Czas wprowadzić terapie cyfrowe do polskiego systemu zdrowia

Terapie cyfrowe to aplikacje mobilne o potwierdzonej badaniami klinicznymi skuteczności. Mogą pełnić zadania profilaktyczne albo pomagać zarządzać zdrowiem osobom chorym przewlekle. Mówi się o nich jako o nowej formie leków (“terapie cyfrowe”), dlatego coraz więcej krajów wprowadza je do systemu zdrowia refundując ich stosowanie. A w Polsce? Czterech absolwentów studiów SGH-WUM MBA w Ochronie Zdrowia napisało pracę, która może posłużyć jako strategia wykorzystania pełnego potencjału mobilnych aplikacji zdrowotnych.

Po co aplikacje zdrowotne?

Digitalizacja jest szansą dla systemów ochrony zdrowia na całym świecie uginających się pod naporem rosnących kosztów, chorób przewlekłych, starzejącego się społeczeństwa, niedoborem personelu medycznego. Zwłaszcza po pandemii COVID-19 nikt nie ma już wątpliwości, że dotychczasowa polityka zdrowotna rozmija się nowymi wyzwaniami i wymaga pilnej zmiany.

Coraz więcej dowodów sugeruje, że nowe technologie odegrają kluczową rolę w procesie transformacji ochrony zdrowia. Wśród nich – mobilne aplikacje zdrowotne zapewniające pacjentom dostęp do informacji, motywujące do zmiany stylu życia, oferujące łatwy dostęp do usług zdrowotnych, zwiększające zaangażowania pacjenta w dbanie o własne zdrowie, pełniące rolę osobistego trenera.

Oprócz korzyści zdrowotnych, wprowadzenie aplikacji zdrowotnych do publicznego systemu zdrowia może stać się iskrą dla gospodarki, pobudzając rozwój rynku startupów medycznych w Polsce. Te, w obliczu braku perspektyw finansowania, obecnie emigrują ze swoimi rozwiązaniami za granicę. W efekcie może się okazać, że za kilka lat będziemy musieli korzystać z rozwiązań Made in USA albo China.

Adaptacja terapii cyfrowych wymaga ich refundacji

W Polsce dotychczasowe inicjatywy w zakresie zdrowia mobilnego skupiają się na rozwoju aplikacji mojeIKP, oferującej dostęp do danych pacjentów i niektórych usług zdrowotnych. Tymczasem w próżni regulacyjnej funkcjonuje tysiące innych aplikacji dedykowanych zapobieganiu i terapii chorób przewlekłych: cukrzycy, depresji, otyłości, chorobom układu krążenia, przewlekłym bólom kręgosłupa. Odpowiednio zaimplementowane w systemie zdrowia, mogłyby stać się nową formą leków.

Choć Ministerstwo Zdrowia zapowiadało od dawna certyfikację aplikacji zdrowotnych, pomysł zredukowano do wprowadzonego 31 marca 2023 r. przyznawania tytułu Aplikacja Certyfikowana Ministerstwa Zdrowia. Takie rozwiązanie wprawdzie podkreśla rosnącą rolę terapii cyfrowych, ale jest dalekie od ich pełnego włączenia do publicznego systemu zdrowia.

A wbrew pozorom wyzwanie legislacyjne nie jest duże. Aplikacje zdrowotne – zgodnie z przepisami europejskimi – można już kwalifikować jako wyroby medyczne z wykorzystaniem klas bezpieczeństwa. Co więcej, tego typu przepisy i systemy walidacji oraz refundacji aplikacji działają już z powodzeniem w kilku krajach europejskich – wystarczy się tylko na nich oprzeć. Przykładowo, w Belgii, Francji czy Niemczech w ich ocenie uwzględnia się m.in. bezpieczeństwo stosowania, ochronę danych, korzyści kliniczne, wpływ na system ochrony zdrowia, interoperacyjność, ocenę funkcjonalności rozwiązania dla pacjentów oraz klinicystów.

Kto powinien się tym zająć?

Po pierwsze, nowe już Ministerstwo Zdrowia musi stworzyć odpowiednie regulacje prawne włączające aplikacje do koszyka usług gwarantowanych. Po drugie, należy przygotować kryteria oceny i zaplanować całą ścieżkę oceny. To zadanie dla Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT), która odpowiada za walidację interwencji zdrowotnych, posiadając wiedzę i kompetencje, aby przeanalizować np. dowody kliniczne w zakresie skuteczności rozwiązania e-zdrowia.

Po trzecie, należy opracować procedurę refundacyjną. Pacjent, który otrzymuje od lekarza aplikację, nie wykupuje jej w aptece jak leki, ale pobiera na telefon i aktywuje specjalnym kodem. Ten mógłby być np. przesyłany przez Narodowy Fundusz Zdrowia. Oprócz tego, NFZ powinien być zaangażowany w proces negocjacji cenowych (wystarczy, aby odbywały się raz w roku).

Po czwarte, konieczne jest stworzenie komórki, przykładowo przy Centrum e-Zdrowia, odpowiedzialnej za wdrożenie projektu: szkolenia, akcje informacyjne, przygotowanie przewodników dla dostawców aplikacji mobilnych, spotkania ze startupami i instrukcje dla pracowników ochrony zdrowia. Dobrym partnerem w tym zadaniu mogłaby być Sieć Lekarzy Innowatorów NIL-IN przy Naczelnej Izbie Lekarskiej.

