Czy sztuczna inteligencja zastąpi lekarzy? A może już to robi, tylko jeszcze o tym nie wiemy? Na temat stanu rozwoju AI w polskiej ochronie zdrowia rozmawiali w TVP Info Profesor Katarzyna Kolasa (Dyrektor Centrum Zdrowia Cyfrowego na Akademii Leona Koźmińskiego w Warszawie), Łukasz Sosnowski (Sieć Lekarzy Innowatorów Naczelnej Izby Lekarskiej, NIL IN) oraz Tomasz Stachlewski (Dyrektor ds. Technologii w Regionie Europy Środkowo-Wschodniej w Amazon Web Services, AWS).

Legislacja daleko za tempem rozwoju AI

–  Mam nadzieję, że zmiany w ochronie spowodowane AI nadejdą szybciej niż później – mówiła Prof. Kolasa, podkreślając, że lekarze w USA wdrażający AI w praktyce klinicznej są zadowoleni z rezultatów. Oparte na sztucznej inteligencji rozwiązania pozwalają skracać czas oczekiwania na procedury medyczne i poprawiać wyniki leczenia. Jednak obecnie nie jesteśmy jeszcze przygotowani na pełne zastosowanie AI w polskiej ochronie zdrowia. Problemem jest legislacja oraz mentalność pacjentów.

Tomasz Stachlewski z AWS zwrócił uwagę, że także w Polsce powstają innowacje AI dla ochrony zdrowia. Za przykład podał Cardiomatics, krakowski startup wykorzystujący AI do automatycznej analizy sygnału EKG. System skraca czas diagnozy, wspomagając lekarza w żmudnych i czasochłonnych czynnościach, które można zautomatyzować bez szkody dla jakości diagnozy. AI może też przyspieszyć badania nad nowymi lekami – wszystko dzięki ogromnym możliwościom analizy danych. Tomasz Stachlewski powołał się na przykład rozwiązania AI, które korzystając z danych na temat 3 miliardów białek, jest wykorzystywane do poszukiwania nowych molekuł, które staną się podstawą nowych leków. Takie symulacje to przyszłość przemysłu farmaceutycznego.

– AI powinna wspomagać lekarza w obszarach diagnostyki i terapii. Może go już zastąpić, ale tylko w procesach związanych z obsługą pacjenta, jak zarządzanie kolejkami, kierowanie ruchem pacjentów z SOR-u do oddziałów – mówił z kolei Łukasz Sosnowski. Według przedstawiciela NIL IN, AI dobrze sprawdza się w organizacji pracy placówki medycznej, planując optymalne wykorzystanie sprzętu i personelu.

Nie każde AI sprawdzi się w medycynie

Na pytanie, czy AI będzie wspierać lub przeprowadzać diagnozę, Sosnowski podkreślił, że przeszkodą jest legislacja. Wiele rozwiązań AI nadal posiada tzw. black box – ich sposób działania pozostaje tajemnicą nawet dla twórców algorytmów i nie ma nad nimi kontroli. Tymczasem, aby systemy AI były stosowane w medycynie, muszą przejść przez badania kliniczne i otrzymać status certyfikowanych urządzeń medycznych. W medycynie nie ma miejsca na rozwiązania, które nie są zgodne z filozofią evidence-based medicine, czyli medycyny opartej na faktach.

Profesor Kolasa zaznaczyła, że dyskusja o AI powinna skupić się na korzyściach dla pacjentów. Już w tej chwili jest mnóstwo aplikacji na telefon, które nas wspierają w procesie profilaktyki i leczenia, zaczynając od aplikacji mobilnych do telekonsultacji, a kończąc na rozwiązaniach podpowiadających zmiany w stylu życia na podstawie parametrów zdrowia. Dzięki AI, pacjent może pozostawać pod opieką, nawet jeśli nie ma możliwości spotkania się z lekarzem. Do tego AI może kontrolować, kiedy taka wizyta jest potrzebna.

Nawiązując do prawnego uregulowania AI, Profesor Kolasa zgodziła się, że rozwiązania AI muszą być oparte na badaniach klinicznych. – Jestem dużym orędownikiem regulacji AI, nie tylko po to, by chronić pacjentów, ale także by chronić interesy tych, którzy tworzą rozwiązania AI. Dzięki wytycznym będą oni znali kolejne etapy rozwoju produktu, jak to jest w przypadku leków czy wyrobów medycznych – zaznaczyła Profesor Kolasa. Inwestując w certyfikowane produkty system zdrowia ma gwarancję dobrze wydanych pieniędzy, a lekarze – pewność, że są bezpieczne i godne zaufania.

Profesor AI zastąpi Dr Google

Mimo zachwytu nad potencjałem AI – który obecnie przeżywa cały świat w związku z rozwojem generatywnej AI jak ChatGPT – w ochronie zdrowia nowe technologie muszą być stosowane pod okiem lekarza. Tak jak się dzieje w tej chwili w radiologii, gdzie algorytmy wyćwiczone na milionach zdjęć pacjentów, są w stanie zauważyć nawet najmniejsze zmiany nowotworowe, czasami o wielkości kilku pikseli, niezauważalne dla oka lekarza. Jednak na końcu to lekarz wydaje decyzję, bo AI też może się mylić. W przyszłości będziemy obserwować bliską współpracę AI z lekarzami, a nie wypieranie lekarzy przez AI. Także z tego powodu, że pacjenci potrzebują opieki i wsparcia drugiego człowieka.

Pacjenci już dziś korzystają szeroko z technologii do wspierania własnego zdrowia. Najlepszym przykładem jest Dr Google, któremu ufa większość ludzi. Czy zaufają też AI?

– Każdy pacjent chce być zdrowy lub zostać wyleczony; każde rozwiązanie, które pomoże lekarzowi leczyć lub monitorować stan zdrowia chorego na odległość i interweniować w razie niepokojących sygnałów, spotka się z akceptacją pacjentów – podsumował Łukasz Sosnowski.

Czytaj także: Katarzyna Kolasa: „Bez AI, system zdrowia zbankrutuje”

Jak przeprowadzić badanie satysfakcji pacjentów, aby uzyskać przydatne i wiarygodne wyniki, a kiedy wystarczą dane, które placówka medyczna już posiada np. w systemach IT?

Nigdy nie zakładaj, że wiesz „co wyjdzie”

Badanie opinii pacjentów ma wiele pułapek. Niewłaściwie zadane pytania mogą prowadzić do wniosków, które można wyciągnąć nawet bez ankiety, albo jedynie potwierdzają z góry przyjętą tezę. Nie jest rzadkością, że wyniki trafiają do szuflady, bo zidentyfikowanych problemów, jak długi czas oczekiwania w poczekalni czy kolejki do rejestracji, nie da się rozwiązać od ręki. Dlatego publiczne placówki medyczne nadal rzadko badają satysfakcję klientów. Powodem jest też brak czasu, koszty albo brak motywacji do monitorowania jakości usług pod względem zadowolenia pacjenta, bo płatnik i tak nie nagradza wygody wizyty w placówce.

Jednak ankiety mogą być źródłem pomysłów na małe udoskonalenia, które nie tylko docenią pacjenci, ale także personel medyczny. Do tego samo prowadzenie badań satysfakcji jest sygnałem, że placówka stara się podnosić jakość obsługi.

Od czego zacząć? Od nowego podejścia do wyników: zamiast oczekiwać pozytywnych opinii – choć są miłe i dowartościowujące albo potwierdzają dobrą robotę działu zarządzania jakością – lepiej od razu przyjąć, że szukane są te krytyczne i niewygodne, bo mogą okazać się najcenniejsze do wdrożenia udoskonaleń oczekiwanych przez pacjentów.

