Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych (EHDS) przyjęta

24 kwietnia Parlament Europejski opowiedział się za stworzeniem tzw. Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych (European Health Data Space, EHDS). Za głosowało 445 posłów, przeciwko – 142. Projekt ma ruszyć w 2025 roku. Co oznacza dla ochrony zdrowia?

Co to jest Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych EHDS?

Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych (zwana także Europejską Przestrzenią Dotyczącą Danych Zdrowotnych, EHDS) wprowadza dwie kluczowe zmiany dotyczące wymiany i przetwarzania danych medycznych.

Po pierwsze, lekarze w Unii Europejskiej będą mieli dostęp do najważniejszych informacji z elektronicznych kartotek medycznych pacjentów z całej UE (tzw. Patient Summary). Ma to poprawić jakość podejmowania decyzji klinicznych, gdy przykładowo pacjent zza granicy, przebywający na wakacjach, potrzebuje pomocy medycznej. Wówczas lekarz będzie mógł sprawdzić m.in. jakie leki zażywa i jakimi chorobami jest obciążony. Dostęp do e-kartoteki medycznej pozwoli dopasować sposób leczenia i poprawi bezpieczeństwo terapii. Dane będą dostępne w języku ojczystym lekarza. Pierwszym elementem jest e-recepta transgraniczna, która już jest dostępna w kilkunastu krajach UE.

Po drugie, zanonimizowane dane medyczne będzie można wykorzystywać wtórnie, przykładowo do monitorowania sytuacji epidemiologicznej, planowania polityki zdrowotnej albo prac nad nowymi lekami.

EHDS opiera się na zasadzie opt-out. To oznacza, że domyślnie wybrane dane z elektronicznej dokumentacji medycznej będą dostępne w ramach sieci wymiany danych: dla lekarzy w innych państwach UE oraz do wykorzystania wtórnego. Jeśli pacjent sobie tego nie życzy, będzie mógł wycofać domyślną zgodę. Wyjątkiem od tej zasady są krytyczne dane wykorzystywane w interesie publicznym, co celów statystycznych i kształtowania polityki zdrowotnej oraz badawczych.

W każdym kraju UE powstaną organy ds. zdrowia cyfrowego, które będą nadzorowały wdrożenie nowych przepisów. EHDS przewiduje także stworzenie organów ds. dostępu do danych medycznych (The Health Data Access Body, HDAB), którą mają kontrolować dostęp do danych wtórnych.

Wymiana danych medycznych w Unii Europejskiej

EHDS opiera się na dwóch kluczowych infrastrukturach danych:

• MyHealth@EU: wymiana danych pacjenta w ramach UE. W skład projektu wchodzi e-recepta transgraniczna i tzw. Podsumowanie Pacjenta (Patient Summary). Obydwa serwisy są systematycznie rozbudowywane. Przewiduje się, że wszystkie kraje UE dołączą do projektu do końca 2025 roku.
  
• HealthData@EU: pilotażowa wersja infrastruktury EHDS do wtórnego wykorzystania danych zdrowotnych do badań, tworzenia innowacji i polityki zdrowotnej. Pilotaż ruszył we wrześniu 2022 roku.

Uchwalenie EHDS pociąga za sobą konieczność dostosowania przez kraje UE systemów elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) do wspólnego, europejskiego standardu. W praktyce oznacza to, że systemy EDM mają być certyfikowane, aby zagwarantować ich interoperacyjność.

Przyjęty tekst rozporządzenia w sprawie EHDS przewiduje również, że państwa członkowskie będą mogły wprowadzić bardziej rygorystyczne przepisy regulujące dostęp do niektórych danych wrażliwych, jak np. dane genetyczne.

Ciekawym rozwiązaniem jest informacja zwrotna do pacjenta. Jeśli w toku badań klinicznych (opartych na danych) naukowcy uzyskają nową wiedzę, która może mieć wpływ na zdrowie pacjenta – którego dane zostały wykorzystane – organ ds. dostępu do danych może przekazać te informacje posiadaczowi danych, który następnie musi je dalej komunikować pacjentowi lub lekarzowi prowadzącemu.

EHDS wchodzi formalnie w życie w ciągu 20 dni od opublikowania przepisów w Dzienniku Urzędowym UE.

Czytaj także: EU AI Act. Co oznaczają nowe przepisy dla rozwiązań AI w medycynie?