Prezes Izby POLMED: Prawo nie nadąża za rewolucją cyfrową

Aplikacje zdrowotne, oprogramowanie jako wyrób medyczny, algorytmy AI, urządzenia ubieralne – nowe technologie umożliwiają wczesne diagnozowanie chorób i monitoring pacjentów, poprawiając jakość opieki medycznej. Mimo to, polscy pacjenci mają do nich ograniczony dostęp. Rozmowa z Arkadiuszem Grądkowskim, Prezesem Ogólnopolskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED, Członkiem Zarządu MedTech Europe.

Z udziałem ok. 3% w europejskim rynku urządzeń medycznych Polska nie wypada najgorzej, ale daleko nam do liderów. Co trzeba zrobić, aby ich dogonić?

Jeśli gleba nie jest żyzna, to nie ma co liczyć na plony. Moim zdaniem należy stworzyć i pielęgnować przyjazne środowisko biznesowe, nie tylko pod kątem inwestycji, ale także zaplecza legislacyjnego. Rynek nie może być zaskakiwany i zarzucany regulacjami prawnymi, jak często ma to miejsce.

Ogromnym wyzwaniem dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych jest nowelizacja z 2023 roku tzw. Ustawy Refundacyjnej, w szczególności artykuł 6, który nadaje Ministrowi Zdrowia kompetencję ustalania urzędowych cen na wyroby medyczne. Adaptacja unijnych przepisów i ich nadinterpretacja również jest cieniem dla naszej branży. W ostatnim czasie, europejskie rozporządzenie w zakresie wyrobów medycznych (MDR) nałożyło szereg obowiązków utrudniających działalność producentom technologii medycznych. Brak odpowiedniej liczby jednostek notyfikowanych powoduje, że certyfikacja wyrobu znacznie się wydłuża. To wszystko sprawia, że Polska niestety nie jest pierwszym wyborem dla inwestorów i z pewnością utrudnia zabezpieczenie naszego kraju w niezbędne wyroby medyczne na wypadek kryzysów.

Co czwarty wyrób medyczny dostępny na świecie to już wyrób cyfrowy. Jakie rozwiązania trafiają do tej kategorii?

Zgodnie z wypracowaną definicją, cyfrowe wyroby medyczne to narzędzia, przyrządy, urządzenia, oprogramowanie, materiały lub inne artykuły stosowane u ludzi w celach diagnostycznych lub terapeutycznych, wykorzystujące technologie cyfrowe.

Zatem już na podstawie teorii możemy uznać, że nie jest to grupa hermetyczna, którą można jednoznacznie sklasyfikować. Wyroby medyczne, charakteryzują się dużym zróżnicowaniem, nawet w obrębie tej samej grupy produktowej. Najłatwiej będzie podzielić cyfrowe wyroby medyczne na cztery podstawowe grupy:

• diagnostyczne i monitorujące, np. wyroby diagnostyczne (także wykorzystywane w telezdrowiu), wyroby obrazujące, tworzące modele anatomiczne, wykorzystywane do kontroli ryzyka choroby;
  
• operacyjne, proceduralne, terapeutyczne, np. wykorzystywane w zabiegach operacyjnych, podawaniu substancji, jako implanty;
  
• wspierające jakość świadczeń zdrowotnych, np. wsparcie diagnostyki za pomocą sztucznej inteligencji, automatyczne szafy dozujące, komunikatory do zadań medycznych;
  
• wspierające jakość życia pacjenta, np. oprogramowanie wspierające samokontrolę, prewencję choroby, wyroby wspomagające życie w niepełnosprawności czy braku samodzielności.

Które z nich są już dostępne dla polskich pacjentów?

Paradoks całej sytuacji polega na tym, że w obszarze wolnego rynku dostępne są praktycznie wszystkie warianty cyfrowych wyrobów medycznych, jednak nie wszystkie – a w zasadzie jedynie nieliczne, biorąc pod uwagę skalę istnienia i zróżnicowanie – istnieją w publicznym systemie ochrony zdrowia, czyli są powszechnie stosowane przez personel medyczny i pacjentów w Polsce.