Sporo informacji o potrzebach pacjentów jest w systemach IT

Niezależnie od tego, czy to ankieta realizowana w gabinecie lekarskim albo telefonicznie, kwestionariusz powinien być zawsze krótki, prosty do wypełnienia i zbudowany pod konkretny cel. Pytania muszą być sformułowane razem z pracownikami wszystkich szczebli – od rejestracji po lekarzy i pielęgniarki – aby pytać o konkretne kwestie. Wspólne budowanie ankiety i komunikowanie jej celów pozwoli uniknąć potencjalnych wątpliwości wśród personelu dotyczących konsekwencji badania.

Najtrudniejszym zadaniem jest poprawne sformułowanie celu. Badać można satysfakcję z procesu umówienia wizyty, pierwsze wrażenie (wygląd i wyposażenie), sposób komunikacji (czy lekarz odpowiednio wyjaśnia wyniki leczenia, czy rejestracja dba o komfort pobytu pacjenta), empatię i szacunek personelu, zadowolenie z opieki oraz jej efektów.

Mając określony cel, łatwiej jest zdefiniować pytania oraz określić, czy badanie w ogóle jest potrzebne. Jeśli chcemy poprawić obsługę pacjenta w rejestracji, w pierwszej kolejności lepiej poszukać odpowiedzi w danych w systemie IT i źródłach zewnętrznych. Analiza danych z terminarza może zdemaskować wąskie gardła obsługi i podpowiedzieć, jak zreorganizować sposób organizacji przyjęć. Istnieje wiele dobrych praktyk, które sprawdzają się w każdym podmiocie: kioski rejestracyjne, system przywołań, przypomnienia o wizytach itd.

Pytaj o ulepszenie, która można wprowadzić dzięki e-zdrowiu

Zawsze warto pytać o konkretne ulepszenia, które placówka może wprowadzić, ale będą wymagały dodatkowych inwestycji, np. w rozwiązania e-zdrowia. Czy pacjenci chcieliby mieć możliwość umawiania się on-line? Czy łatwo umówić się przez telefon? Czy wdrożyć własną aplikację do telewizyt? Czy pacjenci chcą, aby im przypominać o wizytach kontrolnych?

Pytania muszą być jasno sformułowane. Jeśli placówka planuje wprowadzić nową usługę e-zdrowia polegającą na np. powiadomieniach SMS o zbliżającej się wizycie, zamiast pytać jedynie „czy” uruchomić taką możliwość. Warto od razu dopytać, ile przypomnień chcieliby otrzymywać, a do tego czy SMS-em, czy e-mailem. Format odpowiedzi musi być zróżnicowany. Zaleca się stosowanie skal, np. Likera (od „zdecydowanie się nie zgadzam” do „zdecydowanie się zgadzam”), prostych list z kilkoma opcjami, emotikonów reprezentujących emocje albo niedokończonych zdań.

Pytania otwarte powinny być stosowane bardzo ostrożnie. Placówki medyczne najczęściej chcą wiedzieć, jakich zmian oczekują pacjenci albo co chcieliby zmienić. Odpowiedzi mogą być przewidywalne i standardowe: szybka obsługa, więcej czasu na wizytę itd. Czasami lepiej zapytać np. co działa lepiej w innych placówkach (także prywatnych) albo czego brakuje im podczas rozmowy z lekarzem (konkretyzacja).

Należy pamiętać, aby jasno określić, który etap ścieżki pacjenta jest poddawany badaniu i czy w ogóle możliwe jest wprowadzenie zmian, które mogą zaproponować pacjenci. Prowadząc badanie, kluczowe jest dobre przemyślenie metryczki, bo inne oczekiwania mają osoby młode płynnie posługujące się technologiami cyfrowymi, a inne – seniorzy. Aby badanie było wiarygodne, musi być anonimowe i do tego pacjenci muszą mieć pewność, że takie jest.

---

Inne metody monitoringu jakości obsługi pacjenta:

• Opinie pracowników zbierane podczas zebrań;
• Monitoring wpisów w mediach społecznościowych i na stronach oceniających lekarzy;
• Kioski/tablety/skrzynki pozwalające podzielić się opinią po zakończeniu wizyty;
• Tajemniczy pacjenci (klienci), czyli osoby raportujące przebieg wizyty;
• Analiza danych z systemu IT, np. trendy średniego czasu oczekiwania na wizytę.

---

Detale decydujące o jakości badania opinii pacjentów

Jeśli ustawa o jakości i bezpieczeństwie pacjenta wejdzie w życie jak zaplanowano, czyli w 2025 roku, raportowanie wskaźników jakościowych stanie się obowiązkowe i trzeba je będzie wbudować w wewnętrzne procesy. Do tego w sposób powtarzalny i cyfrowy, aby ułatwić sprawozdawanie wyników.

Jeśli mówimy o klasycznych badaniach prowadzonych dobrowolnie, formularz papierowy do wypełnienia w poczekalni jest najpopularniejszą formą, bo gwarantującą anonimowość. Ale i tu trzeba uważać na kilka detali. Jeśli pacjent wypełnia ankietę w poczekalni i akurat wszystkie wizyty opóźniły się o pół godziny, bo lekarz musiał przyjąć pilnych, niezaplanowanych pacjentów, można spodziewać się negatywnych wyników – i to nawet jeśli padają pytania o sprawy inne niż czas oczekiwania na wizytę. Bardziej wiarygodne są ankiety telefoniczne, gdy pacjent ocenia jakość wizyty z perspektywy czasu, a nie na gorąco. Jednak taka forma wymaga już zatrudnienia firmy zewnętrznej, a to generuje dodatkowe koszty i nie jest anonimowa.

Oprócz metryki demograficznej warto rozważyć też metrykę medyczną, ale taką, która nie pozwala zidentyfikować pacjenta. Czy wizyta miała charakter profilaktyczny? Czy problem zdrowotny został rozwiązany lub czy pacjent choruje na chorobę przewlekłą?

Interpretacja danych

Aby wyniki były reprezentatywne, trzeba dobrze dobrać próbę badaną, pamiętając o losowości wyboru pacjentów do ankiety. Można założyć, że ankietę otrzyma na przykład co dziesiąty pacjent po wizycie w okresie dwóch miesięcy albo zostanie ona wysłana pocztą do grupy 500 przypadkowych pacjentów z bazy danych.

Druga metoda może okazać się precyzyjniejsza, bo w przypadku badania w placówce medycznej bardziej skłonni do wypełnienia badania będą pacjenci niezadowoleni. Liczba uzyskanych odpowiedzi może być różna w zależności od wybranej metody, ale zwroty z anonimowych kwestionariuszy nie przekraczają zazwyczaj 30%.

Najwygodniejszą dla placówki medycznej formą badania są formularze wypełniane on-line po przesłaniu linka do ankiety np. e-mailem. Wówczas wyniki są automatycznie agregowane, a nawet pokazywane na wykresach, bez konieczności ich przepisywania do Excela. Jednak w tym przypadku badanie ogranicza się do osób korzystających na co dzień z komputera. Wyjściem jest forma mieszana, np. on-line i ankiety pocztowe.

Oczywiście im więcej odpowiedzi, tym mniejszy błąd badania i więcej opinii z pytań otwartych. O ile mały gabinet uzyska dużo informacji z 50 ankiet, to średniej wielkości przychodnia powinna ich zgromadzić kilkaset.

Po podsumowaniu wyników pozostaje ich interpretacja, przedstawienie zarządowi, opracowanie planu działań i komunikowanie efektów personelowi medycznemu. Elementy pozytywne, czyli docenione przez pacjentów, warto podkreślić i celebrować. Z kolei powtarzające się negatywne opinie powinny pociągać za sobą odpowiednie decyzje reorganizacyjne np. w postaci szkoleń, wdrożeń rozwiązań e-zdrowia, przemyślenia procesu obsługi albo wprowadzenia nowych rozwiązań komunikacji lekarza z pacjentem. l

Czytaj także: Terminarz plus. Korzyści z analizy przepływu pacjentów

W czerwcu Apple zaprezentował serię ulepszeń w swoich rozwiązaniach dzięki zastosowaniu generatywnej sztucznej inteligencji. Także asystentka Siri zmienia się nie do poznania, bo będzie mogła sięgać do AI. W zakresie nowości zdrowotnych, uwagę przyciąga nowa aplikacja Vitals na smartwatcha.

