznacza to jednak, że jest łatwo. Nawet najlepsze i najbardziej zgrane zespoły odczuwają napięcia, kiedy kumuluje się wiele projektów i obowiązków w krótkim czasie. Kluczowe jest wtedy utrzymanie priorytetów, sprawne zarządzanie zmianą i ciągła komunikacja pomiędzy wszystkimi zaangażowanymi stronami.

Tak, czas realizacji jest bardzo krótki i stanowi realne obciążenie. Ale dla nas nie jest to paradoks, lecz raczej codzienność, do której musieliśmy się przyzwyczaić. Z perspektywy Instytutu można powiedzieć, że nauczyliśmy się przekuwać tę presję w efektywność i determinację, co finalnie przekłada się na sukces projektów.

Czy nagromadzenie projektów e-zdrowia – w tym wdrożenie EDM, inwestycje z KPO oraz wprowadzenie Centralnej e-Rejestracji – odbiera Pan pozytywnie czy negatywnie?

Osobiście należę do osób, które bardzo dobrze czują się w środowisku projektowym i traktują je jako szansę na rozwój, zarówno organizacji, jak i własnych kompetencji. Każdy projekt, zwłaszcza w obszarze e-zdrowia, otwiera przed nami nowe możliwości, pozwala wdrażać nowoczesne technologie i uczy elastyczności w działaniu. Z tej perspektywy nagromadzenie inicjatyw oceniam pozytywnie, bo oznacza ono realny postęp w cyfryzacji polskiej ochrony zdrowia.

Nie można jednak ukrywać, że skala obecnych i planowanych działań bywa przytłaczająca. Zasobów – kadrowych, jak i finansowych – zaczyna po prostu brakować. Tylko w tym roku złożyliśmy wnioski o dofinansowanie projektów IT na kwotę przekraczającą 30 milionów złotych. Oczywiście zdajemy sobie sprawę, że nie wszystkie zostaną sfinansowane, ale nawet część z nich oznacza dla nas ogromny wolumen pracy i konieczność równoległego prowadzenia kilku dużych przedsięwzięć.

Dlatego staramy się zachować równowagę w ocenie sytuacji. Z jednej strony to bardzo dobry moment, by wykorzystać dostępne środki i dokonać prawdziwego skoku technologicznego. Z drugiej, musimy być realistami i zdawać sobie sprawę, że przy takiej kumulacji projektów kluczowe staje się racjonalne planowanie, priorytetyzacja i mądre gospodarowanie zasobami.

Odbieram to zjawisko pozytywnie, ale jednocześnie z dużą dozą pragmatyzmu. Wierzę, że dzięki doświadczeniu naszego zespołu uda się przekuć ten natłok projektów w trwałe efekty, które realnie poprawią funkcjonowanie systemu ochrony zdrowia i obsługę pacjentów.

Jak IMiD organizuje wdrożenia, aby zagwarantować ich punktualną realizację i to, że nowe elementy będą wpasowane do istniejącej infrastruktury IT?

Fundamentem sukcesu każdego wdrożenia w Instytucie Matki i Dziecka są ludzie – kompetentny, zgrany i elastyczny zespół, który potrafi działać w warunkach dynamicznych zmian i dużej presji czasu. To oni odpowiadają za sprawne przeprowadzenie procesów technicznych i organizacyjnych. Równie istotna jest rola zarządu – jego zrozumienie, wsparcie, a często także aktywne zaangażowanie w proces zmian. To właśnie połączenie wiedzy eksperckiej, pracy zespołowej i świadomego przywództwa sprawia, że nawet najbardziej wymagające projekty stają się możliwe do realizacji.

W mojej ocenie klucz do sukcesu nie zależy od rodzaju projektu. Niezależnie od tego, czy jest to przedsięwzięcie informatyczne, infrastrukturalne, czy organizacyjne, zawsze sprowadza się do ludzi. Kompetencje, współpraca i elastyczność zespołu, wzmocnione przez zarząd, który nie tylko rozumie wyzwania, ale też wspiera i współuczestniczy w zmianach, tworzą warunki do osiągania realnych i trwałych efektów.

Każde nowe wdrożenie analizujemy nie w oderwaniu, ale w kontekście całej infrastruktury oraz funkcjonowania Instytutu. Nie traktujemy projektów jako odosobnionych zadań. Postrzegamy je jako element większej układanki, która składa się na spójną strategię rozwoju IMiD. Zadajemy sobie pytania: czy ta koncepcja pasuje do całości? Co wnosi do funkcjonowania Instytutu? Jakie będą jej konsekwencje i długofalowy wpływ?

Takie podejście pozwala nam unikać chaosu i przypadkowości we wdrożeniach. Naszym celem jest budowanie harmonijnej i logicznej całości, w której każdy projekt nie tylko odpowiada na bieżące potrzeby, ale również wspiera długoterminową wizję cyfrowej transformacji Instytutu. Dzięki temu mamy pewność, że nowe rozwiązania są nie tylko terminowo wdrażane, ale też optymalnie wkomponowane w istniejący ekosystem IT.

Czy udałoby się zrealizować planowane inwestycje bez dofinansowania z KPO?

Trudno dziś wskazać publiczny szpital, który byłby w stanie samodzielnie sfinansować tak szeroko zakrojone inwestycje wyłącznie z własnych środków. Skala kosztów związanych z rozwojem infrastruktury IT, nowoczesnych systemów informatycznych czy zaawansowanych narzędzi cyberbezpieczeństwa jest na tyle duża, że bez wsparcia zewnętrznego realizacja takich projektów w praktyce byłaby niemożliwa albo mocno rozciągnięta w czasie.

Dlatego właśnie dofinansowanie z KPO pełni rolę katalizatora zmian. Pozwala nam nie tylko przyspieszyć proces cyfryzacji, ale także wprowadzić rozwiązania, które realnie podnoszą jakość obsługi pacjentów i bezpieczeństwo danych. To jest impuls, który umożliwia wykonanie skoku technologicznego, a nie jedynie drobnych kroków naprzód. Jednocześnie uważam, że w dłuższej perspektywie niezwykle ważne jest, aby technologie informatyczne i cyberbezpieczeństwo były traktowane nie jako koszt dodatkowy, lecz jako inwestycja strategiczna wpisana na stałe w planowanie budżetu szpitala.

IT to dziś jeden z filarów funkcjonowania placówki medycznej, podobnie jak infrastruktura kliniczna czy kadra specjalistów. Jeśli chcemy mówić o nowoczesnym systemie ochrony zdrowia, musimy uznać, że bezpieczeństwo danych pacjenta, dostęp do informacji medycznych i cyfrowe wsparcie procesów diagnostycznych to absolutne fundamenty działania instytucji publicznych.

Czytaj także: KPO-ekspres. Czy dobrze wydamy miliardy na cyfryzację?

Tylu pieniędzy i typu projektów e-zdrowia do zrealizowania w tak krótkim czasie jeszcze nie było. Dlatego nerwowo robi się nawet w rządzie, który widząc, że do połowy 2026 roku trzeba rozliczyć inwestycje z KPO, a prace idą jak po grudzie, powołuje specjalny zespół zadaniowy. Przyspiesza przyznawanie dotacji – znamy już listę 325 placówek, do których trafi 3,1 mld zł. W kolejce czeka wdrożenie dwóch mega-projektów o dużym ryzyku: Centralnej e-Rejestracji i Platformy Usług Medycznych. Czy uda się wszystko zrobić na czas?

• 3,1 mld zł z KPO trafi do 325 szpitali na cyfryzację i cyberbezpieczeństwo – inwestycje muszą być rozliczone do 2026 r.
• Rząd powołał zespół ds. e-zdrowia, by przyspieszyć wdrożenie projektów takich jak Centralna e-Rejestracja i Platforma Usług Inteligentnych.
• Celem jest integracja systemów, rozwój AI i udostępnienie danych medycznych w mObywatelu.
• Wyzwaniem są przetargi i wdrożenia w krótkim czasie, z ryzykiem nietrafionych zakupów.