Sektor prywatny jest całkiem dobrze zaopatrzony w najnowocześniejsze sprzęty wykorzystujące cyfrowe wyroby medyczne i postrzega je jako narzędzie zwiększenia efektywności kosztowej. Z placówkami publicznymi jest gorzej. Szczególnie ze względu na wielokrotnie wyższą liczbę pacjentów oraz bardziej skomplikowane decyzje o alokacji środków w obliczu bardzo ograniczonej ich puli.

Niemniej również w sektorze publicznym zostały podjęte kroki w kierunku cyfryzacji opieki zdrowotnej. W ostatnich latach digitalizacja związana była w dużej mierze z medycznymi systemami informatycznymi, których celem jest zwiększenie efektywności administracyjnej i organizacyjnej. Musimy jednak pamiętać, że cyfrowa rewolucja w wyrobach medycznych trwa, dlatego kolejne kroki, w których powinna podążyć publiczna ochrona zdrowia, to wsparcie procesu diagnostyki, tworzenia wiedzy i terapii cyfrowych.

“Jestem ogromnym fanem każdego przejawu innowacji w wyrobach medycznych.”

Można odnieść wrażenie, że legislacja w naszym kraju nie sprzyja np. twórcom mobilnych aplikacji zdrowotnych, bo ich stosowanie – mimo dowodów klinicznych na skuteczność – nie jest refundowane w publicznym systemie zdrowia. Zgadza się Pan?

Moim zdaniem, aplikacje mobilne stoją przed ogromnym wyzwaniem, ponieważ nie ma w naszym kraju jasnych ram prawnych dla procesów cyfryzacji opieki zdrowotnej.

Musimy je stworzyć. Fascynujące jest to, jak branża wyrobów medycznych rozwija się w rewolucyjnym tempie. Jednak przeraża fakt, jak legislacja za tym postępem nie nadąża. Musimy działać tu i teraz. Mamy przed sobą rynek, który charakteryzuje się dużym zróżnicowaniem i z tendencją do ciągłego doskonalenia się w obrębie danego produktu. Zatem powinniśmy stworzyć platformę współpracy między regulatorem, płatnikiem, użytkownikami i dostawcami rozwiązań cyfrowych, by na bieżąco móc wymieniać niezbędne informacje, doświadczenia i potrzeby.

W kolejnym kroku należy opracować rejestr cyfrowych rozwiązań medycznych w Polsce z uwzględnieniem identyfikacji luk w dostępie do nowych technologii, a następnie stworzyć mapę drogową ich wdrażania, koncentrując się na budowie transparentnych ścieżek refundacyjnych dla technologii medycznych i wprowadzeniu kryteriów przetargowych promujących innowacyjne technologie. W tym wszystkim musimy także pamiętać o zbudowaniu polskiej specjalizacji technologicznej dotyczącej przetwarzania dużych zbiorów danych medycznych i środowiskowych oraz zadbać o wdrożenie systemowych rozwiązań z zakresu cyberbezpieczeństwa sektora ochrony zdrowia.

W efekcie tego powinny powstać jasne, jednoznaczne i stale aktualizowane ramy prawne dla cyfryzacji opieki zdrowotnej, ze szczególnym uwzględnieniem obowiązku przestrzegania standardów interoperacyjności pozwalających na funkcjonowanie wyrobów w pełnej zgodności z innymi produktami lub systemami, które będą istnieć w przyszłości bez ograniczenia dostępu lub możliwości implementacji.

Oprócz legislacji, co jeszcze trzeba zrobić, aby pacjenci mogli korzystać z innowacji cyfrowych dla medycyny w coraz większym zakresie, a ich producenci zdecydowali się rozwijać je w kraju?