Wskazówki dotyczące zdrowia zamiast danych

Apple Watch od dawna mierzy parametry zdrowia podczas snu jak tętno, częstość oddechów, temperaturę nadgarstka, czas trwania snu i poziom tlenu we krwi. Nowa aplikacja Vitals pozwala lepiej zrozumieć, co mogą oznaczać zmiany wartości pomiarów. Przykładowo, gdy dwa lub więcej parametrów znajduje się poza średnimi wartościami, użytkownik otrzyma powiadomienie i informację, co może być przyczyną zmian (np. alkohol, choroba, przebywanie na wysokości). Vitals wykorzystuje algorytm opracowany na bazie danych z badania Apple Heart i Movement Study, których celem jest lepsze zrozumienie zdrowia serca i wpływu aktywności fizycznej.

Wprowadzając Vitals, Apple robi kolejny krok w kierunku ochrony zdrowia. Firma zdaje sobie sprawę, że same dane gromadzone przez inteligentne urządzenia nie mają żadnej wartości, jeśli użytkownicy nie są w stanie ich zrozumieć i zastosować nowej wiedzy do zmiany zachowań. Tę samą wadę mają e-konta pacjenta: czyste dane do niczego się nie nadają. Dlatego Apple chce dostarczać coraz więcej praktycznych wskazówek i coraz mniej danych.

Monitoring zdrowia kobiet w ciąży i algorytm mierzący obciążenie fizyczne

Wśród premier wellness, znalazły się też ułatwienia dla ciężarnych kobiet. W aplikacji Zdrowie dostępnej na iPhonie lub iPadzie, funkcja Śledzenie cyklu w zegarku Apple pokazuje okres ciąży, pozwala rejestrować nowe objawy, ustawić przypomnienia o comiesięcznej ocenie zdrowia psychicznego. Dzięki pomiarowi stabilności chodu przez iPhone’a, telefon ostrzega o potencjalnym ryzyku upadku w trzecim trymestrze ciąży, gdy jest ono największe.

Do tego pojawiło się szereg udoskonaleń w aplikacji fitness, pozwalającej mierzyć intensywność i czas trwania treningów oraz zrozumieć obciążenie ciała treningami w okresie siedmiu dni w porównaniu do ostatnich 28 dni. Ta funkcja ma pomóc w przygotowaniu do np. zawodów albo maratonu. Z kolei do pomiaru intensywności treningu zastosowano nowy algorytm do automatycznej oceny wysiłku, korzystający z takich danych jak wiek, wzrost i waga, dane treningowe (GPS, tętno i wysokość).

Czytaj także: Smartwatch może być stosowany w badaniach klinicznych

86-stronicowy raport „Sztuczna inteligencja w zdrowiu. Bezpieczeństwo prawne i wykorzystanie w Polsce” prezentuje zastosowania oraz możliwości AI w sektorze ochrony zdrowia z uwzględnieniem pespektywy polskiego rynku zdrowia.

Medycyna. Nauka oparta na danych

Ochrona zdrowia jest sektorem, który generuje najwięcej danych. Paradoksalnie, większość z nich się dotąd marnowała. Powodem były opóźnienia w cyfryzacji, brak standardów wymiany informacji oraz silna silosowość informacji. Dzięki digitalizacji, która stała się priorytetem systemów zdrowia na całym świecie, obserwujemy szybki rozwój ekosystemu połączonych interoperacyjnych danych medycznych. I właśnie te zbiory danych są naturalnym surowcem, który sztuczna inteligencja jest w stanie przetworzyć na nowe rozwiązania wczesnej diagnostyki, prewencji chorób oraz leczenia.

Dane napędzają rozwój medycyny opartej na danych: AI analizuje już dostępne dane, ale jednocześnie pozwala przechwytywać nowe biomarkery dzięki urządzeniom ubieralnym. W efekcie naukowcy będą mogli przyspieszyć badania nad nowymi lekami, lekarze zyskają obiektywny i holistyczny obraz zdrowia (nie tylko choroby) człowieka, a pacjenci – nową wiedzą i kompetencje niezbędne do podejmowania świadomych decyzji zdrowotnych.

Jednak same dane nie wystarczą, aby AI nabrała rozpędu. Drugim elementem są urządzenia, systemy i aplikacje, które zaczynają wymieniać między sobą dane, komunikować się ze sobą – z tej synergii informacji z różnych źródeł generowana jest wiedza, której nie jest w stanie stworzyć żadne działające w izolacji urządzenie lub aplikacja.

Jak minimalizować zagrożenia złej AI i wspierać rozwój dobrej AI?

Ten proces wzajemnej akceleracji danych i AI przypomina reakcję jądrową – może z niej powstać energia poprawiająca jakość naszego życia i zwiększająca dobrobyt, ale pod warunkiem, że cały proces będzie nadzorowany. Tak samo jak reaktor jądrowy musi być chłodzony, aby nie doszło do przegrzania systemu. W języku angielskim mówi się o AI governance albo zarządzaniu scenariuszami przyszłości AI.

Sztuczna inteligencja żywi się nie tylko danymi z kartotek medycznych, ale także powstają systemy tzw. ambient intelligence ułatwiające gromadzenie i interpretowanie informacji – łącznie z mimiką – podczas wizyty pacjenta. Im bardziej inteligentne stają się nasze domy i urządzenia, AI może też analizować nasze zachowania, sposób korzystania z urządzeń mobilnych i internetu, profilować pacjentów i dzielić ich na grupy ryzyka. Dobrze administrowana rewolucja AI to realne wielkie postępy w ochronie zdrowia.

Ale niekontrolowane zbieranie i analizowane danych prowadzi do utraty prywatności, końca solidarnościowego systemu zdrowia, nierówności zdrowotnych, z konsekwencjami daleko wykraczającymi poza system zdrowia, jak dezintegracja społeczena i zmierzch opieki zdrowotnej opartej na podstawowych wartościach etycznych.

Regulacje AI są tak samo ważne jak inwestycje w AI

Dlatego rozwój AI potrzebuje solidnych ram prawnych. Takich, które z jednej strony będą chronić pacjentów i ich prywatność, ale również takich, które będą aktywnie wspierały rozwój korzystnych rozwiązań AI. Europa zrozumiała te wyzwania uchwalając Akt w sprawie sztucznej inteligencji (EU AI Act), a także przygotowując się do uruchomienia tzw. Europejskiej Przestrzeni Danych Medycznych (European Health Data Space).

Ramy stworzone przez dobrą legislację muszą być uzupełnione inwestycjami w infrastrukturę cyfrową i krajowe start-upy, edukację, tworzenie krajowych repozytoriów danych do trenowania algorytmów AI, celów naukowych i rozwoju nowych rozwiązań AI.

Polscy pacjenci są otwarci na innowacje, co udowadnia m.in. pomyślna realizacja dużych projektów cyfryzacji jak e-recepta, telemedycyna albo Internetowe Konto Pacjenta IKP. Aby byli tak samo otwarci na innowacje AI, muszą być pewni, że ich dane są wykorzystywnane w trasparentny, bezpieczny i etyczny sposób, otrzymując w zamian lepszą opiekę zdrowotną.

Jak wdrożyć AI w ochronie zdrowia? Rekomendacje

Autorzy raportu „Sztuczna inteligencja w zdrowiu. Bezpieczeństwo prawne i wykorzystanie w Polsce” proponują, co trzeba zrobić, aby zbudować sprzyjający ekosystem AI w ochronie zdrowia:

ZAUFANIE PACJENTÓW

• Wdrożenie przepisów dotyczących ochrony danych w związku z wtórnym wykorzystaniem danych dotyczących zdrowia na potrzeby rozwoju systemów AI.
• Wskazanie jednostki odpowiedzialnej za dochodzenie odpowiedzialności z przypadku szkód wyrządzonych przez systemu AI.
• Szkolenia personelu medycznego w zakresie bezpiecznego i efektywnego korzystania z technologii AI w procesie diagnostyczno-terapeutycznym.