Po piąte, należy opracować dostępną finansowo dla startupów ścieżkę badań klinicznych. Ta obowiązująca dla leków – na którą mogą sobie pozwolić duże koncerny farmaceutyczne – jest niedopasowana do działalności młodych, innowacyjnych firm. Tu z kolei do gry może wejść Agencja Badań Medycznych (ABM) mająca odpowiednie kompetencje w obszarze badań klinicznych oraz ekspertyzę w zakresie rozwiązań cyfrowych. ABM mogłaby wspierać i dofinansowywać badania kliniczne w ramach np. partnerstwa publiczno–prywatnego.

Zadomowienie się aplikacji zajmie lata

Włączenie aplikacji do systemu zdrowia to zadanie na długie lata, na co wskazują doświadczenia innych krajów. Przykładowo, w ciągu dwóch lat, od września 2020 r. do września 2022 r., ubezpieczyciele zdrowotni w Niemczech wypisali 164 000 recept na wprowadzone tam w 2019 roku terapie cyfrowe (DiGA). Dla porównania, lekarze co roku wystawiają tam około 450 milionów recept na leki. A to oznacza, że recepty na DiGA stanowią 0,02 procent wszystkich recept.

Ministerstwo Zdrowia i NFZ nie muszą się więc obawiać o to, że nowe rozwiązanie będzie kosztowne dla systemu. Zanim środowisko lekarskie i pacjenci oswoją się z aplikacjami na receptę, minie kilka lat. Ale będzie to dobry czas, aby dopracować rozwiązanie, które jest przyszłością ochrony zdrowia. Same szkolenia i przekonywanie lekarzy do tego, że aplikacje to nowa, ale skuteczna forma leczenia, jest ogromnym wyzwaniem. Im wcześniej zaczniemy edukować, tym szybciej pojawią się pierwsze korzyści w postaci np. lepszego zarządzania chorobami przewlekłymi i dopasowania systemu do globalnych wyzwań społeczno-demograficznych.

Trzeba się też liczyć, że taka nowość może budzić opór, bo na pierwszy rzut oka może wydawać się ekstrawagancka. Aby przekonać społeczeństwo do terapii cyfrowych, potrzebna będzie dobra strategia medialna opracowana przez MZ i Centrum e-Zdrowia.

To da się zrobić, ale potrzebna jest odwaga i współpraca

Autorzy pracy, którzy przeanalizowali rynek i trendy oraz podobne rozwiązania w innych krajach, nie mają wątpliwości, że globalne doświadczenia z włączania aplikacji zdrowotnych do opieki nad pacjentem w systemie ochrony zdrowia są pozytywne. Kraje takie jak Niemcy, Francja i Belgia zdecydowały się na uruchomienie dedykowanej ścieżki refundacyjnej. Jednak skuteczne włączenie terapii cyfrowych do opieki nad pacjentem wymaga edukacji i finansowania, stworzenia odpowiedniej infrastruktury.

Z pracy absolwentów studiów SGH-WUM MBA w ochronie zdrowia „Propozycja włączania aplikacji zdrowotnych do opieki nad pacjentem, w celu ograniczania konsekwencji występowania chorób przewlekłych” wynika, że pilotażowy model włączania aplikacji zdrowotnych do opieki nad pacjentem, czyli „Aplikacja Certyfikowana MZ” wymaga dopracowania – brakuje kampanii informacyjnej, finansowania, jasnych kryteriów oceny, programów edukacyjnych. Sama certyfikacja nie wystarczy, aby aplikacje mobilne stały się nową, cyfrową formą terapii, uzupełniającą terapie lekowe.

Obroniona z wyróżnieniem praca Katarzyny Jagieły, Anny Lech, Katarzyny Szymańskiej i Rafała Wójcika wskazuje na kilka kroków milowych niezbędnych, aby aplikacje zdrowotne stały się nowym, trwałym elementem opieki nad pacjentami:

• ocena aplikacji zdrowotnych poprzez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji;
• finansowanie (refundacja przez NFZ), które umożliwiałoby wspieranie długofalowego rozwoju aplikacji zdrowotnych oraz ich utrzymanie;
• wsparcie twórców aplikacji w gromadzeniu dowodów w zakresie skuteczności (przeprowadzeniu badania klinicznego) lub też dowodu pozytywnego wpływu na system opieki zdrowotnej;
• opracowanie strategii kontinuum opieki nad pacjentem bazującej na wymianie danych z różnych punktów systemu zdrowia, w tym aplikacji mobilnych;
• kompleksowy program szkoleniowy w zakresie aplikacji zdrowotnych skierowany do środowiska medycznego oraz edukacja pacjentów;
• działania edukacyjne w zakresie znaczenia profilaktyki i wiedzy cyfrowej już od szkoły podstawowej;
• system zachęt motywujących do stosowania aplikacji, z uwzględnieniem potrzeb różnych grup społecznych oraz opracowania kompleksowej strategii działań promocyjno–komunikacyjnych.

Praca opublikowana została on-line (link do pobrania poniżej).

Pobierz bezpłatnie pełną pracę opisującą włączenie aplikacji mobilnych do opieki nad pacjentem