Od nadmiaru głowa boli

Dobra wiadomość: wiemy już, które szpitale otrzymają środki z puli 3,1 mld zł z Krajowego Planu Odbudowy (KPO) na cyfryzację. Zła: inwestycje muszą zostać rozliczone do maja 2026 r. A to oznacza, że placówki mają zaledwie kilka miesięcy, by zorganizować przetargi, podpisać umowy i wdrożyć nowe rozwiązania. Kolejna dobra wiadomość: Centrum e-Zdrowia otrzymało 1,25 mld zł na m.in. rozwój Centralnej e-Rejestracji, Platformy e-Konsylium i Platformę Usług Inteligentnych (PUI). Zła: jedynie wdrażanie CeR idzie powoli do przodu, choć i tu nie obywa się bez problemów. Zamiast planowanych 3800 placówek, do pilotażu przystąpiło ponad 10-krotnie mniej.

Nigdy wcześniej w ochronie zdrowia nie było takich kwot do wydania w tak krótkim czasie. O ile łatwo było wdrożyć e-receptę czy e-skierowania, od lat nie udaje się doprowadzić do pełnego przejścia placówek medycznych na elektroniczną dokumentację medyczną (EDM). Tymczasem teraz dochodzą kolejne projekty, jak Centralna e-Rejestracja i… nowe dokumenty w EDM. I niestety nie można już przedłużać terminów w nieskończoność, jak to było w przypadku EDM, bo CeR albo PUI są finansowane z KPO. I dlatego trzeba je rozliczyć do połowy 2026 roku.

Widząc opóźnienie, Rząd postanowił przejąć stery powołując przy Komitecie Rady Ministrów ds. Cyfryzacji zespół zadaniowy ds. e-zdrowia. Na jego czele stanął wiceminister cyfryzacji Dariusz Standerski, a zastępcą został przedstawiciel Ministerstwa Zdrowia. Do współpracy zaproszono m.in. Agencję Badań Medycznych, Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, Narodowy Fundusz Zdrowia, Centrum e-Zdrowia, NASK i Centralny Ośrodek Informatyki.

Zespół ma koordynować prace nad mega-projektami: wdrożeniem Europejskiej Przestrzeni Danych Medycznych (EHDS), uruchomieniem Centralnej e-Rejestracji oraz przygotowaniem narzędzi sztucznej inteligencji wspierających organizację pracy personelu. W planach jest także udostępnienie podstawowych danych medycznych w aplikacji mObywatel, która ma już 10 mln użytkowników, czyli trzy razy więcej niż dedykowana do tego apka mojeIKP (ok. 3 mln aktywnych kont).

Czas nagli, bo każde opóźnienie grozi utratą części środków z KPO. Dlatego prace mają być prowadzone dynamicznie, w oparciu o z góry wyznaczone kamienie milowe i kontrolowane wskaźniki postępu.

Miliardy dla szpitali i wyścig z czasem

Na pierwszy rzut idzie 3,1 mld zł, które trafią do łącznie 325 placówek – w połowie września ogłoszono wyniki konkursu dla szpitali na inwestycje w e-zdrowie i cyberbezpieczeństwo. Zainteresowanie było ogromne, zgłosiło się aż 495 podmiotów. Jest duża szansa, że te pieniądze zostaną dobrze wydane, bo placówki aplikowały o dotację na to, co jest im najbardziej potrzebne. Przede wszystkim na:

• digitalizację dokumentacji medycznej,
• integrację systemów informatycznych i ich rozbudowę (HIS, LIS, RIS, PACS),
• podłączenie do państwowych platform, w tym przygotowywanej Platformy Usług Inteligentnych,
• wdrożenie narzędzi sztucznej inteligencji,
• zwiększenie poziomu cyberbezpieczeństwa, np. poprzez zakup zapór sieciowych, systemów backupu czy szkolenia dla personelu.

Resort zdrowia podkreśla, że to nie był konkurs na „zakup drukarek”, czyli zakup sprzętu. Dlatego niektóre wnioski musiały być skorygowane.

Przed szpitalami najtrudniejsza część, czyli przygotowanie przetargów i wdrożenie inwestycji, a to wymaga czasu i know-how. To z kolei grozi sytuacją, kiedy placówki będą kupować „na szybko” i do tego systemy nie zawsze dopasowane do realnych potrzeb albo kompatybilne z już istniejącą infrastrukturą. Tymczasem cyfryzacja wymaga nie tylko sprzętu i oprogramowania, ale też zmiany organizacyjnej, szkoleń i integracji systemów.

Cyfryzacja pierwszy raz priorytetem rządu

3,1 mld zł dla szpitali to największy w historii zastrzyk środków na e-zdrowie. Nowy zespół zadaniowy to jednak sygnał, że duże projekty e-zdrowia zaczynają się na tyle kumulować, że istnieje ryzyko dużych opóźnień. Ministerstwo Zdrowia będzie skrupulatnie kontrolować inwestycje e-zdrowia realizowane w placówkach, aby nie powtórzyć ostatniej wpadki z wydawaniem środków z KPO.

Eksperci podkreślają jednak, że to przełomowy moment. – Jeśli teraz się uda, polska ochrona zdrowia zyska narzędzia na miarę XXI wieku. Jeśli nie – zaprzepaścimy jedyną taką szansę na modernizację – skomentowała dla Rynku Zdrowia Anna Kowalczuk z AOTMiT. Stawką jest to, czy pacjenci w Polsce zyskają łatwiejszy dostęp do lekarzy dzięki Centralnej e-Rejestracji, czy dokumentacja medyczna w końcu zostanie w pełni zdigitalizowana oraz czy szpitale będą bezpieczniejsze wobec rosnących zagrożeń cybernetycznych. Dla rządu i Ministerstwa Zdrowia stawką jest rozliczenie się z obietnic wyborczych. Jedną z nich było „wprowadzenie łatwego w obsłudze i czytelnego system rezerwacji wizyt” i w ten sposób skrócenie kolejek do specjalistów.

Czytaj także: 9 nowych projektów e-zdrowia. Wielka kumulacja w 2026 r.

W transformacji cyfrowej nie chodzi o eliminację papieru, ale o ujednolicenie systemów, upłynnienie przepływów danych i ciągłe doskonalenie procesów ze wsparciem technologii. Podpatrujemy, jak robi to Szpital Uniwersytecki Charité.

• Charité z Berlina to najinteligentniejszy szpital w Europie według rankingu Newsweeka
• Transformacja cyfrowa koncentruje się tam na integracji systemów IT i płynności procesów
• Placówka realizuje ponad 70 projektów AI w diagnostyce i zarządzaniu danymi
• Wirtualne oddziały umożliwiają zdalne monitorowanie pacjentów w ich domach
• Celem do 2030 roku jest stworzenie cyfrowej usługi zdrowotnej dostępnej z każdego miejsca

W rankingu najbardziej inteligentnych szpitali na świecie „World’s Best Smart Hospital 2025” Newsweeka i Statista, w pierwszej dziesiątce uplasowała tylko jedna placówka z Europy – Szpital Uniwersytecki Charité z Berlina (8. miejsce). Po tym, jak opisaliśmy strategię cyfryzacji zwycięzcy zestawienia, czyli amerykańskiej Cleveland Clinic, dzisiaj sprawdzamy, jak Charité wdraża AI i innowacje cyfrowe.

Po czym można rozpoznać inteligentny szpital?

Kiedy pacjenci wchodzą do ultra-nowoczesnego szpitala, w oczy nie rzuca się efektowna technologia, ale to, jak płynnie działa: nie ma chaosu, pośpiechu, atmosfery zdenerwowania, telefonów, kolejek. Nie czeka się długo na przyjęcie, w rejestracji nie używa się papieru, a personel dokładnie wie, co ma robić, jaki lek podać, jakie badania i o której wykonać pacjentowi.

– Im mniej papierów i im mniej osób biegających w kółko, tym inteligentniejszy szpital – mówi Peter Gocke, Dyrektor Transformacji Cyfrowej Charité, dla którego sednem inteligentnej opieki zdrowotnej jest jakość procesów. Rozwiązania cyfrowe mogą je poprawić, ale i często zakłócić. Co gorsza, nawet jeśli zakłócenie jest niewielkie i na co dzień niezauważalne, z czasem może odbijać się na niezadowoleniu personelu oraz jakości leczenia. Wykrycie, co jest ich przyczyną, wymaga dokładnego audytu i rozmów z personelem.

