Plany UE dla zdrowia: EHDS, AI, biotechnologie, deregulacja

Nowa Komisja Europejska ma ambitne plany w zakresie zdrowia: EHDS, przegląd regulacji dotyczących wyrobów medycznych, nowa ustawa o lekach krytycznych i akt w sprawie biotechnologii medycznych. Jakich konkretnych zmian możemy się spodziewać jeszcze w tym roku? Na nasze pytania odpowiada Eva Hrncirova, rzecznik Komisji ds. zdrowia i bezpieczeństwa żywności.

Podczas szczytu UE, komisarz UE ds. zdrowia Olivér Várhelyi zwrócił uwagę na wyzwania stojące przed europejską opieką zdrowotną: starzenie się społeczeństwa, wzrost występowania chorób przewlekłych, niedobory pracowników ochrony zdrowia i rosnące koszty. Aby stawić im czoła, UE zamierza stać się liderem w dziedzinie innowacji cyfrowych, wykorzystując sztuczną inteligencję i biotechnologię. Co to oznacza w praktyce?

Wzmocnienie opieki zdrowotnej w UE jest głównym priorytetem tej kadencji. Kończąc budowę Europejskiej Unii Zdrowia, dążymy do stworzenia nowoczesnego, konkurencyjnego, innowacyjnego i odpornego ekosystemu opieki zdrowotnej w UE, służącego obywatelom. Wśród kluczowych inicjatyw, na których się koncentrujemy, są europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia (EHDS), reforma farmaceutyczna, ustawa o lekach krytycznych, wdrożenie rozporządzenia w sprawie oceny technologii medycznych, ustawa o biotechnologii i plan dla chorób kardiologicznych.

Rozporządzenie EHDS jest ważnym kamieniem milowym w stronę zbudowania bezpiecznego i wydajnego cyfrowego ekosystemu zdrowia w ramach europejskiej strategii danych. Weszło w życie 25 marca, a Komisja będzie ściśle współpracować z państwami członkowskimi, podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, badaczami i zainteresowanymi stronami z branży, aby zapewnić sprawne i skuteczne wdrożenie EHDS.

Reforma unijnego prawodawstwa farmaceutycznego jest obecnie negocjowana z Radą UE, podczas gdy Parlament Europejski przyjął swoje stanowisko w pierwszym czytaniu 10 kwietnia 2024 r. Ma ona zasadnicze znaczenie dla terminowego i sprawiedliwego dostępu do leków dla wszystkich pacjentów w UE oraz zapewnienia konkurencyjnych i sprzyjających innowacjom farmaceutycznych ram regulacyjnych. Uzupełnia ją wniosek dotyczący ustawy o lekach krytycznych (CMA), który przyjęliśmy w marcu 2025 r. CMA zwiększy odporność łańcuchów dostaw leków poprzez ich dywersyfikację i wzmocnienie produkcji farmaceutycznej w UE.

Rozporządzenie w sprawie oceny technologii medycznych, które zaczęło obowiązywać w styczniu, ma na celu zapewnienie pacjentom w całej UE dostępu do innowacyjnych i skutecznych technologii medycznych. Ponadto zagwarantuje jakość ocen leczenia i wyrobów medycznych oraz pomoże uniknąć powielania pracy zarówno organom państw członkowskich, jak i podmiotom opracowującym technologie medyczne. Obecnie pracujemy z państwami UE nad jego wdrożeniem.

I na koniec europejski akt prawny w dziedzinie biotechnologii, który zamierzamy zaproponować w 2026 r., a który wykorzysta potencjał sztucznej inteligencji i dużych zbiorów danych oraz poprawi dostęp do finansowania – z korzyścią dla całego sektora zdrowia i pacjentów. Opracowując ten akt, Komisja zbada również możliwości uproszczenia procedur regulacyjnych.

W pierwszej kolejności wspomniała Pani o europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. Jakie są Pani oczekiwania wobec tego megaprojektu?

