Smartwatch może być stosowany w badaniach klinicznych

Amerykańska Agencja Zdrowia i Żywności (FDA) dała zielone światło do wykorzystania w badaniach klinicznych historii migotania przedsionków (AFib) z Apple Watch. To piewszy cyfrowy biomarker – czyli informacje zbierane przez urządzenia mobilne do badań – zatwierdzony przez FDA.

Cyfrowe badania kliniczne

Badania kliniczne to kluczowy etap prac nad nowymi lekami, urządzeniami medycznymi oraz terapiami. Zbierając dane od pacjentów, można poznać wpływ leków na organizm, skuteczność implantów, charakterystykę przebiegu choroby i zależności, które mogą rzucić nowe światło na profilaktykę chorób.

Prowadzenie badań klinicznych jest jednak kosztowne i długotrwałe, co wynika m.in. trudności w rekrutacji ochotników oraz konieczności monitorowania ich zdrowia w placówce medycznej lub w domu z wykorzystaniem certyfikowanych urządzeń telemedycznych.

W międzyczasie pojawiła się nowa szansa: miliony osób noszą inteligentne zegarki wyposażone w funkcje zdrowotne. W 2022 roku, smartwatche posiadało 211 mln osób na świecie. Są one potencjalnymi dawcami danych do badań klinicznych.

Przykładowo, w 2018 roku Stanford Medicine przeprowadziło tzw. Apple Heart Study. W ramach badania, uczestnicy byli powiadamiani o nieregularnym rytmie serca wykrytym przez Apple Watch, który może sugerować migotanie przedsionków (AFib). Jeśli zidentyfikowano nieregularności rytmu, uczestnicy otrzymywali powiadomienie w Apple Watch, byli kierowani na konsultację telezdrowia z lekarzem i otrzymywali plaster elektrokardiograficzny (EKG w celu weryfikacji sugestii zegarka). Badanie, w którym wzięło udział rekordowe 400 000 uczestników, potwierdziło dokładność funkcji AFib w zegarku Apple Watch.

Smartwatch wykrywa migotanie przedsionków (AFib)

Z początkiem maja br., amerykańska Agencja Leków i Żywności (FDA) wydała pozwolenie na wykorzystanie danych z historii AFib w zegarkach Apple Watch do badań nad urządzeniami do leczenia nieregularnego bicia serca. Dokładnie chodzi o ocenę bezpieczeństwa i skuteczności aparatów do ablacji w leczeniu zaburzeń rytmu serca.

Funkcja historii migotania przedsionków została zakwalifikowana do programu FDA Medical Device Development Tools (MDDT) i jest to pierwsza kwalifikacja wydana dla cyfrowej technologii medycznej i nieinwazyjnego gromadzenia danych przed i po leczeniu.

Smartwatch jako urządzenie medyczne

Funkcja AFib w zegarku Apple Watch została wprowadzona w 2018 roku. Wersja 4 i nowsze smartwatcha mają od tego czasu wbudowany elektryczny czujnik tętna, który okazał się przełomem w monitorowaniu pacjentów z grup ryzyka chorób kardiologicznych. Podczas prezentowania nowych rozwiązań dla zdrowia, Apple często przytacza historie pacjentów, którym funkcja AFib uratowała życie, sugerując występowanie arytmii i zalecając kontakt z lekarzem.

Historia AFib została certyfikowana w USA przez FDA i posiada europejski znak CE dla urządzeń medycznych (do wykorzystania dla osób w wieku 22 i powyżej). Ma też swoje wady: wadliwe wskazania zegarka wywołują nieuzasadniony stres u zdrowych osób i generują niepotrzebne wizyty lekarskie.

Badanie przeprowadzone na zlecenie Huawei CBG sugeruje, że 43,5% Polaków posiada smartwatche albo opaski monitorujące parametry zdrowia i aktywności fizycznej. Największą popularnością cieszą się w grupie wiekowej 25–34 lat (55% użytkowników). Co piąty badany deklaruje, że planuje w przyszłości zakupić takie urządzenie.

Czytaj także: Premiera nowej generacji robota chirurgicznego. Co potrafi da Vinci 5?