Prawdziwa „inteligencja” placówki zdrowia tworzy się wtedy, gdy systemy są kręgosłupem procesów dostosowanych do potrzeb pacjentów i wspieranych przez dobrze wyszkolony personel. Charité, który w 2024 roku przyjął ponad 143 000 pacjentów i zatrudnia ok. 24 330 osób, dobrze wie, że bez cyfryzacji działanie molochu rozproszonego po kilku lokalizacjach jest niemożliwe. Dlatego wśród priorytetów jest ciągłe usprawnianie procesu obsługi pacjentów, harmonizacja danych i systematyczna digitalizacja kolejnych obszarów działania, zgodnie z zaplanowaną mapą drogową cyfryzacji.

Sztuczna inteligencja przy łóżku pacjenta

Placówka wyznaje prostą zasadę: innowacje trzeba szybko testować i wdrażać tylko te, które spełniają wymagania bezpieczeństwa, i które można zintegrować z elektroniczną dokumentacją medyczną. W szpitalu realizowanych jest obecnie 70–80 projektów AI, od rozwiązań diagnostycznych po systemy automatyzujące przepływu pracy.

– Chcemy uniknąć sytuacji, w której każdy oddział tworzy własne systemy AI i używa niezintegrowanych z EDM aplikacji – wyjaśnia Gocke. Dlatego szpital waliduje wszystkie narzędzia centralnie poprzez specjalną komórkę zarządzania projektami, która ocenia pilotażowe projekty, ustala priorytety dotyczące zasobów i egzekwuje standardy bezpieczeństwa, ochrony danych i cyberbezpieczeństwa.

Jak przyznaje Gocke, największy potencjał leży w zdolności AI do podsumowywania złożonych i dużych zbiorów informacji. Modele generatywne mogą już dziś kompilować dane z kartotek medycznych pacjentów, wspierać badania naukowe oraz pomagać lekarzom wyszukiwać informacje w EDM za pomocą głosu.

– Kiedyś marzeniem były szpitale bez papieru. Teraz są to szpitale bez klawiatury – dodaje.

Wdrażanie AI napotyka na bariery nawet w tym największym szpitalu w Europie, który w 2024 roku dysponował budżetem w wysokości 2,9 mld euro. Powodem są rozdrobione i nieustrukturyzowane bazy danych oraz przestarzała infrastruktura IT. Bez ustandaryzowanych danych, nawet najbardziej zaawansowana AI – albo komputery kwantowe, z którymi eksperymentują już niektóre szpitale w USA – niczego nie zmieni.

Dane od pacjentów to przyszłość EDM

Szpital myśli już o tym, jak zintegrować z EDM dane generowane przez pacjentów. A tych przybywa, bo coraz więcej osób ma smartwatche mierzące parametry zdrowia oraz smartfony. Nawet jeśli wyniki pomiarów nie zawsze są w pełni precyzyjne z medycznego punktu widzenia, są nieocenione w wykrywaniu trendów zdrowotnych i pomagają w diagnozie chorób z dużym wyprzedzeniem.

Charité eksperymentuje z wysyłaniem urządzeń medycznych bezpośrednio do domów pacjentów, rozszerzając monitorowanie poza mury szpitala zgodnie z zasadą, że „zdrowie nie jest kreowane w szpitalach, ale jest utrwalane i budowane w codziennym życiu”. Wirtualne oddziały – bo tak nazywa się przesuwanie leczenia ze szpitala do domu – to przyszłość opieki zdrowotnej. Wraz z miniaturyzacją urządzeń medycznych i upowszechnieniem telemedycyny, nie ma argumentów, aby stabilnych pacjentów przetrzymywać w szpitalu, skoro te same badania można już wykonać w domu. Pobyt w szpitalu jest drogi, a pacjenci z reguły wolą szybko wrócić do domu.

Taka też powinna być wizja cyfryzacji każdej placówki medycznej – odejście od postrzegania swojej działalności w charakterze fizycznego miejsca. Przyzwyczajeni do cyfryzacji pacjenci będą coraz częściej wchodzić w interakcje z systemami opieki zdrowotnej na odległość, a nie w gabinecie lekarskim.

Opieka szpitalna wychodzi poza mury placówek

Cyfryzacja wymaga czasami wymiany całego systemu IT, kiedy okazuje się, że ten stosowany dotychczas nie sprawdza się albo nie nadąża za rozwojem placówki. Także Charité postanowił wymienić przestarzały system informacyjny na nowoczesną platformę IT obsługującą wszystkie aspekty działalności. W krótkiej perspektywie to spore zakłócenia, ale w długiej – duże usprawnienia procesów.

Kolejną zasadą placówki jest włączenie personelu w rozwój udoskonaleń IT. Szef ds. transformacji cyfrowej mówi wprost, że nowe aplikacje i funkcje nie mogą być inicjowane wyłącznie przez informatyków. Rolą działów IT jest stworzenie odpowiednich warunków i koordynacja cyfryzacji. Jednostki kliniczne muszą mieć swobodę digitalizacji procesów po swojemu, a centralny system musi być na tyle elastyczny, aby to umożliwić. Zgodnie z wizją na rok 2030, Charité chce stać się globalną cyfrową usługą opieki zdrowotnej, dostępną z dowolnego miejsca za pośrednictwem prostego portalu pacjenta, prosto ze smartfona. Jest to znak, że placówki zdrowia przyszłości wykroczą poza mury i staną się sieciami opieki opartymi na danych, zaufaniu i inteligentnych procesach.

Czytaj także: Zwycięzca rankingu „smart” szpitali 2025. Czym się wyróżnia?

Amerykański Stan Illinois uchwalił ustawę zakazującą terapeutom korzystania z chatbotów opartych na AI do wsparcia leczenia chorób psychicznych. Powodem jest „rosnące uzależnienie ludzi od maszyn”.

AI może błędnie zinterpretować stan pacjenta

Ustawa Therapy Resources Oversight zabrania licencjonowanym lekarzom zdrowia psychicznego wykorzystywania sztucznej inteligencji do podejmowania decyzji dotyczących leczenia lub komunikacji z pacjentami. Nowe prawo wprowadza też zakaz rekomendowania przez firmy narzędzi terapeutycznych opartych na chatbotach jako alternatywy dla tradycyjnej terapii. Za naruszenie przepisów grożą kary nawet do 10 000 USD.

Podobne przepisy wprowadziły w połowie roku Utah i Nevada – stany rządzone przez Partię Republikańską. Według niektórych ekspertów, na których powołują się ustawodawcy, nieuregulowane prawnie chatboty mogą moderować rozmowę w niekontrolowalny sposób, czasami skłaniając ludzi do ujawnienia poufnych informacji lub sugerując chorym znajdującym się w trudnej sytuacji do podjęcia drastycznych kroków, włącznie z samobójstwem.

Badanie Uniwersytetu Stanforda opublikowane w czerwcu br. sugeruje, że wiele chatbotów, które są zaprogramowane do pomocy, nie rozumie kontekstu i może wprowadzać w błąd.

– Chatboty udzielają takich samych odpowiedzi niezależnie od okoliczności, tymczasem ludzie-terapeuci zapewniają bardziej kompleksowe wsparcie pacjentom – twierdzi Vaile Wright, starsza dyrektor ds. innowacji w opiece zdrowotnej w Amerykańskim Towarzystwie Psychologicznym. Według niej, tylko terapeuci potrafią zinterpretować toksyczne myśli, uczucia lub zachowania i pomóc pacjentowi zmierzyć się z nimi.

Większa dostępność terapii kontra zagrożenia zwłaszcza dla młodzieży

W praktyce, zakaz jest egzekwowalny tylko częściowo, bo chatboty AI zdrowia psychicznego można bez problemu znaleźć w internecie. Ich rolę mogą też pełnić narzędzia AI ogólnego zastosowania jak ChatGPT. Wielu pacjentów już z nich korzysta, szukając pomocy i porad, bojąc się stygmatyzacji albo nie mogąc dostać się do specjalisty.

Badania opublikowane na początku sierpnia sugerują, że wiele botów, takich jak ChatGPT, wywołuje „psychozę AI” u użytkowników, którzy nie mieli wcześniej żadnych epizodów chorób psychicznych – AI może doszukiwać się problemów, których dana osoba nie ma. Problem dotyczy zwłaszcza młodych ludzi, często traktujących czat z AI jako uzupełnienie kontaktów społecznych.