Wejście w życie EHDS to historyczny krok w budowaniu realnej europejskiej unii zdrowia. Projekt kładzie fundamenty pod kompleksowe cyfrowe ramy zdrowotne, które wzmocnią pozycję obywateli, przekształcą systemy opieki zdrowotnej oraz przyspieszą badania, innowacje i konkurencyjność w całej UE.

Po pierwsze, obywatele uzyskają wgląd do swoich danych na temat zdrowia a także będą mogli udostępnić je lekarzowi za granicą. Ma to zasadnicze znaczenie dla lepszej i skuteczniejszej opieki. Po drugie, EHDS stworzy bezprecedensowy impuls dla badań, innowacji i polityki zdrowia publicznego. Udostępniając dane zdrowotne do wtórnego wykorzystania przez naukowców, organy regulacyjne i innowatorów – i do tego w bezpieczny i godny zaufania sposób – odblokujemy drogę do nowych metod leczenia, lepszych strategii zapobiegania chorobom i szybszego reagowania na przyszłe kryzysy zdrowotne.

EHDS jest kluczowym krokiem w kierunku cyfrowej transformacji systemów opieki zdrowotnej w całej UE: tworzy jasne zasady, wspólne standardy i metody gospodarowania danymi, zapewniając spójność prawną i ujednolicone podejście do udostępniania danych w sektorze zdrowia.

Jak na EHDS konkretnie skorzystają pracownicy służby zdrowia, obywatele, naukowcy i przedsiębiorcy?

Kolejne lata będą decydujące dla pełnego i właściwego wdrożenia EHDS. Komisja pracuje ramię w ramię z państwami członkowskimi, ponieważ EHDS może odnieść sukces tylko wtedy, gdy wszyscy zaangażują się w jej wdrożenie. Jest to wspólny wysiłek, a jego efekt zależy od współpracy organów krajowych, pracowników służby zdrowia i ekosystemów innowacji.

Dla pracowników służby zdrowia EHDS oznacza szybszy i pełniejszy dostęp do informacji o ich pacjentach, prowadząc do dokładniejszych diagnoz, lepszej koordynacji leczenia i mniejszego obciążenia administracyjnego. Wymaga to jednak inwestycji w infrastrukturę cyfrową i szkolenia – inicjatywy, które członkowie UE muszą podjąć teraz, aby czerpać korzyści z EHDS.

Obywatelom EHDS zapewni bezpieczny dostęp do elektronicznych kart zdrowia, recept, wyników badań i nie tylko – bez względu na to, gdzie przebywają w Europie. Aby ta wizja stała się rzeczywistością, państwa członkowskie będą musiały zintensyfikować swoje bieżące wysiłki na rzecz wdrożenia niezbędnych narzędzi cyfrowych i standardów interoperacyjności.

Naukowcom EHDS otworzy wiele nowych drzwi do badań. Łatwiejszy dostęp do rzeczywistych danych zdrowotnych w całej UE oznacza wyższą jakość badań, dowodów naukowych i szybsze opracowywanie innowacji. Podczas gdy Komisja będzie odpowiedzialna za usługi centralne, państwa UE będą musiały ustanowić krajowe organy dostępu do danych zdrowotnych i podłączyć się do wspólnej infrastruktury.

W przypadku przedsiębiorców i startupów, EHDS będzie akceleratorem innowacji. Jasne zasady obowiązujące w całej UE i równe warunki działania będą stymulować rozwój nowych cyfrowych usług zdrowotnych, diagnostyki i rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji.

Stawką jest przyszłość europejskiej opieki zdrowotnej – bardziej połączonej, bardziej spersonalizowanej, bardziej sprawiedliwej. Państwa członkowskie, które podejmą działania na wczesnym etapie, znajdą się w czołówce tej transformacji.