ROZWÓJ TECHNOLOGICZNY

• Systemowe wsparcie w procesie dostarczania danych do trenowania modeli na poziomie krajowym, które warunkuje przewagę konkurencyjną firm rozwijających technologię w Polsce – z dochowaniem przepisów ochrony danych i zgód na wtórne wykorzystanie danych dotyczących zdrowia.
• Zapewnienie odpowiedniego poziomu cyberbezpieczeństwa we wszystkich jednostkach dostarczających i przetwarzających dane do systemów AI.

OTOCZENIE PRAWNE

• Dookreślenie definicji systemów AI wysokiego ryzyka w celu ujednolicenia sposobu kwalifikacji systemów w zakresie obowiązków dostawców lub użytkowników.
• Ustalenie katalogu działań systemów AI mieszczących się w ramach zasad współżycia społecznego i dobrych obyczajów.
• Przyjęcie na gruncie polskiego prawa jednolitego i przejrzystego modelu odpowiedzialności cywilnej za szkody wyrządzone przez systemy AI.
• Określenie zasad odpowiedzialności za skutki wynikające z wewnętrznego funkcjonowania systemów AI, a także odpowiedzialności za skutki działania wywołanego przez niezależne czynniki zewnętrzne.

OCENA TECHNOLOGII MEDYCZNYCH I WYROBÓW MEDYCZNYCH OPARTYCH NA AI

• Zaprojektowanie specjalistycznego procesu HTA dla AI, odnoszącego się do wszystkich elementów działania systemu (od procesu uczenia do rozwiązywania problemów) za pomocą systematycznej, bezstronnej, przejrzystej i obiektywnie rzetelnej metodologii.
• Przyjęcie konsensusu w przedmiocie oceny i ewaluacji wyrobów medycznych opartych o AI.

ZRÓWNOWAŻONY ROZWÓJ

• Przestrzeganie standardów etycznych we wdrażaniu AI.
• Opracowanie strategii dotyczącej zrównoważonej ochrony zdrowia opartej na AI.

Pobierz pełny raport „Sztuczna inteligencja w zdrowiu” Think Tanku SGH dla ochrony zdrowia

Aplikacje zdrowotne, oprogramowanie jako wyrób medyczny, algorytmy AI, urządzenia ubieralne – nowe technologie umożliwiają wczesne diagnozowanie chorób i monitoring pacjentów, poprawiając jakość opieki medycznej. Mimo to, polscy pacjenci mają do nich ograniczony dostęp. Rozmowa z Arkadiuszem Grądkowskim, Prezesem Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, Członkiem Zarządu MedTech Europe.

Z udziałem ok. 3% w europejskim rynku urządzeń medycznych Polska nie wypada najgorzej, ale daleko nam do liderów. Co trzeba zrobić, aby ich dogonić?

Jeśli gleba nie jest żyzna, to nie ma co liczyć na plony. Moim zdaniem należy stworzyć i pielęgnować przyjazne środowisko biznesowe, nie tylko pod kątem inwestycji, ale także zaplecza legislacyjnego. Rynek nie może być zaskakiwany i zarzucany regulacjami prawnymi, jak często ma to miejsce.

Ogromnym wyzwaniem dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych jest nowelizacja z 2023 roku tzw. Ustawy Refundacyjnej, w szczególności artykuł 6, który nadaje Ministrowi Zdrowia kompetencję ustalania urzędowych cen na wyroby medyczne. Adaptacja unijnych przepisów i ich nadinterpretacja również jest cieniem dla naszej branży. W ostatnim czasie, europejskie rozporządzenie w zakresie wyrobów medycznych (MDR) nałożyło szereg obowiązków utrudniających działalność producentom technologii medycznych. Brak odpowiedniej liczby jednostek notyfikowanych powoduje, że certyfikacja wyrobu znacznie się wydłuża. To wszystko sprawia, że Polska niestety nie jest pierwszym wyborem dla inwestorów i z pewnością utrudnia zabezpieczenie naszego kraju w niezbędne wyroby medyczne na wypadek kryzysów.

Co czwarty wyrób medyczny dostępny na świecie to już wyrób cyfrowy. Jakie rozwiązania trafiają do tej kategorii?

Zgodnie z wypracowaną definicją, cyfrowe wyroby medyczne to narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały lub inne artykuły stosowane u ludzi w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, wykorzystujące technologie cyfrowe.

Zatem już na podstawie teorii możemy uznać, że nie jest to grupa hermetyczna, którą można jednoznacznie sklasyfikować. Wyroby medyczne, charakteryzują się dużym zróżnicowaniem, nawet w obrębie tej samej grupy produktowej. Najłatwiej będzie podzielić cyfrowe wyroby medyczne na cztery podstawowe grupy:

• diagnostyczne i monitorujące, np. wyroby diagnostyczne (także wykorzystywane w telezdrowiu), wyroby obrazujące, tworzące modele anatomiczne, wykorzystywane do kontroli ryzyka choroby;
  
• operacyjne, proceduralne, terapeutyczne, np. wykorzystywane w zabiegach operacyjnych, podawaniu substancji, jako implanty;
  
• wspierające jakość świadczeń zdrowotnych, np. wsparcie diagnostyki za pomocą sztucznej inteligencji, automatyczne szafy dozujące, komunikatory do zadań medycznych;
  
• wspierające jakość życia pacjenta, np. oprogramowanie wspierające samokontrolę, prewencję choroby, wyroby wspomagające życie w niepełnosprawności czy braku samodzielności.

Które z nich są już dostępne dla polskich pacjentów?

Paradoks całej sytuacji polega na tym, że w obszarze wolnego rynku dostępne są praktycznie wszystkie warianty cyfrowych wyrobów medycznych, jednak nie wszystkie – a w zasadzie jedynie nieliczne, biorąc pod uwagę skalę istnienia i zróżnicowanie – istnieją w publicznym systemie ochrony zdrowia, czyli są powszechnie stosowane przez personel medyczny i pacjentów w Polsce.

Sektor prywatny jest całkiem dobrze zaopatrzony w najnowocześniejsze sprzęty wykorzystujące cyfrowe wyroby medyczne i postrzega je jako narzędzie zwiększenia efektywności kosztowej. Z placówkami publicznymi jest gorzej. Szczególnie ze względu na wielokrotnie wyższą liczbę pacjentów oraz bardziej skomplikowane decyzje o alokacji środków w obliczu bardzo ograniczonej ich puli.

Niemniej również w sektorze publicznym zostały podjęte kroki w kierunku cyfryzacji opieki zdrowotnej. W ostatnich latach digitalizacja związana była w dużej mierze z medycznymi systemami informatycznymi, których celem jest zwiększenie efektywności administracyjnej i organizacyjnej. Musimy jednak pamiętać, że cyfrowa rewolucja w wyrobach medycznych trwa, dlatego kolejne kroki, w których powinna podążyć publiczna ochrona zdrowia, to wsparcie procesu diagnostyki, tworzenia wiedzy i terapii cyfrowych.

„Jestem ogromnym fanem każdego przejawu innowacji w wyrobach medycznych.”

Można odnieść wrażenie, że legislacja w naszym kraju nie sprzyja np. twórcom mobilnych aplikacji zdrowotnych, bo ich stosowanie – mimo dowodów klinicznych na skuteczność – nie jest refundowane w publicznym systemie zdrowia. Zgadza się Pan?

Moim zdaniem, aplikacje mobilne stoją przed ogromnym wyzwaniem, ponieważ nie ma w naszym kraju jasnych ram prawnych dla procesów cyfryzacji opieki zdrowotnej.