Przykładem jest platforma Character.Ai, gdzie użytkownicy mogą tworzyć i udostępniać chatboty oparte zazwyczaj na fikcyjnych postaciach. Ostatnio na stronie pojawiło się ostrzeżenie, że tego, co mówią boty, nie należy traktować jako fakt lub poradę. Stało się to po tym, jak nastolatek z Florydy zakochał się w swojej postaci AI z „Gry o tron” i odebrał sobie życie.

Czytaj także: Czy aplikacje zdrowotne będą na NFZ? Jest projekt AOTMiT

We wrześniowym wydaniu czasopisma OSOZ (9/2025) m.in. rozmowy z przedstawicielami placówek zdrowia, które wdrożyły Centralną e-Rejestrację (CeR). Na jakie problemy natrafiły? Jak udało im się zsynchronizować kalendarz wizyt? Co radzą po kilku miesiącach pilotażu?

Polecamy także:

• KAMSOFT obchodzi jubileusz 40-lecia i zapowiada kolejne innowacje IT
• KPO ekspres. Miliardy z KPO na e-zdrowie. Czy zdążymy wydać je sensownie?
• Dr Bot, czyli bez AI medycyna nie da rady. Wywiad z autorką kontrowersyjnej książki

KLIKNIJ TUTAJ, aby pobrać bezpłatnie wrześniowe e-wydanie OSOZ (104 strony, PDF)

Spis treści:

• 40-lecie KAMSOFT. Jakie nowości IT zapowiada firma?
• NHS 2030. Czego Polska może się nauczyć od brytyjskiej służby zdrowia?
• Wearables. Nowy zegarek Apple ostrzeże użytkownika,
• W Polsce dramatycznie brakuje pielęgniarek. Czy roboty są w stanie je zastąpić?
• World’s Smart Hospital. Wizyta w najinteligentniejszym szpitalu w Europie
• Aplikacja mobilna. Wyniki pomiaru ciśnienia krwi prosto w aplikacji
• Stetoskop z AI. Innowacja pomagając wykryć trzy schorzenia serca
• Kryzys zdrowia psychicznego. Wielka Brytania inwestuje w e-usługi
• Cyfrowe zdrowie w Europie. Co trzeci Europejczyk ma smartwatcha
• Centralna e-Rejestracja. Porady trzech placówek, które już wdrożyły CeR
• Dr Bot. Czy będzie nasz leczyła AI? „To nieuniknione”
• Jak wdrożyć LLM w szpitalu? Wywiad z dr Alejandro Mauro.
• Bezpieczeństwo danych. Jak przygotować się do wdrożenia dyrektywy NIS2?
• E-zdrowie 2025/2026. 9 nowych projektów e-zdrowia realizowanych przez Centrum e-Zdrowia
• Bioinżynieria. Czy Putin i Xi planują żyć 150 lat dzięki transplantacji narządów?
• Innowacje. Ultradźwiękowy „hełm” do leczenia choroby Parkinsona
• Miliardy z KPO na cyfryzację. Czy zdążymy je wydać rozsądnie?
• AI w okulistyce. Sztuczna inteligencja może uratować wzrok milionów pacjentów

Wszystkie wydania archiwalne dostępne są na zakładce POBIERZ.

Centrum e-Zdrowia otrzymało ponad 1,2 mld zł z Krajowego Planu Odbudowy na rozwój cyfrowych usług w ochronie zdrowia. I wyda je wdrażając kilka zupełnie nowych rozwiązań – większość z nich ma ruszyć w pełni w 2026 roku. Takiego tempa cyfryzacji jeszcze nie było.

1. Rozwój Centralnej e-Rejestracji

Centralna e-Rejestracja umożliwi zapisywanie się na wizyty w wielu przychodniach, u różnych specjalistów, poprzez jeden system. Do końca roku trwa pilotaż. CeR będzie obowiązkowa dla pierwszych świadczeń od 1 lipca 2026 roku. Katalog świadczeń, na które można zapisać się przez centralną e-rejestrację, będzie systematycznie rozszerzany, a od 31 grudnia 2029 r. obejmie wszystkie usługi AOS. Do tego planowane jest uruchomienie Asystenta AI, który ułatwi korzystanie z e-rejestracji osobom o mniejszych kompetencjach cyfrowych. Oprócz opcji rejestracji przez internet, niezmiennie będzie można zapisać się na wizytę przez telefon albo na miejscu w placówce zdrowia.

2. Platforma e-Konsylium

e-Konsylium pomoże lekarzom w realizacji zdalnych konsultacji medycznych. Pozwoli im na szybkie i efektywne pozyskiwanie opinii innych specjalistów, bez konieczności bezpośredniego spotkania czy korzystania z kanałów do tego nieprzeznaczonych. Będzie to bezpieczny komunikator z możliwością organizowania telekonferencji i ich nagrywania oraz bezpiecznego przeglądania danych medycznych. Obecnie trwają testy w sieci szpitali kardiologicznych, uruchomienie planowane jest do końca 2026 roku.

3. System wsparcia zdalnego monitorowania zdrowia pacjentów

Będzie to rozwinięcie zakresu już istniejących usług teleporad z wykorzystaniem urządzeń zbierających dane o zdrowiu, które zostały wdrożone w ramach Domowej Opieki Medycznej DOM podczas pandemii COVID, a potem zniknęły. Umożliwią one między innymi badanie w domu i przesyłanie bezpośrednio do lekarza informacji o stanie zdrowia pacjenta, na przykład o jego poziomie cukru, wartości pulsu, wysokości ciśnienia. Na razie nie wiadomo, kiedy system zostanie uruchomiony.

4. Platforma Usług Inteligentnych

Platforma Usług Inteligentnych (PUI) zapewni dostęp do certyfikowanych, sprawdzonych narzędzi wykorzystujących algorytmy sztucznej inteligencji, które mają wspierać diagnostykę obrazową. Dzięki nim lekarze radiolodzy będą mogli szybciej i precyzyjniej oceniać i opisywać zdjęcia rentgenowskie, wyniki mammografii, rezonansu magnetycznego i tomografii komputerowej. Wiadomo już, że do PUI będą miały bezpłatny dostęp wszystkie szpitale w sieci. Uruchomienie planowane jest na 2026 rok choć na razie nie ogłoszono nawet przetargu.

5. Centralne Repozytorium Danych Medycznych oraz Centrum Cyfryzacji Dokumentacji Medycznej

Realizacja tego projektu umożliwi gromadzenie i przechowywanie Elektronicznej Dokumentacji Medycznej wytwarzanej przez poszczególne podmioty, takie jak szpitale, przychodnie, laboratoria, itd.. Centrum e-Zdrowia udostępni placówkom medycznym system do digitalizacji dokumentacji pacjentów.

6. Dalsza cyfryzacja dokumentacji medycznej

Elektroniczna Dokumentacja Medyczna na razie obejmuje tylko kilka dokumentów, w tym m.in kartę informacyjną z leczenia szpitalnego, wyniki badań laboratoryjnych wraz z opisem, receptę i skierowanie. Kolejne dokumenty, które będą podlegać cyfryzacji to:

• karta diagnostyki i leczenia onkologicznego (e-DILO) oraz plan leczenia onkologicznego
• wyniki i opisy badań histopatologicznych i cytologicznych
• Patient Summary, czyli podsumowanie kluczowych danych
• karta medycznych czynności ratunkowych
• dokumenty medycyny pracy

Wejdą one do katalogu obligatoryjnej EDM. Jednak nadal tylko 60% placówek zdrowia prowadzi EDM w obecnym zakresie, dlatego wdrożenie nowych dokumentów na pewno przeciągnie się w czasie.

7. e-Profil Pacjenta

Na e-Profilu Pacjenta lekarze będą m.in. mogli zobaczyć wszystkie recepty oraz rozpoznania z ostatniego roku (zdarzenia medyczne, skierowania, informacje z NFZ) oraz alerty istotne ze względu na zlecane badania czy przepisywane leki. Pacjenci też będą mogli korzystać z e-Profilu. Zobaczą personalizowane rekomendacje badań, szczepień i działań na rzecz zdrowia. E-Profil Pacjenta ma kumulować dane z różnych systemów e-zdrowia, w tym z EDM i rejestrów NFZ. Uruchomienie planowane jest na 2026 rok.

