EHDS: Czy Twój system IT zadziała po marcu 2029 roku?

Zgodnie z regulacją EHDS Unii Europejskiej, każde oprogramowanie do prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej będzie musiało posiadać znak CE. A to wysiłek biurokratyczny, którego mniejsze firmy IT albo podmioty medyczne korzystające z autorskiego systemu mogą nie udźwignąć.

• Rozporządzenie EHDS obowiązuje w UE od 26 marca 2025 roku i umożliwi transgraniczną wymianę danych w postaci tzw. Skróconego Karty Zdrowia Pacjenta (Patient Summary)
• Każdy system elektronicznej dokumentacji medycznej, w tym autorskie systemy IT placówek zdrowia, będą musiały zapewnić wymianę Patient Summary.
• Dlatego systemy EDM muszą zostać dostosowane do europejskiego formatu wymiany danych EEHRxF.
• Do tego systemy EDM będą musiały posiadać deklarację zgodności i oznakowanie CE.
• Nowe wymogi mogą być trudne do spełnienia dla małych firm IT i placówek z własnym oprogramowaniem.

EHDS już weszła w życie, zegar tyka

Regulacja dotycząca Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych (European Health Data Space, EHDS) weszła w życie 26 marca 2025 roku. Jest to regulacja i w przeciwieństwie do dyrektyw UE nie wymaga implementacji prawem krajowym, a więc obowiązuje automatycznie we wszystkich krajach członkowskich.

W skrócie, EHDS ma umożliwić wymianę danych medycznych pomiędzy krajami członkowskimi UE. Po stronie podmiotów zdrowia pojawi się nowość – tzw. Podsumowanie Pacjenta (Patient Summary) nazywane też Skróconą Kartą Zdrowia Pacjenta. Karta będzie zawierała najważniejsze informacje medyczne każdego obywatela UE: grupa krwi, przyjmowane leki, alergie, rozpoznania, przebyte procedury medyczne, urządzenia medyczne. Dzięki temu, lekarz w Hiszpanii przyjmujący Polaka przebywającego na wakacjach będzie mógł sprawdzić dane w Skróconej Karcie Zdrowia Pacjenta (SKZP), aby prawidłowo zdiagnozować pacjenta i zalecić bezpieczne leczenie.

Aby dane mogły być wymieniane w granicach UE, systemy elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) – i to wszystkie, bez wyjątku – muszą spełniać określone wymagania interoperacyjności. Tylko w ten sposób dane w SKZP będą pełne, a obraz zdrowia pacjenta – kompletny.

System EDM, czyli każdy system gabinetowy

Rozporządzenie w sprawie EHDS (art. 2 ust. 2 lit. k) definiuje system elektronicznej dokumentacji medycznej (EDM) jako „każdy system, w którym urządzenie lub oprogramowanie umożliwia przechowywanie, pośredniczenie, eksportowanie, importowanie, konwertowanie, edytowanie lub przeglądanie osobistych elektronicznych danych dotyczących zdrowia”. Są to np. systemy, które umożliwiają wystawienie e-recept, rejestrację wyników badań medycznych oraz danych dotyczących zdrowia, generujące wypisy. Systemy, które służą tylko do umawiania wizyt (e-terminarze), nie są systemami EDM.

Regulacja EHDS jasno mówi, że nie ma znaczenia, kto taki system stworzył. Zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2019/1020, producentem systemu EDM jest „każda osoba fizyczna lub prawna, która wytwarza produkt lub zleca jego zaprojektowanie lub wytworzenie i wprowadza ten produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym”.

A to oznacza, że jeśli podmiot medyczny zlecił stworzenie systemu IT informatykowi, a system jest użytkowany pod marką podmiotu, to ten sam podmiot jest jego producentem.

Dostosowanie do europejskiego formatu danych i znak CE

Każdy producent systemów EDM stosowanych w Europie będzie musiał spełnić kilka wymagań. Pierwszym z nich jest dostosowanie systemu do europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej (EEHRxF). Umożliwia on bezpieczną transmisję danych z EDM między różnymi aplikacjami, urządzeniami i podmiotami świadczącymi usługi opieki zdrowotnej.

Systemy EDM będą musiały zawierać zharmonizowane komponenty w ramach EEHRxF już od marca 2029 roku dla pierwszej grupy danych (e-recepty, e-skierowanie i dane w Patient Summary). Od marca 2031 roku harmonizacja obejmie zdjęcia medyczne, wyniki badań laboratoryjnych, wypisy ze szpitala. Wspomniane komponenty interoperacyjności zapewniają możliwość importowania/eksportowania danych w formacie EEHRxF oraz generowania dzienników dostępu do danych. W praktyce, producenci IT będą musieli wdrożyć i przetestować obydwa komponenty, a wyniki testów opublikować w dokumentacji technicznej.

Dopiero wówczas system EDM będzie mógł być używany po marcu 2029 roku. Oprócz tego, EHDS zwraca uwagę, że systemy EDM muszą działać zgodnie z przeznaczeniem i zapewniać bezpieczeństwo danych oraz posiadać mechanizmy identyfikacji i uwierzytelniania pracowników służby zdrowia. Producent musi sporządzić dokumentację techniczną systemu EDM przed jego wprowadzeniem do obrotu, a następnie ją aktualizować. Każdy system musi mieć bezpłatną instrukcję obsługi.

Największą zmianą jest jednak konieczność sporządzenia deklaracji zgodności UE z oznakowaniem CE stosowanym dotychczas dla produktów medycznych. Tylko systemy spełniające powyższe kryteria będą mogły być zarejestrowane w unijnej bazie danych systemów EDM. W przeciwnym razie producent będzie miał obowiązek wycofania z obrotu niezgodnego z przepisami systemu EDM oraz podjęcia działań naprawczych.

Sporo prac technicznych i pracy papierkowej, nie każdy mały system będzie gotowy

Systemy EDM zgodne z EHDS będą musiały być oznaczone znakiem CE, tak samo jak inne urządzenia medyczne. Chodzi o klasę „niskiego ryzyka”, w przypadku której proces certyfikacji wymaga jedynie deklaracji zgodności (Declaration of Conformity). Czołowi dostawcy IT dla ochrony zdrowia w Polsce już się przygotowują do nowych wymagań EHDS i nie powinni mieć z tym większego problemu.

Martwić mogą się placówki mające systemy tworzone przez informatyków, posiadające autorskie oprogramowanie albo aplikacje małych firm. Samo dostosowanie do formatu EEHRxF wymaga czasochłonnych zmian w architekturze IT. Do tego jeszcze dochodzi przygotowanie dokumentacji. To zadanie można zlecić specjalizującym się w uzyskiwaniu znaku CE firmom, za co trzeba jednak zapłacić od kilkuset do kilku tysięcy złotych.

Podmioty zdrowia, które mają domowej roboty systemy IT, powinny już teraz pomyśleć, czy są w stanie spełnić wymagania EHDS i czy nie lepiej – i taniej w perspektywie długoterminowej – po prostu przejść na system większych dostawców IT. Argumentem jest nie tylko EHDS, ale też rosnąca presja interoperacyjności i integracji z krajowymi systemami e-zdrowia. Komisja Europejska przekonuje, że w efekcie podmioty zdrowia skorzystają na zmianie, bo zyskają pewność, że wdrażane oprogramowanie spełnia aktualne wymagania. Standaryzacja EDM ma też minimalizować uzależnienie od jednego dostawcy, bo każdy system EDM ze znakiem CE będzie spełniać określone standardy jakości.

Czytaj także: Podsumowanie Pacjenta już za 3 lata. Czy Polska zdąży?