Musimy je stworzyć. Fascynujące jest to, jak branża wyrobów medycznych rozwija się w rewolucyjnym tempie. Jednak przeraża fakt, jak legislacja za tym postępem nie nadąża. Musimy działać tu i teraz. Mamy przed sobą rynek, który charakteryzuje się dużym zróżnicowaniem i z tendencją do ciągłego doskonalenia się w obrębie danego produktu. Zatem powinniśmy stworzyć platformę współpracy między regulatorem, płatnikiem, użytkownikami i dostawcami rozwiązań cyfrowych, by na bieżąco móc wymieniać niezbędne informacje, doświadczenia i potrzeby.

W kolejnym kroku należy opracować rejestr cyfrowych rozwiązań medycznych w Polsce z uwzględnieniem identyfikacji luk w dostępie do nowych technologii, a następnie stworzyć mapę drogową ich wdrażania, koncentrując się na budowie transparentnych ścieżek refundacyjnych dla technologii medycznych i wprowadzeniu kryteriów przetargowych promujących innowacyjne technologie. W tym wszystkim musimy także pamiętać o zbudowaniu polskiej specjalizacji technologicznej dotyczącej przetwarzania dużych zbiorów danych medycznych i środowiskowych oraz zadbać o wdrożenie systemowych rozwiązań z zakresu cyberbezpieczeństwa sektora ochrony zdrowia.

W efekcie tego powinny powstać jasne, jednoznaczne i stale aktualizowane ramy prawne dla cyfryzacji opieki zdrowotnej, ze szczególnym uwzględnieniem obowiązku przestrzegania standardów interoperacyjności pozwalających na funkcjonowanie wyrobów w pełnej zgodności z innymi produktami lub systemami, które będą istnieć w przyszłości bez ograniczenia dostępu lub możliwości implementacji.

Oprócz legislacji, co jeszcze trzeba zrobić, aby pacjenci mogli korzystać z innowacji cyfrowych dla medycyny w coraz większym zakresie, a ich producenci zdecydowali się rozwijać je w kraju?

Człowiek jest jednostką, która szybko adaptuje się do nowych warunków, szczególnie jeśli zostaje do tego „zmuszony”, co dobitnie pokazała pandemia. Wówczas sceptycy musieli przekonać się do rozwiązań telemedycznych, a w rezultacie odkryć niewątpliwe plusy ich wykorzystania.

Dzisiaj porady zdalne na stałe wpisały się w codzienność pacjentów, ograniczając kolejki do gabinetów i oszczędzając czas każdej ze stron zaangażowanych w proces. Uważam jednak, że nie musimy czekać na kolejny globalny kryzys zdrowotny i używać aż tak drastycznych środków. Powinniśmy skupić się na budowaniu świadomości zarówno wśród społeczeństwa, jak i kadry medycznej na temat niewątpliwych korzyści z wykorzystania innowacji cyfrowych w medycynie oraz wdrożyć system obowiązkowych szkoleń dla personelu medycznego z zakresu korzystania z cyfrowych wyrobów medycznych. I w końcu powinniśmy stworzyć przestrzeń do transparentnego dialogu wszystkich interesariuszy systemu ochrony zdrowia, aby móc wypracować rozwiązania niezbędne i satysfakcjonujące każdą ze stron.

„Trzeba opracować rejestr cyfrowych rozwiązań medycznych z uwzględnieniem luk w dostępie do nowych technologii.”

Cyfrowe urządzenia medyczne są często oparte na algorytmach, a do ich stworzenia konieczne są dane. Czy polska legislacja jest przygotowana do wtórnego wykorzystania danych niezbędnych do rozwoju innowacji?

Polska legislacja w zakresie ochrony danych osobowych i ich wtórnego wykorzystania w kontekście rozwoju innowacji, w tym cyfrowych urządzeń medycznych, opiera się głównie na przepisach unijnych takich jak RODO, czy dyrektywa NIS, a już niedługo także dyrektywa NIS2. Oprócz tego, Parlament Europejski uchwalił niedawno akt European Health Data Space, który ma na celu stworzenie bezpiecznego środowiska przetwarzania danych medycznych w UE.

Wymienione akty prawne nakładają na podmioty przetwarzające tego typu dane wiele ograniczeń i wymogów, które sprawiają, że rynek europejski traci na atrakcyjności. Nie tylko w Polsce, ale w całej Europie powinniśmy skupić się na tworzeniu jak najlepszego środowiska dla technologii medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję, aby wspierać innowacje i szybki dostęp pacjentów do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych opartych na tej technologii.

Jako Izba POLMED staramy się, aby polska implementacja wskazanych przepisów została przeprowadzona w sposób, który zagwarantuje polskim pacjentom jak najwyższy poziom ochrony ich danych, przy jednoczesnym zapewnieniu atrakcyjnych warunków do rozwoju dla branży wyrobów medycznych, które są oparte na przetwarzaniu danych.

W raporcie Izby POLMED „Cyfrowe wyroby medyczne”, jedną z rekomendacji jest „zatrudnianie specjalistów ds. cyfrowych w podmiotach publicznej ochrony zdrowia.” Czym takie osoby miałyby się zajmować?

W ostatnim czasie zdarza się coraz więcej przypadków ataków hakerskich na placówki ochrony zdrowia. Wszyscy pamiętamy między innymi głośne sprawy sparaliżowania sieci komputerowej Lotniczego Pogotowia Ratunkowego, czy wycieku danych osobowych z jednej z ogólnopolskich sieci laboratoriów diagnostycznych. W związku ze stale rozrastającą się cyfryzacją polskiej ochrony zdrowia, należy zadbać również o bezpieczeństwo tworzonej w tym celu infrastruktury.

Specjaliści ds. cyfrowych w podmiotach publicznej ochrony zdrowia powinni tworzyć i dbać o przestrzeganie procesów mających na celu bezpieczne i odpowiedzialne korzystanie z innowacyjnych technologii medycznych; czuwać nad bezpieczeństwem danych i odpowiednim ich przestrzeganiem, a także wspierać personel medyczny w adaptacji do nowych narzędzi.

Wszystko to pozwoli korzystać w pełni z najnowszych zdobyczy techniki medycznej z zagwarantowaniem jak najwyższego poziomu bezpieczeństwa.

Czy widać już boom urządzeń cyfrowych opartych na AI?

Oczywiście. Aktualnie na rynku pojawia się coraz więcej urządzeń cyfrowych wykorzystujących takie rozwiązania. Rozwój AI znacząco wpływa na różne aspekty medycyny, przynosząc korzyści w postaci większej dokładności diagnoz, lepszej opieki nad pacjentem oraz bardziej spersonalizowanego podejścia do leczenia. Zauważalne już trendy najprawdopodobniej będą się nasilać w miarę dalszego rozwoju technologii AI i jej dalszej implementacji do nowych wyrobów medycznych.

Jakie urządzenie cyfrowe zrobiło na Panu ostatnio największe wrażenie?

Jestem ogromnym fanem każdego przejawu innowacji w wyrobach medycznych, szczególnie patrząc na nie przez pryzmat lepszej diagnostyki, skrócenia procesu leczenia, ułatwienia codziennego funkcjonowania, wsparcia opiekuna i personelu medycznego.

Często nie mamy świadomości, jak dużym ułatwieniem i oszczędnością czasu jest dodanie chociażby czujnika napełnienia pieluchomajtki, który wskazuje w aplikacji potrzebę jej wymiany. Współcześni diabetycy, za pomocą małego chipa przyczepionego do ręki, mają dostęp do ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi, bez potrzeby kłucia palców. To ogromny postęp.

