Już 500 tys. cyfrowych wyrobów medycznych. Polska w tyle

Co czwarte urządzenie medyczne z 2 mln dostępnych na rynku jest już cyfrowe. Wśród nich są algorytmy AI, inteligentne pigułki, mobilne aplikacje zdrowotne, rozwiązania telemedyczne, systemy wspomagania decyzji klinicznych. Ale w Polsce są rzadko wdrażane. Winne są niejasne prawo i brak finansowania.

Za kilka lat większość urządzeń medycznych będzie miało element cyfrowy

Co 30 minut w Europejskim Urzędzie Patentowym (EPO) zgłaszany jest jeden patent w dziedzinie technologii medycznej. W 2023 roku w czołówce innowacji były te w dziedzinie komunikacji cyfrowej, technologii medycznej i technologii komputerowej. Medycyna staje się jedną z najbardziej innowacyjnych branż i korzystają z tego także pacjenci. Aby tak się też stało w naszym kraju, potrzeba kilku zmian – wynika z nowego raportu „Cyfrowe wyroby medyczne” przygotowanego przez Izbę POLMED oraz instytut INNOWO.

Z 2 mln wyrobów medycznych dostępnych na świecie, 500 000 to wyroby cyfrowe. W 2020 roku wartość tego rynku w Polsce wyniosła 10 mld zł, a na świecie – 700 mld USD, rosnąc w tempie 25 proc. rok rocznie. W grupie tych innowacje są m.in.:

• Rozwiązania telemedyczne do monitoringu pacjentów w domu;
• Urządzenie wszczepialne jak cyfrowe rozruszniki serca;
• Oprogramowanie do analizy danych medycznych;
• Systemy cyfrowej diagnostyki obrazowej;
• Urządzenia ubieralne o statusie wyrobu medycznego jak np. smartwatche;
• Mobilne aplikacje zdrowotne (tzw. cyfrowe terapeutyki).

Tego typu rozwiązania przeżywają boom od czasu pandemii COVID-19, odkąd upowszechniły się rozwiązania zdalnej komunikacji z pacjentem oraz cyfrowe systemy pozwalające świadczyć usługi medyczne na odległość.

Polscy pacjenci mają ograniczony dostęp do nowości cyfrowych

W przeliczeniu na milion mieszkańców, najwięcej cyfrowych urządzeń medycznych jest w USA, Grecji i Korei. Polska znajduje się na odległym miejscu pomiędzy Estonią a Turcją.

Barierą jest legislacja. Brakuje jasnych ram prawnych dla cyfryzacji opieki zdrowotnej, a te obecnie obowiązujące są przestarzałe. Przykładowo, medyczne aplikacje mobilne opracowane przez polskie startupy, które pomyślnie przeszły badania kliniczne i bezpieczeństwa uzyskując znak CE, nie są refundowana w systemie zdrowia. Na drugim miejscu są bariery finansowe oraz brak wiedzy na temat możliwości rozwiązań cyfrowych.

Mamy także deficyt ośrodków akademickich skupionych na rozwoju innowacji cyfrowych oraz programów wsparcia innowatorów. W efekcie polskie startupy zdrowia cyfrowego często emigrują szukając za granicą bardziej sprzyjającego rynku. Do tego system ochrony zdrowia nie promuje jakości, jaką oferują rozwiązania e-zdrowia, co nie motywuje placówek medycznych do ich wdrażania.

Jak to zmienić? Autorzy raportu proponują kilka działań:

• Upowszechnianie wiedzy na temat korzyści z rozwiązań z obszaru cyfrowego zdrowia oraz sposobu ich wykorzystania w zarządzaniu zdrowiem i przy uwzględnieniu zasad bezpieczeństwa.
  
• Wdrożenie systemu okresowych obowiązkowych szkoleń dla całego personelu medycznego w celu podnoszenia i aktualizowania kompetencji cyfrowych oraz wprowadzenie mechanizmów umożliwiających zatrudnianie specjalistów ds. cyfrowych w podmiotach publicznej ochrony zdrowia.
  
• Stworzenie aktywnej platformy współpracy pomiędzy regulatorem, płatnikiem, użytkownikami, dostawcami rozwiązań cyfrowych w celu wypracowywania wspólnych rozwiązań zwiększających absorpcję innowacyjnych technologii cyfrowych w Polsce.
  
• Utworzenie jasnych i podlegających stałemu przeglądowi ram prawnych dla procesów cyfryzacji opieki zdrowotnej, ze szczególnym uwzględnieniem kwestii przestrzegania standardów interoperacyjności, przetwarzania danych medycznych, wykorzystania technologii uczenia maszynowego i AI, opracowywania i wytwarzania krajowych cyfrowych rozwiązań medycznych.
  
• Opracowanie rejestru cyfrowych rozwiązań medycznych wykorzystywanych w systemie krajowym z równoczesną identyfikacją luk w dostępie polskich pacjentów do kluczowych technologii stosowanych w krajach UE oraz mapą drogową ich wdrażania.
  
• Wypracowanie systemowych rozwiązań w zakresie cyberbezpieczeństwa całego sektora ochrony zdrowia w Polsce, z uwzględnieniem wymagań i oczekiwań sformułowanych w obecnych i planowanych regulacjach EU.

Przykłady cyfrowych urządzeń medycznych:

Informacja zdrowotna. Oprogramowanie typu diagnostic/healthcare dashboard, zdalny monitoring kardiologicznych urządzeń wszczepialnych, oprogramowanie procesujące surowe dane z audiometrii i tympanometrii.

Tworzenie wiedzy. Oprogramowanie analizy epigenetycznej, oprogramowanie wykrywające arytmię na podstawie zapisu EKG (AI), oprogramowanie predykcyjne np. w epizodach hipoglikemii (AI).

Integracja wiedzy. Moduł sztucznej inteligencji wykrywający polipy podczas endoskopii układu pokarmowego, oprogramowanie rekonstruujące elementy obrazu z tomografu (AI), systemy wsparcia podejmowania decyzji klinicznych.

Osobiste urządzenia zdrowotne. Urządzenie do mierzenia napełnienia środków chłonnych, aparat słuchowy, pompa insulinowa.

Telemedycyna. Wirtualny stetoskop, specjalistyczne oprogramowanie do przekazywania zdjęć i video przez pacjenta, cyfrowy otoskop.

Diagnostyka. Inteligentne łóżka szpitalne, wirówka laboratoryjna, monitory parametrów zdrowotnych zintegrowane z systemem informacji zdrowotnej.

Obrazowanie. Tomograf komputerowy, rezonans magnetyczny, aparat do USG.

Farmaceutyki. Pompy infuzyjne, moduł zleceniowy do terapii cytostatykami, automatyczne szafy dozujące.

Urządzenia wszczepialne. Rejestrator pętlowy (ILR), implant ślimakowy, implanty do terapii bezdechu sennego.

Zabiegi operacyjne. Roboty operacyjne, noże plazmowe, aparaty grzewczo-chłodzące.

Terapia spersonalizowana. Personalizowane elektryczne wózki inwalidzkie, pompa wspomagająca lewą komorę serca (LVAD), oprogramowanie badające profil genetyczny w celu wyboru najskuteczniejszej terapii.

Geolokalizacja i środowisko. Detektory promieniowania, detektory upadku, detektory szkodliwych substancji chemicznych.

Czytaj także: Radiologię czeka rewolucja, twierdzi dyrektor medyczny GE Healthcare