Jak przygotować polską ochronę zdrowia na AI?

Aby Polska mogła skutecznie wdrażać rozwiązania sztucznej inteligencji (AI) i technologie cyfrowe w ochronie zdrowia, musimy skoncentrować się na kilku kluczowych zmianach.

Adw. Michał Chodorek, Partner w Kancelarii Prawnej KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

Priorytet 1: Rozwój mechanizmów finansowania

Przeszkodą dla wdrażania rozwiązań AI w ochronie zdrowia jest brak mechanizmów finansowania publicznego dostosowanych do tych technologii. W Polsce nie ma np. wnioskowej ścieżki refundacji wyrobów medycznych, w tym refundacji cyfrowych wyrobów medycznych. W przeciwieństwie do leków, gdzie istnieje określona ścieżka refundacyjna, rozpoczynana przez firmę, która chce uzyskać refundację, technologie AI są pozbawione możliwości złożenia wniosku o finansowanie z Narodowego Funduszu Zdrowia.

Finansowanie jest dostępne na etapie rozwoju technologii, np. poprzez konkursy Agencji Badań Medycznych albo w ramach innych programów publicznych wspierających rozwój nowoczesnych technologii medycznych, w tym AI.

Ale w momencie, w którym technologia przechodzi z fazy rozwojowej do fazy wdrożeniowej to finansowanie się urywa. Konsekwencją jest brak ciągłości w finansowaniu, co stanowi istotną przeszkodę w komercjalizacji innowacyjnych technologii medycznych, w tym AI.

Powyższa sytuacja jest tym trudniejsza, że wiele ze wspomnianych powyżej programów finansowania publicznego, np. konkursy ABM, wymagają przeprowadzenia wdrożenia technologii, która uzyskała dofinansowanie, w Polskiej gospodarce. Dla medycznych AI, takie wdrożenie do systemu ochrony zdrowia bez funkcjonujących mechanizmów finansowania publicznego, jest trudne, a brak wdrożenia stwarza ryzyko konieczności zwrotu uzyskanych środków.

Priorytet 2: HTA dla software’owych wyrobów medycznych, w tym AI

Niezbędne jest również stworzenie mechanizmów pozwalających na ocenę efektywności kosztowej nielekowych technologii medycznych takich jak software’owe wyroby medyczne, w tym AI.

Wdrożenie powyższych rozwiązań pozwoli też MZ i producentom technologii negocjować zasady finansowania, które uwzględniałyby mechanizmy dzielenia ryzyka oparte o różne sposoby płacenia za efekt – rzeczywiście osiągnięte korzyści terapeutyczne albo oszczędności dla systemu ochrony zdrowia (value based healthcare).

Priorytet 3: Poprawa dostępności do danych medycznych

Bez odpowiedniej ilości i odpowiedniej jakości danych nie da się wytrenować żadnego modelu AI. Jednym z kluczowych problemów utrudniających rozwój technologii AI w Polsce są skomplikowane i restrykcyjne zasady dostępu do danych medycznych do celów rozwoju AI. Najczęściej stosowanym mechanizmem pozyskiwania danych jest zwracanie się o udzielenie zgody na dostęp do danych przez każdego indywidualnego pacjenta.

Dostęp do danych medycznych jest obecnie utrudniony również z powodów praktycznych – brak jest jednej instytucji, do której można by zwrócić się z wnioskiem o udostępnienie danych. Dane trzeba pozyskiwać oddzielnie z każdego podmiotu leczniczego. Takie ograniczenia prawne i faktyczne nie tylko podnoszą koszty pozyskania danych, ale czasami czynią ich zdobycie wręcz niemożliwym.

Dużą zmianę w tym zakresie może przynieść wdrożenie Europejskiej Przestrzeni Danych dotyczących Zdrowia (EU Health Data Space – EHDS). EHDS przewiduje utworzenie krajowych instytucji dostępowych, które będą połączone odpowiednią infrastrukturą IT z wszystkimi podmiotami leczniczymi w kraju, tak aby można było przesyłać między nimi dane medyczne.

W ramach EHDS naukowcy albo firmy, które chcą rozwijać np. wyroby medyczne oparte na sztucznej inteligencji, będą mogły zwrócić się do krajowych instytucji dostępowych o umożliwienie im realizacji projektów badawczo-rozwojowych, na przykład wytrenowania modelu AI, z wykorzystaniem wskazanych przez nich danych medycznych. Instytucja, jeżeli oceni taki wniosek pozytywnie, pozyska dane od właściwych podmiotów leczniczych, dokona ich agregacji i anonimizacji albo pseudonimizacji, i umożliwi wnioskodawcy dostęp do nich w ramach bezpiecznego środowiska przetwarzania danych, administrowanego przez instytucję.

EHDS powinien przynieść poprawę w zakresie ilości i jakości danych medycznych możliwych do wykorzystania w projektach badawczo-rozwojowych oraz obniżyć koszty ich pozyskania, zapewniając jednocześnie należytą ochronę prywatności pacjentów.

Priorytet 4: Wsparcie w badaniach klinicznych

Wprowadzenie na rynek wyrobu medycznego wykorzystującego sztuczną inteligencję wymaga najczęściej przeprowadzenia badań klinicznych, które są kosztownym przedsięwzięciem. Programy publicznego dofinansowania rozwoju technologii powinny być tworzone tak, aby umożliwiać objęcie finansowaniem również kosztów przeprowadzenia badań klinicznych, aby zniwelować tę barierę kosztową.

Edukacja i zmiana podejścia do technologii Nie mniej istotne jest zwiększenie świadomości i wiedzy wśród personelu medycznego oraz decydentów na temat potencjału AI i technologii cyfrowych. Obawy związane z bezpieczeństwem i efektywnością tych rozwiązań, jak również trudności w ich implementacji, mogą być zaadresowane przez efektywne programy edukacyjne lub np. projekty pilotażowe.

Czytaj także: AI zaczyna dościgać ludzi. Raport Uniwersytetu Stanforda