Miniaturowe urządzenia elektroniczne, zaprojektowane w formie kapsułek, wykonują wysoce zaawansowane funkcje, takie jak diagnostyka, obrazowanie i dostarczanie leków. Po połknięciu przez pacjenta, podróżują przez cały układ trawienny zbierając informacje z wnętrza organizmu i przekazują je w czasie rzeczywistym, a następnie są naturalnie wydalane. Nie mógłbym nie wspomnieć także o rozwiązaniach robotycznych, które rewolucjonizują pracę lekarzy i pozwalają na przeprowadzenie zabiegów, gdzie kluczowa jest ponadprzeciętna precyzja oraz ograniczona inwazyjność. Kiedyś operacja jamy brzusznej kojarzona była z jej otwarciem, eksploracją i długim okresem rekonwalescencji. Dziś dzięki metodzie ablacji możemy wymrozić lub wypalić obszar chorobowy u pacjenta podczas zabiegu i ten praktycznie od razu może wrócić do codziennych obowiązków.

Obserwując obecne trendy, jak będzie wyglądał rynek cyfrowych urządzeń medycznych za kilka lat?

Wartość rynku cyfrowych wyrobów medycznych w Polsce wynosiła w 2020 roku 10 mld złotych. Globalnie – 217 mld dolarów. Według prognoz, wartość tego rynku na świecie będzie rosła o prawie 25% każdego roku. Już dziś istotną grupą rozwiązań cyfrowych w zdrowiu są technologie zapewniające ogólną informację zwrotną. W tej grupie należy wyróżnić urządzenia przeznaczone do noszenia, które wykorzystywane są w obszarze wellness i fitness. Powszechne korzystanie z tego typu urządzeń może przyczynić się w przyszłości do monitorowania zdrowia całego społeczeństwa.

Liczę, że przyszłość otworzy przed nami cały wachlarz możliwości, dzięki którym będziemy w stanie jednym urządzeniem monitorować swój stan zdrowia.

Czytaj także: Już 500 tys. cyfrowych wyrobów medycznych. Polska w tyle

Najpóźniej 18 października 2024 roku zaczną obowiązywać przepisy wynikające z dyrektywy NIS2. Obejmie ona 1248 podmiotów ochrony zdrowia, które będą musiały wzmocnić poziom cyberbezpieczeństwa.

Co to jest NIS2?

Uchwalona przez Parlament Europejski w 2023 roku Dyrektywa w sprawie środków na rzecz wysokiego wspólnego poziomu cyberbezpieczeństwa w całej Unii Europejskiej (The Network and Information Security Directive) nakłada na niektóre podmioty wyższe wymagania dotyczące cyberbezpieczeństwa. Chodzi o zarządzanie lukami bezpieczeństwa danych, weryfikowanie poziomu cyberbezpieczeństwa, skuteczne szyfrowanie danych, raportowanie incydentów cyberbezpieczeństwa.

Nowe przepisy europejskie zostaną zaadoptowane w Polsce poprzez nowelizację Ustawy o Krajowym Systemie Cyberbezpieczeństwa. NIS2 dotyczy podmiotów zakwalifikowanych jako kluczowe i istotne z punktu widzenia gospodarki oraz działalności państwa. W stosunku do już obowiązującej dyrektywy NIS, NIS2 obejmie także m.in. podmioty administracji publicznej, w tym duże placówki zdrowia. A dokładnie 1248 przychodni i szpitali. Ich dyrektorzy będą bezpośrednio odpowiadać za zapewnienie zgodności ze środkami zarządzania ryzykiem cybernetycznym.

Po co jest NIS2?

Według Agencji Unii Europejskiej ds. Cyberbezpieczeństwa (ENISA), liczba cyberataków wymierzonych w instytucje i firmy europejskie podwoiła się w I kwartale 2024 w stosunku do I kw. 2023 roku. Stoją za nimi przede wszystkim hakerzy z Rosji, których aktywność znacznie wzrosła od czasu inwazji na Ukrainę.

Ich celem nie jest już tylko wyłudzenie pieniędzy, ale także działania destabilizujące. Niestety, pod lupą cyberprzestępców są coraz częściej placówki medyczne – podmioty gromadzące wrażliwe dane, ale nadal słabo zabezpieczone. Najszybciej rośnie liczba ataków ransomware. Według raportu ENISA z marca 2024 roku Foresight Cybersecurity Threats For 2030, największymi zagrożeniami dla bezpieczeństwa danych są m.in. niskie umiejętności w zakresie ochrony danych, błędy ludzkie i nieaktualne systemy IT.

Co oznacza NIS2 dla placówek zdrowia?

Przede wszystkim rygorystyczne obowiązki związane z ochroną danych. Ale jak podkreślają eksperci, nie wykraczają one ponad procedury, które – ze względu na wzrost zagrożeń cybernetycznych – powinny być standardem.

Wśród nich jest szacowanie i zarządzanie ryzykiem, w tym także ryzykiem łańcucha dostaw; regularna aktualizacja oprogramowania, wprowadzenie silniejszych zabezpieczeń (uwierzytelnianie dwuskładnikowe), przeprowadzanie audytów cyberbezpieczeństwa, wdrożenie systemów i procedur zarządzania bezpieczeństwem danych, obsługi i raportowania incydentów; szacowanie ryzyk cybernetycznych; regularne szkolenia pracowników.

Podczas debaty zorganizowanej przez Medical Innovation Institute w maju br., podkreślano, że dostosowanie podmiotu medycznego do wymagań dyrektywy NIS2 nie obejdzie się bez opracowania strategii cyberbezpieczeństwa oraz większych nakładów na ochronę danych, głównie na aktualizacje systemów, szkolenia i zatrudnienie osób odpowiedzialnych za dostosowanie podmiotu. Wysokość inwestycji w związku z NIS2 może sięgnąć kilkudziesięciu, a nawet kilkuset tysięcy złotych, w zależności od podmiotu. Menedżerowie placówek medycznych mają nadzieję, że potrzebne pieniądze będzie można pozyskać z programów dofinansowania np. NFZ, Centrum e-Zdrowia (CEZ) albo Ministerstwa Cyfryzacji.

Przygotowanie się do wymagań NIS2 może zając nawet pół roku. Dyrektorzy placówek medycznych muszą pamiętać, że NIS2 wprowadza kary za zaniedbania ochrony danych w placówkach objętych dyrektywą i to właśnie zarząd, a nie tylko dział IT, musi zaangażować się w podnoszenie poziomu cyberbezpieczeństwa.

Dyrektywa NIS2 weszła w życie 16 stycznia 2023 r. i ma obowiązywać we wszystkich państwach członkowskich UE najpóźniej po 21 miesiącach. Aby tak się stało w Polsce, potrzebna jest nowelizacja Ustawy o Krajowym Systemie Cyberbezpieczeństwa.

Czytaj także: Pobierz bezpłatny poradnik cyberbezpieczeństwa w ochronie zdrowia

We wrześniu 2024 roku w Japonii rozpoczynają się pierwsze testy na ludziach. Jeśli zakończą się pomyślnie, terapia regeneracyjna zębów będzie dostępna powszechnie od 2030 roku.

Odrastające zęby. To będzie rewolucja w stomatologii

Od 1965 roku, kiedy po raz pierwszy wszczepiono człowiekowi implant, w stomatologii nie było większych postępów w leczeniu ubytków. To może się wkrótce zmienić, bo w tym roku zaczyna się równolegle kilka badań klinicznych nad terapiami regeneracyjnymi braku uzębienia.

Organizm człowieka posiada zdolność odbudowy uzębienia tylko raz. Po tym jak wypadną zęby mleczne, nowe muszą wystarczyć na całe życie. Tymczasem u części ssaków zęby odrastają systematycznie, u aligatorów nawet raz w roku. W przeciwieństwie do nich, ludzie posiadają gen USAG-1 (uterine sensitization-associated gene-1) hamujący budowę zalążków nowych zębów. Prace nad terapiami blokującymi białko USAG-1 trwają od kilku lat i naukowcy są coraz bliżej sukcesu.

