Europa przegrywa wyścig o technologie AI w medycynie

O nowym Akcie AI (EU AI Act), Europejskiej Przestrzeni Danych Medycznych oraz konkurencyjności sektora medtech rozmawiamy z Annabel Seebohm, sekretarz generalną Europejskiego Komitetu Koordynacyjnego Przemysłu Radiologicznego, Elektromedycznego i IT w Opiece Zdrowotnej (COCIR, Coordination Committee of the Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry).

Jak ocenia Pani innowacyjność sektora medycznego w Europie?

Europa ma długą tradycję w zakresie innowacji medycznych i pozostaje liderem, zwłaszcza w dziedzinie technologii medycznych. To państwa członkowskie Europejskiej Organizacji Patentowej złożyły w latach 2021 i 2022 największą część wniosków patentowych w dziedzinie technologii medycznych.

Jest to powodem do radości, bo medyczne i cyfrowe technologie zdrowotne pozwalają osiągać lepsze wyniki leczenia pacjentów i świadczyć wyższej jakości opiekę zdrowotną, od badań przesiewowych, wczesnego wykrywania chorób i precyzyjnej diagnostyki, poprzez spersonalizowane leczenie, po opiekę ambulatoryjną, monitorowanie pacjentów w domu i rehabilitację.

Z drugiej strony, najnowszy raport w zakresie innowacyjności European innovation scoreboard pokazuje, że UE jest zależna od państw trzecich w zakresie dostaw niektórych strategicznych i krytycznych produktów i technologii w wielu obszarach, w tym w zdrowiu. Do tego trzeba dodać rosnącą konkurencję międzynarodową.

Silny sektor technologii medycznych ma kluczowe znaczenie dla zagwarantowania dostępu do usług zdrowotnych, tych stricte medycznych i cyfrowych. Dlatego tak ważne jest, aby Europa pozostała w czołówce innowatorów. Jednak aby tak się stało, potrzebne są inwestycje w badania i innowacje, korzystne rozwiązania legislacyjne oraz odporny ekosystem innowacji.

Jakie zmiany prawne w Unii Europejskiej wprowadzone w ciągu ostatnich dwóch dekad hamowały konkurencyjność sektora?

Duży wpływ na sektor miało wdrożenie zmienionych przepisów dotyczących wyrobów medycznych (red.: revised medical device legislation) w 2023 roku. Producenci wyrobów medycznych zainwestowali znaczne środki, aby spełnić nowe obowiązki i dostosować swoje procesy oceny zgodności. To duże obciążenie administracyjne, ponieważ trzeba spełnić wiele różnych wymagań na poziomie krajowym i międzynarodowym.

Dodatkowym wyzwaniem jest złożony krajobraz przepisów horyzontalnych wynikających z transformacji cyfrowej i zielonej transformacji – takich jak RODO czy przepisy dotyczące AI. Niektóre przepisy nakładają się na siebie lub uzupełniają, czego efektem jest ekosystem pełen nieprzewidywalności, zmienności, niepewności, złożoności i niejednoznaczności. A to powoduje nieefektywność administracyjną i generuje zwiększone koszty dla firm w Europie.

W niedawno opublikowanym stanowisku, COCIR wzywa do „utrzymania atrakcyjności Unii Europejskiej jako miejsca tworzenia innowacji”. Co to oznacza?

Utrzymanie atrakcyjności UE dla innowacji wymaga spójnej strategii obejmującej korzystne warunki prawne, regulacyjne i handlowe oraz możliwości finansowania w całym cyklu innowacji. Dlatego potrzebny jest plan działania na rzecz finansowania odporności, stabilności i innowacyjności systemów opieki zdrowotnej w kolejnych ramach finansowych UE oraz wzmocnienie unijnego Instrumentu na rzecz Odbudowy i Zwiększania Odporności (RRF), funduszy strukturalnych i Funduszu Spójności UE w celu wyeliminowania nierówności zdrowotnych w całej Europie.