Człowiek jest jednostką, która szybko adaptuje się do nowych warunków, szczególnie jeśli zostaje do tego „zmuszony”, co dobitnie pokazała pandemia. Wówczas sceptycy musieli przekonać się do rozwiązań telemedycznych, a w rezultacie odkryć niewątpliwe plusy ich wykorzystania.

Dzisiaj porady zdalne na stałe wpisały się w codzienność pacjentów, ograniczając kolejki do gabinetów i oszczędzając czas każdej ze stron zaangażowanych w proces. Uważam jednak, że nie musimy czekać na kolejny globalny kryzys zdrowotny i używać aż tak drastycznych środków. Powinniśmy skupić się na budowaniu świadomości zarówno wśród społeczeństwa, jak i kadry medycznej na temat niewątpliwych korzyści z wykorzystania innowacji cyfrowych w medycynie oraz wdrożyć system obowiązkowych szkoleń dla personelu medycznego z zakresu korzystania z cyfrowych wyrobów medycznych. I w końcu powinniśmy stworzyć przestrzeń do transparentnego dialogu wszystkich interesariuszy systemu ochrony zdrowia, aby móc wypracować rozwiązania niezbędne i satysfakcjonujące każdą ze stron.

“Trzeba opracować rejestr cyfrowych rozwiązań medycznych z uwzględnieniem luk w dostępie do nowych technologii.”

Cyfrowe urządzenia medyczne są często oparte na algorytmach, a do ich stworzenia konieczne są dane. Czy polska legislacja jest przygotowana do wtórnego wykorzystania danych niezbędnych do rozwoju innowacji?

Polska legislacja w zakresie ochrony danych osobowych i ich wtórnego wykorzystania w kontekście rozwoju innowacji, w tym cyfrowych urządzeń medycznych, opiera się głównie na przepisach unijnych takich jak RODO, czy dyrektywa NIS, a już niedługo także dyrektywa NIS2. Oprócz tego, Parlament Europejski uchwalił niedawno akt European Health Data Space, który ma na celu stworzenie bezpiecznego środowiska przetwarzania danych medycznych w UE.

Wymienione akty prawne nakładają na podmioty przetwarzające tego typu dane wiele ograniczeń i wymogów, które sprawiają, że rynek europejski traci na atrakcyjności. Nie tylko w Polsce, ale w całej Europie powinniśmy skupić się na tworzeniu jak najlepszego środowiska dla technologii medycznych wykorzystujących sztuczną inteligencję, aby wspierać innowacje i szybki dostęp pacjentów do bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych opartych na tej technologii.

Jako Izba POLMED staramy się, aby polska implementacja wskazanych przepisów została przeprowadzona w sposób, który zagwarantuje polskim pacjentom jak najwyższy poziom ochrony ich danych, przy jednoczesnym zapewnieniu atrakcyjnych warunków do rozwoju dla branży wyrobów medycznych, które są oparte na przetwarzaniu danych.

W raporcie Izby POLMED „Cyfrowe wyroby medyczne”, jedną z rekomendacji jest „zatrudnianie specjalistów ds. cyfrowych w podmiotach publicznej ochrony zdrowia.” Czym takie osoby miałyby się zajmować?

W ostatnim czasie zdarza się coraz więcej przypadków ataków hakerskich na placówki ochrony zdrowia. Wszyscy pamiętamy między innymi głośne sprawy sparaliżowania sieci komputerowej Lotniczego Pogotowia Ratunkowego, czy wycieku danych osobowych z jednej z ogólnopolskich sieci laboratoriów diagnostycznych. W związku ze stale rozrastającą się cyfryzacją polskiej ochrony zdrowia, należy zadbać również o bezpieczeństwo tworzonej w tym celu infrastruktury.