Dużymi postępami może pochwalić się m.in. Szpital Uniwersytecki w Kioto, który zapowiedział na wrzesień 2024 roku roczne badanie kliniczne autorskiej terapii. Do udziału wybrano 30 mężczyzn w wieku 30–64 lat, którym brakuje co najmniej jednego zęba trzonowego. W badaniach z wykorzystaniem fretek i myszy udało się wyhodować nowe zęby bez żadnych skutków ubocznych. Nowy sposób leczenia byłby rewolucją w porównaniu do stosowanej obecnie implantologii, która jest procedurą inwazyjną i nie zawsze przynoszącą oczekiwanie efekty (implanty przyjmują się u ok. 90–95% pacjentów).

Po zakończeniu badań na dorosłych, naukowcy sprawdzą nową metodę na osobach w wieku od 2 do 7 lat, którym – z powodu wady wrodzonej – brakuje co najmniej czterech zębów (tzw. anodoncja). Następnie badanie zostanie rozszerzone na kolejne grupy pacjentów z brakami zębów stałych spowodowanych chorobami jamy ustnej.

Terapia regeneracyjna zębów. Jak to działa?

Terapia genowa zwana siRNA (small interfering RNA) dezaktywuje białko USAG-1. To właśnie ono blokuje wytwarzanie się zalążków zębów po tym jak wyrosną nam drugie zęby. Wyciszenie USAG-1 powoduje, że białko morfogenetyczne kości (BMS) ma wolną drogę do wytwarzania nowej kości zęba. Ten sam mechanizm występują u zwierząt. Dlatego naukowcy mają nadzieję, że efekty uzyskane w eksperymentach na fretkach i myszach uda się powielić w badaniach na ludziach.

Choć na razie celem jest leczenie wrodzonych braków uzębienia, dentyści mają nadzieję, że w przyszłości ta metoda stanie się standardową procedurą leczenia. Jeśli ostatnia faza badań klinicznych japońskich naukowców zakończy się powodzeniem, terapia może zostać wprowadzona na rynek już za 6 lat.

Można się spodziewać, że innowacyjna metoda leczenia nie będzie dostępna powszechnie ze względu na wysokie koszty terapii genowych. Przykładowo, pierwsza terapia genowa dla dorosłych z hemofilią B, kosztuje obecnie 3,5 mln USD. Koszty implantu zęba w Polsce oscylują pomiędzy 1800 a 5000 zł. Z badań przeprowadzonych na zlecenie Medicover Stomatologia wynika, że 46% Polaków ma braki w uzębieniu. Najczęściej wynikają one z zaniedbań w higienie prowadzących do konieczności usunięcia bolącego lub powodującego stan zapalny zęba.

Czytaj także: NVIDIA ogłasza nowe usługi AI i roboty dla medycyny

Naukowcy z Luxembourg Centre for Systems Biomedicine (LCSB) Uniwersytetu w Luksemburgu opracowali model AI głębokiego uczenia się przewidujący przejście serca od normalnego rytmu w fazę migotania przedsionków (AFib). Aby go zastosować, wystarczy zwykły smartwatch.

Groźne, niezdiagnozowane migotanie przedsionków

Migotanie przedsionków jest najczęstszym rodzajem arytmii serca. W 2019 r. chorobę zdiagnozowano u ok. 59 milionów osób na świecie. W Polsce z migotaniem przedsionków żyje ok. 700 tys. osób (dane z 2022 r.). Nieregularne bicie serca zwiększa ryzyko niewydolności serca, demencji i udaru mózgu.

Obecne metody oparte na analizie danych tętna i elektrokardiogramu (EKG) są wprawdzie w stanie wykryć migotanie przedsionków, ale reaktywnie, czyli dopiero, gdy już wystąpi. Taką funkcję posiada m.in. Apple Watch, który tworzy historię AFib pomocną w prawidłowej diagnozie. Nowy model AI z LCSB jest wstanie wykryć zbliżający się epizod średnio 30 minut przed jego wystąpieniem z dokładnością około 80%. W ten sposób pacjenci mogliby otrzymywać ostrzeżenia, zyskując czas na przyjęcie leków.

AI wychwytuje wczesne sygnały epizodu arytmii

Model WARN (Warning of Atrial fibRillatioN) został przeszkolony i przetestowany na 24-godzinnych zapisach zebranych od 350 pacjentów w szpitalu Tongji (Wuhan, Chiny). W porównaniu z wcześniejszymi pracami nad przewidywaniem arytmii, WARN jest pierwszą metodą, która zapewnia ostrzeżenie na długo przed wystąpieniem AFib.

System AI ma jeszcze jedną zaletę – do precyzyjnej predykcji wystarczy pomiar tętna, a ten mierzą tanie i szeroko dostępne smartwatche i inteligentne opaski fitness. Model nie wymaga dużych mocy obliczeniowych, co kwalifikuje go do integracji z urządzeniami ubieralnymi. Ciągłe monitorowanie rytmu serca z opcją otrzymywania wczesnych ostrzeżeń o zbliżającym AFib daje pacjentom wystarczająco dużo czasu na przyjęcie leków przeciwarytmicznych lub zastosowanie innych metod leczenia stosowanych w zapobieganiu migotania przedsionków. Oprócz komfortu psychicznego dla pacjenta, zaletą jest zmniejszenie liczby wizyt na ostrym dyżurze.

Teraz naukowcy planują poprawić dokładność modelu, trenując go na kolejnych zbiorach danych zbieranych za pomocą inteligentnych zegarków. Nie wykluczają także badań klinicznych, które byłyby podstawą do stworzenia nowego biomarkera cyfrowego i opracowania zupełnie nowej interwencji terapeutycznej.

Czytaj także: Premiera Da Vinci 5. Co potrafi najnowszy robot chirurgiczny?

Choć o sztucznej inteligencji dużo się mówi, w ochronie zdrowia jest sporadycznie stosowana. To się wkrótce zmieni, bo w rozwiązania AI dla medycyny inwestuje się ogromne pieniądze.

Pobierz za darmo INFOGRAFIKĘ „BOOM AI W MEDYCYNIE” (s. 40-43, OSOZ Polska 4/2025)

Najważniejsze fakty o AI a medycynie

• Tylko 6,4% szpitali w Polsce korzysta z rozwiązań AI. W 55% przypadków to systemy diagnostyki obrazowej (MRI, CT). Według badania Centrum e-Zdrowia, w przypadku placówek ambulatoryjnej opieki zdrowotnej odsetek ten wynosi tylko 2,1%.
  
• Liczba badań naukowych dotyczących zastosowania AI w medycynie publikowanych na portalu pubmed.com rośnie w algorytmicznym tempie. W 2015 było ich 2507, a w 2019 – już 12563. W związku z rozwojem generatywnej AI, wzrost w ostatnich latach jest jeszcze szybszy.
  
• Liderem badań naukowych dotyczących zastosowania AI w medycynie jest patologia (3398 badań w 2020 roku) i radiologia (2855). Na kolejnych miejscach jest chirurgia (2040), psychiatria (1531) i onkologia (1483). Ranking zamyka medycyna sportowa (30).
  
• Ochrona zdrowia jest drugą branżą – zaraz po transporcie – o największych inwestycjach w startupy AI. Wyprzedza nawet usługi finansowe, robotykę oraz sektor finansowy.
  
• Suma inwestycji Venture Capital (w USD) w rozwiązania generatywnej sztucznej inteligencji (genAI) w 2023 roku była w USA 30 razy większa niż w Europie.
  
• Polskie firmy AI, które pozyskały największe finansowanie w latach 2021–2022 (w mln USD): Infermedica (symptom checker dla ochrony zdrowia), Synerise, Nomagic, netune.ai, sales manago.
  

Pobierz infografikę z pełnymi danymi na temat inwestycji w AI w medycynie

O nowym Akcie AI (EU AI Act), Europejskiej Przestrzeni Danych Medycznych oraz konkurencyjności sektora medtech rozmawiamy z Annabel Seebohm, sekretarz generalną Europejskiego Komitetu Koordynacyjnego Przemysłu Radiologicznego, Elektromedycznego i IT w Opiece Zdrowotnej (COCIR, Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry).