8. Rozbudowa hurtowni analitycznej

Realizacja tego projektu wpłynie na szybkość i sprawność analizowania danych medycznych. Narzędzie umożliwi analizę danych z wielu systemów i rejestrów, pozwoli też na ich porównywanie, tworzenie statystyk i raportów. W sierpniu 2025 r. Centrum e-Zdrowia opublikowało pierwsze ogłoszenie w ramach projektu „Budowa platformy Huba Danych CeZ w ramach rozbudowy analitycznej hurtowni danych na potrzeby Centrum e-Zdrowia (Hub Danych CeZ)”. To oznacza, że projekt wchodzi w fazę realizacji.

9. Centrum Operacji Bezpieczeństwa

Centrum Operacji Bezpieczeństwa Centrum Operacji Bezpieczeństwa powstaje po to, by wdrożyć odpowiednie mechanizmy zabezpieczające w ramach realizowanych projektów. Nie jest to system, ale zespół zajmujący się bezpieczeństwem w ramach systemów informatycznych, w tym w Centrum e-Zdrowia (CeZ).

Czytaj także: KPO Ekspres – czy zdążymy wydać z głową i rozliczyć miliardy na e-zdrowia z KPO?

Jak informuje Centrum e-Zdrowia, do końca sierpnia 2025 r. w sektorze ochrony zdrowia zarejestrowano 946 incydentów cyberbezpieczeństwa – niemal tyle samo, co w całym roku 2024. Jednocześnie aż 60% podmiotów zdrowia nie monitoruje zagrożeń bezpieczeństwa danych.

Ransomware dopiero na 3. miejscu głównych zagrożeń

Podczas spotkania dla mediów, Centrum e-Zdrowia zaprezentowało nowe dane dotyczące zagrożeń bezpieczeństwa danych w polskich placówkach zdrowia. Jak się okazuje, Polska należy do państw Unii Europejskiej najczęściej atakowanych w cyberprzestrzeni. Od stycznia do sierpnia 2025 r. najczęściej rejestrowano:

• oszustwa komputerowe – 311 przypadków (ok. 1/3 wszystkich zgłoszeń), głównie próby wyłudzenia haseł za pomocą fałszywych wiadomości e-mail i SMS,
• wykorzystanie podatności systemowych – 238 przypadków,
• użycie szkodliwego oprogramowania – 90 przypadków.

Analizy CSIRT CeZ pokazują, że wiele placówek wciąż nie wdrożyło podstawowych zabezpieczeń:

• 60% nie monitoruje podatności,
• mniej niż 60% regularnie testuje kopie zapasowe i ich odzyskiwanie,
• prawie 9% nie ma oprogramowania antywirusowego, EDR/XDR czy firewalli,
• uwierzytelnianie wieloskładnikowe stosowane jest punktowo, a nie systemowo.

Cyberataki kosztują czas, pieniądze i zdrowie pacjentów

Średni koszt naruszenia danych w sektorze ochrony zdrowia na świecie w 2025 r. wynosi 7,42 mln dolarów. To więcej niż w sektorze finansowym, przemysłowym czy energetycznym. Ataki mogą prowadzić do utraty lub zablokowania dostępu do danych, co utrudnia lub wręcz uniemożliwia normalne funkcjonowanie placówek, a w skrajnych przypadkach – paraliżuje ich działalność. Zdarza się, że pacjenci muszą czekać na przyjęcie lub nie mogą skorzystać z zaplanowanych procedur medycznych.

Najpoważniejsze zagrożenie dotyczy zdrowia i życia pacjentów. Przykładem jest incydent w Düsseldorfie w 2020 r., kiedy atak ransomware uniemożliwił przyjęcie pacjentki w stanie krytycznym. Kobieta zmarła w drodze do innego szpitala – przypadek uznawany jest za pierwszą ofiarę cyberataku typu ransomware.

Jak chronić dane medyczne?

Technologia jest skuteczna tylko wtedy, gdy jest prawidłowo wdrożona i obsługiwana. Jak przypomina CSIRT CeZ, do bezpieczeństwa konieczne są:

• regularne aktualizacje i konfiguracja systemów,
• szkolenia dla personelu,
• wdrażanie procedur i polityk bezpieczeństwa,
• szybka reakcja na incydenty i sprawne przywracanie działania systemów.

W odpowiedzi na wzrost cyberzagrożeń, powstał Sektorowy Zespół ds. Reagowania na Incydenty Bezpieczeństwa Komputerowego – CSIRT CeZ. Działa on siedem dni w tygodniu, reagując na incydenty i wspierając placówki medyczne w budowaniu odporności cyfrowej.

Do jego głównych zadań należy:

• rozsyłanie ostrzeżeń i publikowanie zaleceń (tylko w I kwartale 2025 r. wykryto i opisano ponad 120 podatności w infrastrukturze medycznej),
• prowadzenie działań edukacyjnych i publikacja poradników,
• organizacja warsztatów – do tej pory przeszkolono ponad 1300 pracowników,
• przyjmowanie i obsługa zgłoszeń incydentów bezpieczeństwa,
• zapewnianie wsparcia adekwatnego do skali zagrożenia.

Czytaj także: Pobierz bezpłatny raport „Bezpieczeństwo danych w ochronie zdrowia”

Badania kliniczne na odległość albo wirtualne – czyli gdy uczestnik zbiera dane w domu z pomocą rozwiązań cyfrowych – to szansa na szybsze opracowanie nowych leków. Jakie regulacje obowiązują w zakresie raportowania wyników, konsultacji telemedycznych i dostarczania leków? Aby w pełni wykorzystać potencjał DCT, Polska potrzebuje zmian legislacyjnych, edukacji pacjentów i personelu oraz inwestycji w infrastrukturę cyfrową.

• Zdecentralizowane badania kliniczne (DCT) zwiększają dostępność i różnorodność uczestników, ograniczają uciążliwe dojazdy i odciążają ośrodki badawcze.
• Polska ma silną pozycję w badaniach klinicznych, ale podobnie jak inne kraje UE boryka się z problemami rekrutacji i potrzebuje wdrożenia DCT.
• Pandemia przyspieszyła wykorzystanie telemedycyny, eCRF i dostaw leków do pacjentów, lecz dalszy rozwój DCT blokuje brak jasnych regulacji.
• Obowiązujące prawo (ustawa z 2023 r. i Rozporządzenie UE 536/2014) nie precyzuje zasad DCT; obecnie stosuje się jedynie niewiążące rekomendacje EMA i KE.
• Kluczowe wyzwania to brak jasnych przepisów dotyczących zdalnej zgody uczestnika, teleporad, dostaw leków do domu i zdalnych inspekcji.
• Sponsorzy i badacze muszą jasno określać role i obowiązki wszystkich stron, przy czym odpowiedzialność medyczna zawsze spoczywa na badaczu.

Joanna Jagiełło, Senior Associate, Wolf Theiss

W Europie około 80% badań klinicznych doświadcza trudności w uzyskaniu lub utrzymaniu odpowiedniej liczby uczestników, co prowadzi do wzrostu kosztów i opóźnień wprowadzenia produktu leczniczego na rynek, a nawet całkowitej rezygnacji z projektu. Pomimo rosnącej liczby badań klinicznych i utrzymania silnej pozycji na globalnym rynku badań klinicznych, Polska nie jest w tym zakresie wyjątkiem.

Odpowiedzią na te problemy miały stać się tzw. zdecentralizowane badania kliniczne (eng. decentralised clinical trials, DCT). W tym modelu, część lub wszystkie procedury badania są realizowane poza tradycyjnym ośrodkiem badawczym, najczęściej w domu uczestnika, z wykorzystaniem telemedycyny, zdalnego monitorowania, urządzeń ubieralnych (ang. wearables), technologii cyfrowych.

Ale nie tylko – decentralizacja oznacza również możliwość zaangażowania przez ośrodek badawczy lokalnych placówek opieki zdrowotnej świadczących usługi w ramach badań klinicznych. Dzięki takiemu podejściu, w badaniu mogą brać udział osoby z ograniczoną mobilnością, mieszkające na obszarach wiejskich, w niekorzystnej sytuacji społeczno-ekonomicznej oraz pacjenci z rzadkimi lub ciężkimi chorobami. Jest to też korzystne rozwiązanie dla tych, którzy zrezygnowaliby z udziału w badaniu ze względu na uciążliwe dojazdy do odległego ośrodka badawczego. Dla sponsorów oznacza to zwiększenie różnorodności badanej populacji, a ośrodki badawcze są mniej obciążone liczbą wizyt i zaangażowaniem personelu.