Podczas AI Action Summit w Paryżu niektórzy ostrzegali, że nadmierne regulacje mogą „zabić sztuczną inteligencję”. Jak postrzega Pani wpływ unijnej ustawy o sztucznej inteligencji na EHDS, w szczególności w odniesieniu do innowacji opartych na danych, takich jak algorytmy zdrowotne?

Ustawa o sztucznej inteligencji i rozporządzenie w sprawie EHDS będą stymulować innowacje w zakresie sztucznej inteligencji w opiece zdrowotnej w Europie.

Akt w sprawie AI promuje innowacje na kilka sposobów. Po pierwsze, zapewni, że rozwiązania AI wchodzące na rynek europejski będą bezpieczne, przejrzyste i będą respektować prywatność danych. Jako taki, Akt AI wzmacnia zaufanie do rozwiązań AI, w tym zaufanie pacjentów i pracowników służby zdrowia. Ma to kluczowe znaczenie dla zwiększenia popytu i wykorzystania sztucznej inteligencji w opiece zdrowotnej. Po drugie, ustawa o sztucznej inteligencji zwiększa stabilność prawną i harmonizuje przepisy w całej UE. Oznacza to, że firmy uzyskają dostęp do większych rynków.

Wreszcie, ustawa o AI umożliwia tworzenie piaskownic regulacyjnych. Piaskownice regulacyjne to kontrolowane środowiska, w których deweloperzy mogą testować innowacyjne technologie w rzeczywistych warunkach, w tym w zastosowaniach związanych z opieką zdrowotną. Znacząco ułatwi to i będzie promować rozwój, testowanie i wdrażanie rozwiązań AI w różnych sektorach.

Z kolei EHDS udostępni dane zdrowotne potrzebne badaczom i innowatorom do opracowywania, testowania i walidacji rozwiązań AI w opiece zdrowotnej.

Ale czy Europa nie potrzebuje odrobiny deregulacji, aby przyspieszyć innowacje?

Stworzenie środowiska sprzyjającego innowacjom jest dla nas priorytetem. Sektor opieki zdrowotnej jest tym, w którym Europa ma przewagę konkurencyjną nad innymi regionami. Musimy ją utrzymać. W ramach szerszego programu Komisji na rzecz usprawnień regulacyjnych będziemy szukać możliwości ułatwień w otoczeniu regulacyjnym, przy jednoczesnym utrzymaniu wysokiego poziomu jakości ochrony zdrowia.

Przykładowo, dokonujemy obecnie oceny rozporządzeń w sprawie wyrobów medycznych (MDR) i diagnostyki in vitro (IVDR), aby rozeznać potrzeby zmian legislacyjnych. Celem jest zbadanie możliwości uproszczenia przepisów dotyczących dopuszczenia innowacyjnych wyrobów na rynek. W ten sposób chcemy osiągnąć wysoki poziom zdrowia publicznego, przy jednoczesnym wspieraniu konkurencyjności sektora. Jeszcze w tym roku przedstawimy propozycje uproszczeń i zmniejszania obciążeń administracyjnych.

Także reforma farmaceutyczna zrównoważy zachęty do innowacji z potrzebą dostępu do bezpiecznych i skutecznych leków w Europie, skupiając się na zwiększeniu szybkości i wydajności procesów przy jednoczesnym utrzymaniu wysokich standardów jakości i bezpieczeństwa leków w UE.

We wniosku dotyczącym ustawy o lekach o krytycznym znaczeniu określono kryteria uznawania projektów – które tworzą, zwiększają lub modernizują zdolności produkcyjne w zakresie leków o krytycznym znaczeniu – za projekty strategiczne. Będą one korzystać z łatwiejszych procedur administracyjnych, a także wsparcia finansowego.

Konkurencyjność europejskiego sektora biotechnologicznego w skali globalnej ma też wzmocnić ustawa o biotechnologii. Chcemy wspierać rozwój rozwiązań biotechnologicznych i ułatwić ich wprowadzanie z laboratorium do fabryki, a następnie na rynek.

