Już 950 urządzeń medycznych z AI uzyskało certyfikat FDA

Szybko rośnie liczba wniosków o certyfikację urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję
Szybko rośnie liczba wniosków o certyfikację urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję

Liczba urządzeń medycznych wykorzystujących algorytmy AI gwałtownie wzrosła w ciągu ostatniej dekady. Do 7 sierpnia 2024 r., Amerykańska Agencja Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła ich 950.

Niespełna 10 lat temu, w 2015 r., FDA dopuściła do obrotu jedynie 6 urządzeń medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję. W 2023 r. było to już 221. Można się spodziewać, że będzie ich przybywać w tempie wykładniczym, bo już co czwarte urządzenie medyczne dopuszczone na rynek jest cyfrowe, a więc potencjalnie można je wspomagać AI.

Liczba urządzeń medycznych z AI/ML (uczenie maszynowe) zatwierdzonych przez FDA
Liczba urządzeń medycznych z AI/ML (uczenie maszynowe) zatwierdzonych przez FDA

Liderami w sprzęcie wykorzystującym algorytmy uczenia maszynowego są duże koncerny jak GE Healthcare, Siemens Healthineers i Medtronic, które rozbudowują swoje kolejne wersje oprogramowania dla urządzeń medycznych o AI. Drugą grupę stanowią nowe startupy wprowadzające innowacyjne rozwiązania technologiczne np. w diagnostyce i radiologii. Do tego grona dołączają też firmy, które z sektorem medycyny nie mają nic wspólnego. Przykładem jest Apple z algorytmem AI do wykrywania arytmii serca, też znajdującym się na liście certyfikowanych przez FDA urządzeń.

AI jest najbardziej upowszechniona w radiologii oraz kardiologii
AI jest najbardziej upowszechniona w radiologii oraz kardiologii

W radiologii certyfikowano aż 723 urządzenia AI, czyli 75% wszystkich, które są na liście FDA. Algorytmy stosowane są przede wszystkim do ewaluacji zdjęć medycznych i wykrywania zmian nowotworowych. Najwięcej urządzeń z AI, bo aż 81, wprowadziła do obrotu GE Healthcare. Jeden z flagowych produktów, Air Recon DL, zadebiutował na rynku w 2020 roku – algorytm może poprawić jakość obrazu i skrócić czas skanowania MRI nawet o 50%.

Drugie miejsce w rankingu zajmuje Siemens Healthineers z 70 urządzeniami AI. Są to m.in. rozwiązaniami do obrazowania i algorytmy diagnostyczne. Przykładem jest funkcja pomagająca zlokalizować pacjenta w skanerze MRI w celu uzyskania optymalnego obrazu. W portfolio znajdują się też algorytmy wspierające lekarzy w diagnozowaniu chorób, jak np. będące w stanie zidentyfikować zwapnienie tętnic wieńcowych.

Najwięcej urządzeń medycznych z AI wprowadziły na rynek GE Healthcare oraz Siemens Healthineers
Najwięcej urządzeń medycznych z AI wprowadziły na rynek GE Healthcare oraz Siemens Healthineers

W centrum zainteresowania są jednak multimodalne modele AI zestawiające ze sobą różne kategorie danych, takie jak wyniki laboratoryjne, zdjęcia medyczne i historia leczenia pacjenta. Tego typu analiza pomoże w lepszym podejmowaniu decyzji klinicznych, np. w zakresie konieczności wykonania biopsji oraz dawki promieniowania niezbędnego do leczenia określonego guza.

Większość urządzeń AI na liście FDA – bo aż 97% – zostało zatwierdzonych w ramach tzw. ścieżki 510 (k) dla urządzeń o umiarkowanym ryzyku, która jest mniej rygorystyczna, szybsza i tańsza niż inne opcje autoryzacji. Wnioskodawcy muszą jedynie udowodnić, że ich urządzenie jest „zasadniczo zgodne” z poprzednią wersją urządzenia bez AI, która została już zatwierdzona przez agencję. 22 urządzenia przeszły przez proces autoryzacji de novo przeznaczony dla urządzeń o niskim lub umiarkowanym ryzyku bez pierwowzoru. Tylko 4 urządzenia z AI otrzymały pełną certyfikację na podstawie klasycznej, rygorystycznej ścieżki dla urządzeń wysokiego ryzyka.

Czytaj także: Premiera Da Vinci 5. Co potrafi nowy robot chirurgiczny?