Badania kliniczne. Obowiązujące regulacje

W Polsce pandemia COVID-19 przyspieszyła adaptację niektórych elementów DCT, takich jak zdalne wizyty lekarskie umożliwiające uczestnikom kontakt z lekarzem bez konieczności fizycznej obecności w ośrodku badawczym (telekonsultacje), dostawy leków bezpośrednio do pacjenta (eng. Direct-to-Patient, DTP), czy zdalne gromadzenie i monitorowanie danych, np. w ramach elektronicznej Karty Obserwacji Klinicznej (ang. electronic case report form, eCRF). Mimo oczywistych korzyści płynących z decentralizacji badań, po okresie dynamicznego rozwoju podczas pandemii COVID-19, dalsze wdrażanie tego modelu odbywa się wolno.

Oczywistą przeszkodą jest powolne pojawianie się regulacji prawnych dotyczących decentralizacji w przepisach unijnych i krajowych. Podstawowym aktem prawnym regulującym badania kliniczne w Unii Europejskiej jest Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. („Rozporządzenie”).

W Polsce kwestie badań klinicznych reguluje ustawa z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi („Ustawa”). Ustawa ta dostosowuje polskie prawo do przepisów unijnych, jednakże nie zawiera szczegółowych przepisów dotyczących DCT. W grudniu 2022 r. Komisja Europejska i Europejska Agencja Leków (EMA) opublikowały dokument zatytułowany Rekomendacje dotyczące zdecentralizowanych elementów w badaniach klinicznych („Rekomendacje”), który miał zapewnić państwom członkowskim bardziej szczegółowe wytyczne dotyczące wdrażania procedur przeprowadzania badań poza tradycyjnymi ośrodkami badań klinicznych. Ponadto, Aneks 2 nowych międzynarodowych standardów ICH E6 (R3) Dobrej Praktyki Klinicznej („ICH E6 (R3)”), również ma na celu rozszerzenie wytycznych dotyczących elementów zdecentralizowanych, np. platform umożliwiających zdalne monitorowanie uczestników, zbieranie i integrację danych z uwzględnieniem najnowszych technologii. Chociaż wytyczne ICH E6 (R3) weszły w życie 23 lipca bieżącego roku, Aneks 2 w chwili obecnej jest w dalszym ciągu w fazie konsultacji publicznych. Opinie zainteresowanych stron zostały opublikowane 20 maja na stronie Europejskiej Agencji Leków.

W konsekwencji, dokumentem, który w sposób najbardziej obszerny omawia wprowadzanie w badaniu klinicznym elementów decentralizacji, pozostają niewiążące Rekomendacje. Choć zawierają one wiele przydatnych wytycznych w kontekście procesu uzyskiwania świadomej zgody na odległość, roli i obowiązków wszystkich podmiotów zaangażowanych w badanie kliniczne, dostaw leków bezpośrednio do domu uczestnika badania, oraz gromadzenia i zarządzania danymi, należy pamiętać o ich niewiążącym i ogólnym charakterze. To oznacza, że znaczna część z nich nie będzie miała zastosowania w Polsce bez odpowiednich zmian legislacyjnych i harmonizacji polskiego ustawodawstwa, a ich praktyczne wdrożenie będzie wiązało się z koniecznością podjęcia przez sponsorów próby pozyskania niewiążących interpretacji regulacyjnych.

Uzyskanie świadomej zgody na odległość

Świadoma zgoda uczestnika stanowi podstawę prowadzenia badań klinicznych. Zgodnie z Rekomendacjami, ze względu na większe ryzyko błędu, rozmowy między badaczem a potencjalnym uczestnikiem badania powinny odbywać się osobiście. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy protokół badania szczegółowo określa i opisuje zdalną procedurę uzyskiwania zgody.

Rozmowy prowadzone zdalnie powinny odbywać się w czasie rzeczywistym z użyciem połączenia audiowizualnego, co ma umożliwić uczestnikowi zadawanie pytań i uzyskanie wyjaśnień. Jeśli świadoma zgoda pacjenta jest podpisywana przy użyciu narzędzi cyfrowych, proces podpisu musi być możliwy do zweryfikowania i zgodny z odpowiednimi przepisami unijnymi i krajowymi. Co to oznacza wobec braku stosownych przepisów krajowych? Agencja Badań Medycznych w niewiążących rekomendacjach potwierdziła, że świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym może zostać podpisana przy użyciu elektronicznych form podpisu – zarówno kwalifikowanego, jak i innych form cyfrowych.

Niemniej jednak, w dalszym ciągu brak jest jednoznacznych, wiążących krajowych wytycznych prawnych regulujących szczegółowo, jak ma wyglądać proces uzyskiwania e-zgody (np. w zakresie narzędzi, metod weryfikacji tożsamości, archiwizacji). O ile zatem możliwość uzyskania świadomej zgody za pomocą kwalifikowanego podpisu elektronicznego – który jest prawnie równoważny z podpisem własnoręcznym – jest powszechnie akceptowana, o tyle jej złożenie w formie dokumentowej – poprzez e-maile, SMS-y, pliki PDF itp. – wciąż budzi kontrowersje.

Kto za co odpowiada?

W obliczu niedoboru lekarzy specjalistów w Polsce, potencjał zaangażowania innych pracowników medycznych, np. zespołów pielęgniarskich, w wykonywanie procedur przewidzianych w protokole badania, jest znaczący. Potwierdzeniem tego jest sama Ustawa, która umożliwiła pielęgniarkom i położnym z odpowiednim wykształceniem pełnienie roli głównego badacza w badaniu klinicznym produktu leczniczego.

W przypadku zaangażowania w ramach DCT innych podmiotów poza ośrodkiem badawczym (np. pielęgniarek czy innych pracowników medycznych świadczących usługi w ramach badań klinicznych), kluczowe jest jasne określenie ich ról i obowiązków przed rozpoczęciem badania. Rekomendacje kładą nacisk na aspekty formalne: należy szczegółowo określić, kto, kiedy i gdzie realizuje dane zadania oraz jak zapewniony jest nadzór i nadanie uprawnień. Jeżeli zadania są przekazane zewnętrznym usługodawcom, ich rola i zakres odpowiedzialności muszą być opisane w protokole badania klinicznego i załącznikach.

Niezależnie od tego, badacz w dalszym ciągu ponosi pełną odpowiedzialność za decyzje medyczne takie jak kwalifikacja uczestników badania czy procedury medyczne. Wszystkie zadania zlecane usługodawcom powinny być ujęte w pisemnie zawartych umowach, a badacz powinien mieć prawo do odmowy współpracy lub modyfikacji jej warunków. Protokół badania musi również przewidywać skuteczną komunikację między wszystkimi stronami, w tym plan na sytuacje awaryjne. Mając na uwadze, że Ustawa nie zakazuje delegowania zadań i procedur przewidzianych w protokole badania klinicznego podmiotom zewnętrznym, przestrzeganie standardów określonych w Rekomendacjach powinno być wystarczające dla zatwierdzenia takiego badania klinicznego w Polsce.

Dostarczenie produktu leczniczego

Kolejnym ważnym aspektem procesu decentralizacji badań jest dostawa i podawanie badanego produktu leczniczego (investigational medicinal product, IMP) w domu uczestnika badania. Zgodnie z Rekomendacją, badany produkt leczniczy powinien być dostarczany wyłącznie uczestnikowi badania (ewentualnie jego upoważnionemu przedstawicielowi) lub pracownikowi służby zdrowia obecnemu w domu.

To oznacza, że protokół badania klinicznego powinien przewidzieć procedury weryfikujące, czy produkt został dostarczony do rąk właściwego odbiorcy, a uczestnik badania powinien otrzymać jasne i szczegółowe instrukcje dotyczące przechowywania i podawania leku w domu (szczególnie w przypadku leków podawanych samodzielnie).