Rozporządzenie w sprawie badań klinicznych zaczęło w pełni obowiązywać w styczniu 2025 r. i stanowi duży krok naprzód w usprawnianiu procedury wydawania pozwoleń, ułatwianiu wymiany informacji między państwami członkowskimi i zwiększaniu przejrzystości procesu badań klinicznych. Doświadczenia z okresu przejściowego wskazują jednak na pewne wyzwania. W związku z tym, opracowując Biotech Act, Komisja zbada również możliwości uproszczenia procedur regulacyjnych w kontekście badań klinicznych.

Czy inwestycje w rozwój sztucznej inteligencji o wartości 200 mld euro – zapowiedziane przez przewodniczącą Komisji Europejskiej Ursulę von der Leyen – będą również wspierać sztuczną inteligencję w opiece zdrowotnej?

Tak, te pieniądze pójdą też na wsparcie dla AI w opiece zdrowotnej. Jak zapowiedziała przewodnicząca Komisji Europejskiej, sztuczna inteligencja poprawi jakość opieki zdrowotnej, pobudzi badania i innowacje oraz zwiększy konkurencyjność. Modele sztucznej inteligencji nowej generacji wymagają rozległej infrastruktury obliczeniowej, aby dokonać przełomów w określonych dziedzinach, takich jak medycyna. Dlatego też, wraz z państwami członkowskimi i partnerami, mobilizujemy bezprecedensowy kapitał za pośrednictwem InvestAI, aby umożliwić rozwój zaawansowanych, bardzo dużych modeli językowych w UE.

Startupy rozwijające rozwiązania cyfrowe dla ochrony zdrowia często zmagają się z przepisami takimi jak RODO i MDR. Jak planują Państwo sprostać temu wyzwaniu?

W ramach wspomnianej wcześniej oceny zbadamy wpływ MDR i IVDR na małe i średnie przedsiębiorstwa (MŚP) oraz start-upy, a także ich harmonizację z innymi przepisami UE. W przypadku zidentyfikowania nieproporcjonalnych obciążeń administracyjnych lub szczególnych wyzwań, Komisja rozważy odpowiednie środki. Warto wspomnieć, że Komisja dokonuje też przeglądu kilku aktów prawnych w celu uproszczenia przepisów i zmniejszenia obciążeń administracyjnych w szczególności dla MŚP.

Jak wyobraża sobie Pani Europejską Unię Zdrowotną pod koniec kadencji Komisji?

Naszym celem jest dokończenie budowy Europejskiej Unii Zdrowotnej, tak abyśmy dysponowali zmodernizowanym, innowacyjnym i odpornym ekosystemem zdrowia UE, który będzie służył wszystkim obywatelom UE i zapewniał wszystkim szybszy dostęp do najlepszych metod leczenia. Główny nacisk zostanie położony na zwiększenie konkurencyjności, odporności i bezpieczeństwa opieki zdrowotnej w całej Europie, w tym poprzez dywersyfikację łańcuchów dostaw, poprawę dostępu do najbardziej zaawansowanych terapii i pracę nad strategicznymi zapasami.

EHDS, ustawa o lekach krytycznych, zmodernizowane prawodawstwo farmaceutyczne, przegląd naszych przepisów dotyczących wyrobów medycznych i nowy europejski akt w sprawie biotechnologii to tylko niektóre z kluczowych inicjatyw w ramach tej kadencji. Położymy również silny nacisk na profilaktykę zdrowotną, w tym ambitne działania w zakresie zapobiegania i leczenia nowotworów i chorób układu krążenia. Będziemy jednocześnie kontynuować prace nad aspektami związanymi ze zdrowiem psychicznym oraz walkę z lekoopornością szczepów bakterii.

Czytaj także: Jak z 200 mld inwestycji w AI skorzysta ochrona zdrowia?