Specjaliści ds. cyfrowych w podmiotach publicznej ochrony zdrowia powinni tworzyć i dbać o przestrzeganie procesów mających na celu bezpieczne i odpowiedzialne korzystanie z innowacyjnych technologii medycznych; czuwać nad bezpieczeństwem danych i odpowiednim ich przestrzeganiem, a także wspierać personel medyczny w adaptacji do nowych narzędzi.

Wszystko to pozwoli korzystać w pełni z najnowszych zdobyczy techniki medycznej z zagwarantowaniem jak najwyższego poziomu bezpieczeństwa.

Czy widać już boom urządzeń cyfrowych opartych na AI?

Oczywiście. Aktualnie na rynku pojawia się coraz więcej urządzeń cyfrowych wykorzystujących takie rozwiązania. Rozwój AI znacząco wpływa na różne aspekty medycyny, przynosząc korzyści w postaci większej dokładności diagnoz, lepszej opieki nad pacjentem oraz bardziej spersonalizowanego podejścia do leczenia. Zauważalne już trendy najprawdopodobniej będą się nasilać w miarę dalszego rozwoju technologii AI i jej dalszej implementacji do nowych wyrobów medycznych.

Jakie urządzenie cyfrowe zrobiło na Panu ostatnio największe wrażenie?

Jestem ogromnym fanem każdego przejawu innowacji w wyrobach medycznych, szczególnie patrząc na nie przez pryzmat lepszej diagnostyki, skrócenia procesu leczenia, ułatwienia codziennego funkcjonowania, wsparcia opiekuna i personelu medycznego.

Często nie mamy świadomości, jak dużym ułatwieniem i oszczędnością czasu jest dodanie chociażby czujnika napełnienia pieluchomajtki, który wskazuje w aplikacji potrzebę jej wymiany. Współcześni diabetycy, za pomocą małego chipa przyczepionego do ręki, mają dostęp do ciągłego monitorowania poziomu glukozy we krwi, bez potrzeby kłucia palców. To ogromny postęp.

Miniaturowe urządzenia elektroniczne, zaprojektowane w formie kapsułek, wykonują wysoce zaawansowane funkcje, takie jak diagnostyka, obrazowanie i dostarczanie leków. Po połknięciu przez pacjenta, podróżują przez cały układ trawienny zbierając informacje z wnętrza organizmu i przekazują je w czasie rzeczywistym, a następnie są naturalnie wydalane. Nie mógłbym nie wspomnieć także o rozwiązaniach robotycznych, które rewolucjonizują pracę lekarzy i pozwalają na przeprowadzenie zabiegów, gdzie kluczowa jest ponadprzeciętna precyzja oraz ograniczona inwazyjność. Kiedyś operacja jamy brzusznej kojarzona była z jej otwarciem, eksploracją i długim okresem rekonwalescencji. Dziś dzięki metodzie ablacji możemy wymrozić lub wypalić obszar chorobowy u pacjenta podczas zabiegu i ten praktycznie od razu może wrócić do codziennych obowiązków.

Obserwując obecne trendy, jak będzie wyglądał rynek cyfrowych urządzeń medycznych za kilka lat?

Wartość rynku cyfrowych wyrobów medycznych w Polsce wynosiła w 2020 roku 10 mld złotych. Globalnie – 217 mld dolarów. Według prognoz, wartość tego rynku na świecie będzie rosła o prawie 25% każdego roku. Już dziś istotną grupą rozwiązań cyfrowych w zdrowiu są technologie zapewniające ogólną informację zwrotną. W tej grupie należy wyróżnić urządzenia przeznaczone do noszenia, które wykorzystywane są w obszarze wellness i fitness. Powszechne korzystanie z tego typu urządzeń może przyczynić się w przyszłości do monitorowania zdrowia całego społeczeństwa.

Liczę, że przyszłość otworzy przed nami cały wachlarz możliwości, dzięki którym będziemy w stanie jednym urządzeniem monitorować swój stan zdrowia.

Czytaj także: Już 500 tys. cyfrowych wyrobów medycznych. Polska w tyle