Rozporządzenie nie zawiera odniesienia mówiącego wprost o „dostawach do domu pacjenta” – formalne ramy dla takich działań miały stanowić przepisy krajowe dotyczące dostarczania badanych produktów leczniczych. Polska Ustawa co prawda nie zabrania takich praktyk, ale też ich nie reguluje. W załączonym do Rekomendacji kwestionariuszu, polski regulator ustosunkował się negatywnie do większości wariantów bezpośredniej dostawy IMP do domu uczestnika badania, za wyjątkiem dostawy pomiędzy ośrodkiem badań klinicznych a uczestnikiem, oraz pomiędzy apteką szpitalną przy takim ośrodku i uczestnikiem.

Dostawa bezpośrednio od producenta została wykluczona z uwagi na zamknięty charakter katalogu odbiorców wytwarzanych lub importowanych produktów leczniczych, który nie uwzględnia uczestnika badań klinicznych. W konsekwencji, kluczowe wydaje się uwzględnienie warunków takiej dostawy w dopuszczalnym zakresie (ośrodek – uczestnik oraz apteka szpitalna przy ośrodku – uczestnik) do uczestnika w protokole badania klinicznego, zatwierdzenie tego rozwiązania przez Prezesa URPL i Narodową Komisję, oraz przestrzeganie wymogów Rozporządzenia i Ustawy dotyczących bezpieczeństwa dostaw i dokumentacji.

Ustawodawca powinien rozważyć nowelizację Ustawy i stworzenie ram prawnych, które jednoznacznie umożliwią bezpieczną i uregulowaną dostawę IMP bezpośrednio do domu uczestnika, przy jednoczesnym zachowaniu najwyższych standardów bezpieczeństwa pacjenta.

Przekazywanie danych

W zdecentralizowanych badaniach klinicznych dochodzi do przeniesienia znacznej części zbierania danych z ośrodka badawczego na uczestników badania, ich opiekunów lub usługodawców, takich jak pielęgniarki środowiskowe. Dane mogą być bezpośrednio rejestrowane za pomocą systemów elektronicznych, np. eCRF, ePRO czy urządzeń noszonych, zarówno w ośrodku, jak i poza nim.

Zgodnie z wytycznymi ICH E6 (R3), dane muszą być wiarygodne, rzetelne i możliwe do zweryfikowania, a przetwarzanie danych osobowych musi być zgodne z przepisami o ochronie danych. Użycie wielu systemów i zaangażowanie różnych stron wymaga od sponsora skutecznego nadzoru i wdrożenia odpowiednich środków bezpieczeństwa. Sponsor powinien przygotować schemat przepływu danych oraz zadbać o konfigurację i walidację używanych narzędzi zgodnie z ich przeznaczeniem. Musi też określić zakres zbieranych danych osobowych oraz zapewnić ich ochronę na każdym etapie przetwarzania.

Dane powinny być przesyłane z użyciem zabezpieczeń, np. szyfrowania, a dostęp do nich powinien być ściśle kontrolowany. Kluczowe jest szybkie wychwycenie i ocena poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), bez nadmiernego obciążania badacza i uczestnika. W protokole badania należy przewidzieć możliwe alerty bezpieczeństwa, określić sposób ich obsługi oraz odpowiedzialność za podejmowane działania. Powinien też powstać schemat informujący o przepływie danych, zaangażowanych stronach i ich obowiązkach, również w wersji uproszczonej dla uczestnika. Uczestnik badania powinien być uprzednio poinformowany, w jaki sposób dane zgłaszane przez e-narzędzia (np. ePRO) będą wykorzystywane oraz że nie wszystkie dane będą przeglądane w czasie rzeczywistym – dlatego w razie zagrożenia powinien móc skontaktować się z badaczem bezpośrednio.

Choć ustawa o świadczeniach zdrowotnych finansowanych ze środków publicznych oraz ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty dopuszczają teleporady w praktyce klinicznej, nie jest jednoznacznie określone, czy i jak można je stosować w kontekście badań klinicznych. Brakuje przepisów dotyczących rejestracji, dokumentowania i zabezpieczenia danych pochodzących z konsultacji zdalnych w badaniu klinicznym. Chociaż Rozporządzenie dopuszcza zdalne monitorowanie i inspekcje, w Polsce nadal dominuje model inspekcji terenowych, a brak krajowych wytycznych w tym zakresie powoduje niepewność wśród sponsorów i ośrodków badawczych.

Nowe możliwości kontra ograniczenia prawne

Obecnie brakuje jasnych, kompleksowych wytycznych dotyczących zastosowania telemedycyny i innych zdalnych rozwiązań, takich jak zdalne wizyty, dostarczanie leków do domu uczestnika badania czy zdalne zbieranie danych, w kontekście badań klinicznych.

Decentralizacja badań klinicznych w Polsce ma ogromny potencjał do zwiększenia ich dostępności i efektywności. Jednakże, aby w pełni wykorzystać ten potencjał, konieczne jest przezwyciężenie barier regulacyjnych. Kluczowe będzie stworzenie spójnego systemu prawnego, a także intensywna edukacja pacjentów i personelu medycznego oraz inwestycje w nowoczesną infrastrukturę cyfrową. Przykładem jest wdrożenie systemu eCRF dla niekomercyjnych badań przez Agencję Badań Medycznych (ABM), co stanowi krok naprzód w modernizacji procesu badawczego w Polsce. Polska historycznie ugruntowała swoją pozycję jako znaczący globalny gracz w dziedzinie badań klinicznych. Aby utrzymać ten status, niezbędne jest uwzględnienie badań klinicznych jako jednej ze strategicznych dla gospodarki branż. Aby sprostać wymaganiom poprawy jakości i efektywności, szybkie wdrożenie cyfrowych technologii w opiece zdrowotnej w najbliższej przyszłości będzie decydujące dla dalszego rozwoju i innowacyjności polskiego rynku badań klinicznych.

---

Najważniejsze pytania i odpowiedzi do tekstu

Czytaj także: Agenci AI wejdą do placówek zdrowia za 1-2 lata

„Antek. Mamo, Tato sprawdź, czy zdrowo się rozwijam” to aplikacja dla rodziców, którzy chcą mieć pewność, że ich dziecko rośnie tak, jak powinno.

Apka stworzona we współpracy z ekspertami Pracowni Antropologii Instytutu „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka” ma jedną, ale ważną funkcjonalność: monitorowanie rozwoju fizycznego dziecka i wczesne wykrywanie potencjalnych zaburzeń.

W przeciwieństwie do zagranicznych, podobnych apek, Antka oparto na normach rozwoju rekomendowanych przez Ministerstwo Zdrowia, opracowanych przez Centrum Zdrowia Dziecka (OLA/OLAF) i dopasowanych do polskich dzieci. Oprócz tego stosuje też uniwersalne normy Światowej Organizacji Zdrowia, aby ocenić cechy i wskaźniki somatyczne.

Rodzic może na bieżąco sprawdzać, czy jego pociecha rozwija się prawidłowo i czy nie występuje u niego np. niedobór wzrostu, przedwczesne dojrzewanie albo zaburzenie stanu odżywienia.

Do tego służą takie opcje apki jak:

• Kontrola przyrostów masy i wysokości ciała
• Obliczanie BMI i ocena stanu odżywienia
• Generowanie siatek centylowych
• Predykcja wzrostu
• Ocena dzieci urodzonych przedwcześnie

Na podstawie regularnie dokonywanych pomiarów, rodzic otrzymuje interpretację danych i na bieżąco wie, czy dziecko rośnie tak, jak powinno. Dane można też pokazać lekarzowi podczas wizyt kontrolnych.

– Przejrzysta i intuicyjna aplikacja umożliwia wychwycenie ewentualnych zaburzeń i szybkie podjęcie dalszych kroków diagnostycznych – chwali stworzoną w 2024 roku apkę dr hab. n.biol. Agnieszka Różdżyńska-Świątkowska, Profesor IPCZD Kierownik Pracowni Antropologii, Instytut „Pomnik – Centrum Zdrowia Dziecka”.

Cieszy fakt, że rodzice w całej Polsce mogą teraz korzystać z dokonań naukowych i doświadczenia Instytutu „Pomnik-Centrum Zdrowia Dziecka”. To najlepszy certyfikat jakości dla aplikacji.

