PECAN: Jak Francja refunduje zdrowotne rozwiązania cyfrowe?

Francuski PECAN opiera się na DiGA - niemieckim systemie refundacji rozwiązań cyfrowych
Francuski PECAN opiera się na DiGA – niemieckim systemie refundacji rozwiązań cyfrowych

Kolejny kraj – po Belgii i Niemczech – wprowadził szybką ścieżkę refundacji mobilnych aplikacji zdrowotnych i rozwiązań z zakresu telemonitoringu. Dzięki temu 60 milionów Francuzów w publicznym systemie zdrowia będzie mogło z nich korzystać za darmo, jeśli otrzymają na nie receptę od lekarza.

PECAN, czyli aplikacje mobilne na receptę

Mowa o PECAN (fr.: La prise en charge anticipée numérique) – programie wczesnego dopuszczenia na rynek młodych rozwiązań e-zdrowia, które zyskały już status urządzeń medycznych, jeszcze nie przeszły badań klinicznych, ale wykazują obiecujące korzyści, są dojrzałe technologicznie i bezpieczne w stosowaniu.

System szybkiej ścieżki ma pomóc startupom w wejściu na rynek zdrowia. W przeciwieństwie do firm farmaceutycznych, nie mają one często zasobów i pieniędzy na przeprowadzenie kosztownych i długotrwałych badań klinicznych. A nawet jeśli uda im się to zrobić, system zdrowia dotąd ignorował tzw. cyfrowe terapeutyki, powodując, że dostępne były tylko dla pacjentów płacących za nie z własnej kieszeni.

Tymczasem aplikacje m-zdrowia mogą być idealnym uzupełnieniem terapii lekowych, zwłaszcza w leczeniu chorób przewlekłych jak np. cukrzycy, bezsenności czy depresji.

Wymagania w stosunku do refundowanych rozwiązań cyfrowych

Programem PECAN objęto dwie kategorie rozwiązań: cyfrowe aplikacje zdrowotne (Digital Therapeutics, DTx) oraz systemy monitorowania stanu zdrowia na odległość. Muszą one spełniać następujące warunki:

  • Uzyskanie europejskiego znaku CE, niezależnie od klasy ryzyka systemu;
  • Innowacyjność rozwiązania mierzona potencjalnymi korzyściami klinicznymi;
  • Perspektywa dostarczenia dowodów klinicznych w okresie przejściowym;
  • Spełnienie wymagań interoperacyjności i bezpieczeństwa danych zgodnie z wymaganiami Agencji Zdrowia Cyfrowego (Agence du Numérique en Santé).

Warunkowe dopuszczenie na rynek obejmuje okres 12 miesięcy. Walidację rozwiązania prowadzi Agencja Zdrowia Cyfrowego (francuski odpowiednik polskiego Centrum e-Zdrowia), a ostateczną decyzję podejmuje francuskie Ministerstwo Zdrowia. Cały proces trwa nie dłużej niż 90 dni. Po wydaniu pozytywnej opinii, dostawca e-rozwiązania zgłasza go na listę refundowanych produktów i usług medycznych. Po rocznym okresie wstępnym, musi dostarczyć dowodów na korzyści kliniczne i dopiero wtedy trafia na stałe do koszyka refundacyjnego.

Wymagania w PECAN są wyśrubowane - po 6 miesiącach od uruchomienia programu, do refundacji nie zakwalifikowało się żadne rozwiązanie cyfrowe
Wymagania w PECAN są wyśrubowane – po 6 miesiącach od uruchomienia programu, do refundacji nie zakwalifikowało się żadne rozwiązanie cyfrowe

Ścieżka włączania apki do koszyka usług gwarantowanych

PECAN stawia bardzo wysokie wymagania rozwiązaniom e-zdrowia, bo podobnie jak leki, mają one wpływ na zdrowie fizyczne i psychiczne pacjentów. Najważniejsze jest zapewnienie wysokiego poziomu bezpieczeństwa danych medycznych oraz zgodności z RODO. Drugim kryterium jest wysoka jakość generowanych danych zgodnie z obowiązującymi standardami. Przykładowo, jeśli mowa o urządzeniu do monitoringu zdrowia, musi istnieć możliwość wyeksportowania danych w formacie umożliwiającym ich włączenie do innych systemów, na przykład elektronicznej kartoteki pacjenta.

Równie ważna jest innowacyjność rozwiązania i korzyści dla pacjenta. Takie kryteria mają zagwarantować, że do okresu próbnego refundacji zakwalifikują się wysokiej jakości rozwiązania. PECAN nie ma być bowiem polem doświadczalnym dla każdej aplikacji.

W praktyce wygląda to tak:

  • Startup sprawdza kryteria kwalifikacyjne, a jeśli je spełnia, składa wniosek na specjalnej platformie;
  • Agencja Zdrowia Cyfrowego weryfikuje, czy wniosek spełnia wszystkie wymagania;
  • Startup dostarcza dowody na spełnienie wymagań dotyczących interoperacyjności i bezpieczeństwa danych;
  • Wniosek jest analizowany przez Agencję Zdrowia Cyfrowego (do 60 dni);
  • W przypadku pozytywnej opinii, decyzję wydaje Ministerstwo Zdrowia (do 30 dni);
  • Po zatwierdzeniu rozwiązania e-zdrowia, startup zgłasza go do koszyka usług i urządzeń refundowanych, dzięki czemu zostaje objęty refundacją przez okres 12 miesięcy.

Wprowadzenie refundacji rozwiązań e-zdrowia do systemu zdrowia jest odpowiedzią na korzyści zdrowotne stosowania cyfrowych terapeutyk. Oparte na dowodach klinicznych, aplikacje i systemy monitoringu pomagają pacjentom w leczeniu chorób, stanowiąc alternatywę dla leków. Zwłaszcza wtedy, gdy to styl życia i zmiana zachowania mają duże znaczenie w powrocie do zdrowia.

Czytaj także: Jest pomysł, jak wprowadzić terapie cyfrowe do polskiego systemu zdrowia