Innym kluczowym instrumentem jest zwiększone zaangażowanie sektora prywatnego, na przykład poprzez rozszerzenie partnerstw publiczno-prywatnych, takich jak Inicjatywa na rzecz Innowacyjnego Zdrowia IHI. Projekty wspierane przez to partnerstwo mają zasadnicze znaczenie dla łączenia różnorodnych zainteresowanych stron z sektora opieki zdrowotnej i budowania solidnego ekosystemu innowacji, o czym świadczą dotychczasowe osiągnięcia i wpływ tych projektów.

Jak rozwój AI wpływa na branżę technologii medycznych?

AI staje się niezbędnym narzędziem lekarzy, pomagającym poprawiać wyniki leczenia pacjentów. Zresztą AI jest już m.in. kluczowym składnikiem rozwiązań do obrazowania i radioterapii.

Cieszy fakt, że Unia Europejska dostrzega w AI siłę transformacyjną, która może napędzać innowacje, zwiększać produktywność i pomóc stawiać czoła wyzwaniom społecznym w wielu sektorach, w tym w opiece zdrowotnej. Przykładem jest Strategia cyfrowa UE oraz EU AI Act, których celem jest odpowiedzialny rozwój i wdrażanie etycznej AI.

Czy EU AI Act to dobry ruch ze strony Europy?

Celem ustawy jest znalezienie równowagi pomiędzy rozwojem tej przełomowej innowacji a ochroną podstawowych praw obywateli, takich jak prywatność i niedyskryminacja. Zasady i standardy dla systemów AI mają zwiększyć zaufanie do technologii AI wśród konsumentów, przedsiębiorstw i decydentów.

Jednak ostateczny wpływ na innowacyjność i konkurencyjność będzie zależał od sposobu jej wdrożenia i egzekwowania.

To wystarczy? Inwestycje w technologie oparte na AI w USA i Chinach są wielokrotnie wyższe niż w Europie.

Luka w inwestycjach w sztuczną inteligencję między Europą, USA i Chinami jest niepokojąca. Podczas gdy Europa może pochwalić się mocną bazą przemysłową, światowej klasy instytucjami badawczymi i wykwalifikowaną siłą roboczą, pozostaje w tyle pod względem inwestycji i komercjalizacji produktów opartych na AI. Ta dysproporcja nie tylko zagraża konkurencyjności Europy, ale może ograniczyć pozytywne efekty wdrażania AI jak wzrost gospodarczy i korzyści społeczne.

Aby wypełnić tę lukę, trzeba przyjąć wieloaspektowe podejście, które obejmuje ukierunkowane zachęty inwestycyjne, reformy regulacyjne oraz strategiczne partnerstwa między sektorem publicznym i prywatnym. Europa może stać się światowym liderem odpowiedzialnych innowacji w zakresie AI, jeśli innowacje cyfrowe staną się jednym z głównych obszarów programów finansowania.

W kwietniu Parlament Europejski przegłosował przepisy dotyczące utworzenia Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych EHDS. Wcześniej COCIR zwracał uwagę, że EHDS ma wiele niedociągnięć. Czy przyjęta wersja spełnia oczekiwania przemysłu?

Z zadowoleniem przyjmujemy przyjęcie porozumienia i będziemy nadal opowiadać się za wdrożeniem, które pozwoli uniknąć fragmentacji i zapewni spójność warunków wykorzystywania danych i praktyk dostępu do nich we wszystkich państwach członkowskich. EHDS staje się kamieniem węgielnym europejskiej cyfrowej strategii zdrowotnej mającej na celu uwolnienie potencjału danych zdrowotnych w zakresie badań, innowacji i poprawy świadczenia opieki zdrowotnej.

Nasze postulaty dotyczące dopracowania przepisów i ochrony praw własności intelektualnej, pokazują, jak złożona jest nawigacja między zarządzaniem danymi, prywatnością i innowacjami. Celem jest zapewnienie, że podczas wdrażania EHDS zostanie zachowana właściwa równowaga między ułatwianiem dostępu do danych do celów badawczych i rozwoju innowacji, przy jednoczesnej ochronie praw osób fizycznych i pobudzaniu inwestycji w technologie medyczne. Duże znaczenie będzie miało zagwarantowanie interoperacyjności, skalowalności i bezpieczeństwa infrastruktury danych zdrowotnych.

Czytaj także: Co to jest Europejska Przestrzeń Danych Medycznych?