Antek
Dla kogo: dla rodziców
System: iOS, Android
Język: polski, angielski
Cena: bezpłatna
Strona internetowa: https://antek.exploreit.io/pl
Śledzone dane: dane z aplikacji Zdrowie, dane personalne

405 w 2023 roku, 1028 w 2024 roku, 792 w I półroczu 2025 – statystyki Centrum e-Zdrowia pokazują, jak szybko rośnie liczba cyberataków na ochronę zdrowia. W 2025 roku będzie ich jeszcze więcej. Ale szpitale i przychodnie nie są bezbronne i mają do dyspozycji nowe narzędzia.

Kolejny niespokojny rok

Rok 2025 r. w cyberbezpieczeństwie upływa pod znakiem trzech trendów: nieustannie rosnąca skala cyberataków na placówki zdrowia, próby Unii Europejskiej i Centrum e-Zdrowia mające wzmocnić ochronę danych oraz duże niedofinansowanie placówek w walce z hakerami.

Szerokim echem odbił się atak ransomware na szpital MSWiA w Krakowie, a za granicą – na firmę Synnovis, dostawcę usług diagnostycznych dla szpitali NHS w Wielkiej Brytanii. W tym ostatnim przypadku, cyberatak doprowadził do śmierci pacjenta.

Przedłużeniem trwającego od 3 lat ataku Rosji na Ukrainę jest też cyberwojna. Europol ostrzega, że hakerzy powiązani z Rosją współpracują ze zorganizowanymi grupami przestępczymi, przeprowadzając akcje sabotażu, podpalenia i ukierunkowane cyberataki również na europejskie szpitale. Statystyki za I i II kwartał 2025 wskazują, że ich liczba w Europie wzrosła o 22% w porównaniu z 2024 rokiem. Sektor zdrowia jest na 5. miejscu najczęściej atakowanych branż.

Europa chce wzmocnić cyberodporność ochrony zdrowia

W styczniu 2025 r. Komisja Europejska zaprezentowała plan działań na rzecz cyberbezpieczeństwa szpitali i placówek medycznych. Opiera się na czterech filarach:

• zapobieganie atakom – zarządzanie ryzykiem, szkolenia i vouchery na cyberbezpieczeństwo dla mniejszych szpitali,
• wykrywanie zagrożeń – wdrożenie ogólnoeuropejskiego systemu wczesnego ostrzegania do 2026 r.,
• reagowanie i odbudowa – uruchomienie Europejskiej Rezerwy Cyberbezpieczeństwa, budowa gotowych scenariuszy działania, skoordynowana pomoc,
• odstraszanie – wzmocnienie reakcji na zagrożenia poprzez Cybernetyczne Narzędzia Dyplomatyczne.

Nowe Europejskie Centrum Wsparcia Cyberbezpieczeństwa, które ma podlegać Agencji Unii Europejskiej ds. Cyberbezpieczeństwa ENISA, będzie oferować doradztwo, narzędzia cyberobrony, szkolenia i wsparcie w wykrywaniu zagrożeń. W ramach programu „Cyfrowa Europa”, UE przeznaczyła w tym roku 145,5 mln euro na cyberbezpieczeństwo, z czego 30 mln euro dla szpitali. To kropla w morzu potrzeb – szpitali w UE jest ok. 15 000, więc gdyby nawet podzielić te pieniądze po równo, wyszłoby ok. 2 tys. euro na szpital.

Stare metody działań hakerów nadal skuteczne

Wszyscy bali się, że w 2025 roku będziemy świadkami szerokiego zastosowania sztucznej inteligencji do ataków na placówki zdrowia. Tak się jednak nie stało. To dobra i zła wiadomość. Dobra – bo nadal kilka bazowych zabezpieczeń i procedur może znacznie podnieść poziom cyberbezpieczeństwa, zła – bo szpitale i przychodnie są na tyle słabo chronione, że hakerzy mogą nadal poprzestać na starych, sprawdzonych sposobach.

Według CeZ, 72% placówek zdrowia nie posiada zespołów ds. cyberbezpieczeństwa. Niestety, kiedy dojdzie do ataku, CSIRT-CeZ może już tylko pomóc w minimalizacji skutków. Ostatnie badanie poziomu cyfryzacji przeprowadzone przez CeZ nie daje powodów do radości: większość placówek zgłasza potrzeby w zakresie wzmocnienia ochrony danych, zwłaszcza szkoleń personelu z cyberbezpieczeństwa. Na te brakuje po prostu pieniędzy.

I widać to po statystykach. Niezmiennie od lat to otwarcie fałszywej wiadomości e-mail jest najsłabszym ogniwem zabezpieczeń, jakie hakerzy wykorzystują, aby dostać się do systemu IT szpitala i wykraść lub zaszyfrować dane. Phishing i metody inżynierii społecznej stają się coraz bardziej wyrafinowane, bo w przygotowaniu przekonujących maili pomaga AI. Ransomware można bez problemu znaleźć w darknecie, przez co każda osoba o złych zamiarach może dziś zostać hakerem.

Nowości w strategii cyberbezpieczeństwa 2025

Dużo mówi się o szpitalach, które padły ofiarą cyberprzestępców. Jednak cały czas większość placówek zdrowia odpiera cyberzagrożenia dzięki odpowiedniej strategii ochrony. Oprócz minimalnych działań jak aktualizacje oprogramowania, szkolenia i tworzenie kopii bezpieczeństwa, większe placówki zdrowia tworzą przykładowo stanowisko Dyrektora ds. bezpieczeństwa informacji (CISO). Taka osoba pełni rolę lidera strategicznego współpracującego blisko z zarządem i koordynującego całą politykę cyberbezpieczeństwa – od zabezpieczeń technicznych do regularnych szkoleń i bezpiecznej rozbudowy systemów IT. CISO doradza dyrekcji, a nie jest tyko administratorem IT.

Drugim ważnym nurtem jest traktowanie odporności na ataki hakerów jako działalności podstawowej placówki zdrowia, prawie na równi z leczeniem pacjentów. Tak radyklane podejście jest uzasadnione: bezpieczeństwo pacjentów jest dzisiaj proporcjonalne do bezpieczeństwa informacyjnego. Odporność cybernetyczna musi stać się częścią kultury organizacyjnej, opierając się na cały czas aktualizowanej polityce bezpieczeństwa i dobrym partnerstwie z zaufanym dostawcą IT.

Trzecim elementem jest skrupulatne wdrażanie wszystkich zaleceń dotyczących cyberbezpieczeństwa, nawet tych nieobligatoryjnych. Wśród nich są zalecenia organizacji krajowych, kodeksy postępowania, rekomendacje techniczne oraz przepisy na poziomie UE. Nie są to tylko biurokratyczne obowiązki, ale konieczne kroki.

2025 miał być rokiem pod znakiem dyrektywy NIS2, która w Polsce wprowadza nowelizacja ustawy o krajowym systemie cyberbezpieczeństwa (KSC). Prace nad nią się przeciągały i dopiero z końcem sierpnia br. weszła w życie. Pod przepisy NIS2 podchodzi działalność ok. 1248 placówek zdrowia. Będą mogły one liczyć na środki z KPO na podniesienie poziomu cyberbezpieczeństwa.

Do 17 października 2026 r. Polska musi przekazać Komisji Europejskiej pełną listę podmiotów objętych regulacją NIS2. Dużo wcześniej, bo z początkiem 2026 roku, trzeba dostarczyć ocenę ryzyka zagrożeń dla podmiotów krytycznych – to z kolei wynika z dyrektywy CER (Critical Entities Resilience Directive, dyrektywa o odporności podmiotów krytycznych), która została wprowadzona razem z NIS2. Przypomnijmy, że NIS 2 wprowadza zaawansowane zarządzanie ryzykiem obejmujące m.in. mapy ryzyka, raportowanie incydentów i podwyższoną kontrolę dostawców. I właśnie kolejne miesiące upłyną pod znakiem NIS2. Trudno spodziewać się zatrzymania trendu cyberzagrożeń, bo sytuacja geopolityczna jest nadal burzliwa. Placówki medyczne zaliczone do operatorów usług kluczowych zgodnie z NIS2 na pewno będą mogły ubiegać się o dofinansowanie z KPO. Wszyscy czekają też na kolejne nabory w programie wsparcia dla POZ „FEnIKS”.

Czytaj także: Pobierz bezpłatny poradnik bezpieczeństwa danych w ochronie zdrowia