Jak ocenia Pani innowacyjność sektora medycznego w Europie?

Europa ma długą tradycję w zakresie innowacji medycznych i pozostaje liderem, zwłaszcza w dziedzinie technologii medycznych. To państwa członkowskie Europejskiej Organizacji Patentowej złożyły w latach 2021 i 2022 największą część wniosków patentowych w dziedzinie technologii medycznych.

Jest to powodem do radości, bo medyczne i cyfrowe technologie zdrowotne pozwalają osiągać lepsze wyniki leczenia pacjentów i świadczyć wyższej jakości opiekę zdrowotną, od badań przesiewowych, wczesnego wykrywania chorób i precyzyjnej diagnostyki, poprzez spersonalizowane leczenie, po opiekę ambulatoryjną, monitorowanie pacjentów w domu i rehabilitację.

Z drugiej strony, najnowszy raport w zakresie innowacyjności European innovation scoreboard pokazuje, że UE jest zależna od państw trzecich w zakresie dostaw niektórych strategicznych i krytycznych produktów i technologii w wielu obszarach, w tym w zdrowiu. Do tego trzeba dodać rosnącą konkurencję międzynarodową.

Silny sektor technologii medycznych ma kluczowe znaczenie dla zagwarantowania dostępu do usług zdrowotnych, tych stricte medycznych i cyfrowych. Dlatego tak ważne jest, aby Europa pozostała w czołówce innowatorów. Jednak aby tak się stało, potrzebne są inwestycje w badania i innowacje, korzystne rozwiązania legislacyjne oraz odporny ekosystem innowacji.

Jakie zmiany prawne w Unii Europejskiej wprowadzone w ciągu ostatnich dwóch dekad hamowały konkurencyjność sektora?

Duży wpływ na sektor miało wdrożenie zmienionych przepisów dotyczących wyrobów medycznych (red.: revised medical device legislation) w 2023 roku. Producenci wyrobów medycznych zainwestowali znaczne środki, aby spełnić nowe obowiązki i dostosować swoje procesy oceny zgodności. To duże obciążenie administracyjne, ponieważ trzeba spełnić wiele różnych wymagań na poziomie krajowym i międzynarodowym.

Dodatkowym wyzwaniem jest złożony krajobraz przepisów horyzontalnych wynikających z transformacji cyfrowej i zielonej transformacji – takich jak RODO czy przepisy dotyczące AI. Niektóre przepisy nakładają się na siebie lub uzupełniają, czego efektem jest ekosystem pełen nieprzewidywalności, zmienności, niepewności, złożoności i niejednoznaczności. A to powoduje nieefektywność administracyjną i generuje zwiększone koszty dla firm w Europie.

W niedawno opublikowanym stanowisku, COCIR wzywa do „utrzymania atrakcyjności Unii Europejskiej jako miejsca tworzenia innowacji”. Co to oznacza?

Utrzymanie atrakcyjności UE dla innowacji wymaga spójnej strategii obejmującej korzystne warunki prawne, regulacyjne i handlowe oraz możliwości finansowania w całym cyklu innowacji. Dlatego potrzebny jest plan działania na rzecz finansowania odporności, stabilności i innowacyjności systemów opieki zdrowotnej w kolejnych ramach finansowych UE oraz wzmocnienie unijnego Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności (RRF), funduszy strukturalnych i Funduszu Spójności UE w celu wyeliminowania nierówności zdrowotnych w całej Europie.

Innym kluczowym instrumentem jest zwiększone zaangażowanie sektora prywatnego, na przykład poprzez rozszerzenie partnerstw publiczno-prywatnych, takich jak Inicjatywa na rzecz Innowacyjnego Zdrowia IHI. Projekty wspierane przez to partnerstwo mają zasadnicze znaczenie dla łączenia różnorodnych zainteresowanych stron z sektora opieki zdrowotnej i budowania solidnego ekosystemu innowacji, o czym świadczą dotychczasowe osiągnięcia i wpływ tych projektów.

Jak rozwój AI wpływa na branżę technologii medycznych?

AI staje się niezbędnym narzędziem lekarzy, pomagającym poprawiać wyniki leczenia pacjentów. Zresztą AI jest już m.in. kluczowym składnikiem rozwiązań do obrazowania i radioterapii.

Cieszy fakt, że Unia Europejska dostrzega w AI siłę transformacyjną, która może napędzać innowacje, zwiększać produktywność i pomóc stawiać czoła wyzwaniom społecznym w wielu sektorach, w tym w opiece zdrowotnej. Przykładem jest Strategia cyfrowa UE oraz EU AI Act, których celem jest odpowiedzialny rozwój i wdrażanie etycznej AI.

Czy EU AI Act to dobry ruch ze strony Europy?

Celem ustawy jest znalezienie równowagi pomiędzy rozwojem tej przełomowej innowacji a ochroną podstawowych praw obywateli, takich jak prywatność i niedyskryminacja. Zasady i standardy dla systemów AI mają zwiększyć zaufanie do technologii AI wśród konsumentów, przedsiębiorstw i decydentów.

Jednak ostateczny wpływ na innowacyjność i konkurencyjność będzie zależał od sposobu jej wdrożenia i egzekwowania.

To wystarczy? Inwestycje w technologie oparte na AI w USA i Chinach są wielokrotnie wyższe niż w Europie.

Luka w inwestycjach w sztuczną inteligencję między Europą, USA i Chinami jest niepokojąca. Podczas gdy Europa może pochwalić się mocną bazą przemysłową, światowej klasy instytucjami badawczymi i wykwalifikowaną siłą roboczą, pozostaje w tyle pod względem inwestycji i komercjalizacji produktów opartych na AI. Ta dysproporcja nie tylko zagraża konkurencyjności Europy, ale może ograniczyć pozytywne efekty wdrażania AI jak wzrost gospodarczy i korzyści społeczne.

Aby wypełnić tę lukę, trzeba przyjąć wieloaspektowe podejście, które obejmuje ukierunkowane zachęty inwestycyjne, reformy regulacyjne oraz strategiczne partnerstwa między sektorem publicznym i prywatnym. Europa może stać się światowym liderem odpowiedzialnych innowacji w zakresie AI, jeśli innowacje cyfrowe staną się jednym z głównych obszarów programów finansowania.

W kwietniu Parlament Europejski przegłosował przepisy dotyczące utworzenia Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych EHDS. Wcześniej COCIR zwracał uwagę, że EHDS ma wiele niedociągnięć. Czy przyjęta wersja spełnia oczekiwania przemysłu?

Z zadowoleniem przyjmujemy przyjęcie porozumienia i będziemy nadal opowiadać się za wdrożeniem, które pozwoli uniknąć fragmentacji i zapewni spójność warunków wykorzystywania danych i praktyk dostępu do nich we wszystkich państwach członkowskich. EHDS staje się kamieniem węgielnym europejskiej cyfrowej strategii zdrowotnej mającej na celu uwolnienie potencjału danych zdrowotnych w zakresie badań, innowacji i poprawy świadczenia opieki zdrowotnej.

Nasze postulaty dotyczące dopracowania przepisów i ochrony praw własności intelektualnej, pokazują, jak złożona jest nawigacja między zarządzaniem danymi, prywatnością i innowacjami. Celem jest zapewnienie, że podczas wdrażania EHDS zostanie zachowana właściwa równowaga między ułatwianiem dostępu do danych do celów badawczych i rozwoju innowacji, przy jednoczesnej ochronie praw osób fizycznych i pobudzaniu inwestycji w technologie medyczne. Duże znaczenie będzie miało zagwarantowanie interoperacyjności, skalowalności i bezpieczeństwa infrastruktury danych zdrowotnych.

Czytaj także: Co to jest Europejska Przestrzeń Danych Medycznych?