Pomiar ciśnienia i tętna kamerą już jako wyrób medyczny w UE

Założony przez dwóch Polaków startup Shen AI uzyskał certyfikat wyrobu medycznego klasy IIa dla swojego oprogramowania Medical SDK – technologii pomiaru tętna, ciśnienia, HRV i RR za pomocą kamery smartfona, tabletu lub laptopa.

Urządzenie medyczne klasy IIa w UE i II w Brazylii

Certyfikacja innowacji Shen AI obejmuje pomiar u osób dorosłych czterech parametrów zdrowia: tętna, zmienności rytmu serca (HRV), częstości oddechu (RR) oraz ciśnienia skurczowego i rozkurczowego. Badanie trwa jedną minutę i polega na wykonaniu skanu twarzy kamerą smartfona, tabletu albo laptopa. Wynik ma służyć wsparciu oceny stanu fizjologicznego pacjenta.

Firma, którą założyli Remi Kościelny (CEO) oraz Przemek Jaworski (CTO), ma siedzibę w Estonii i zespół badawczo-rozwojowy zlokalizowany we Wrocławiu. Poza certyfikacją w Unii Europejskiej Shen AI zarejestrowało swoją technologię również w Brazylii, gdzie tamtejsza agencja ANVISA nadała jej status wyrobu medycznego klasy II.

Uzyskanie statusu urządzenia medycznego zgodnie z MDR wymaga przeprowadzenia badań klinicznych potwierdzających skuteczność i bezpieczeństwo pomiaru, przygotowania pełnej dokumentacji technicznej uzasadniającej każdą decyzję projektową, wdrożenia audytowanego systemu zarządzania jakością oraz niezależnej oceny zgodności przeprowadzonej przez akredytowaną jednostkę notyfikowaną.

Rozporządzenie MDR dzieli wyroby medyczne na cztery klasy ryzyka: od klasy I, obejmującej produkty o najniższym ryzyku, przez IIa i IIb, aż po klasę III zarezerwowaną dla wyrobów najbardziej inwazyjnych, takich jak implanty. Klasa IIa dotyczy urządzeń i oprogramowania o umiarkowanym ryzyku. Zaliczają się do niej narzędzia diagnostyczne lub monitorujące, które dostarczają wyników mogących wpływać na decyzje kliniczne dotyczące dalszego postępowania.

Awans z zastosowań wellness do medycyny

Dla podmiotów wdrażających tę technologię, oznacza to, że wynik pomiaru może być elementem szerszej oceny stanu pacjenta dokonywanej przez lekarza, może służyć np. do monitorowania trendów (czy ciśnienie lub tętno pacjenta zmienia się w czasie). Nie może jednak być samodzielną podstawą do postawienia diagnozy ani zastąpić badania lekarskiego, a ostateczna interpretacja kliniczna pozostaje w gestii pracownika ochrony zdrowia.

Do tej pory technologia zdalnego pomiaru parametrów życiowych za pomocą kamery smartfona była stosowana w obszarze wellness i profilaktyki jako dodatkowa funkcja aplikacji mobilnych. Z jej pomocą można m.in. szybko ocenić intensywność treningu i poziom stresu bez sięgania do profesjonalnych ciśnieniomierzy.

Uzyskanie klasyfikacji IIa otwiera drogę do zastosowań w medycynie. Dostawcy rozwiązań telemedycyny, platformy zdalnego monitorowania zdrowia pacjenta, ubezpieczyciele zdrowotni będą mogli wykorzystywać api Medical SDK do budowy aplikacji do zastosowań medycznych. Oprócz tego firma ma w swojej ofercie Wellness SDK Shen AI, pozwalający odczytać ze skanu twarzy 30 biomarkerów. Tylko 4 z nich są objęte certyfikatem wyrobu medycznego klasy IIa.

Jak działa pomiar ciśnienia i tętna z pomocą kamery?

Technologia wykorzystuje tzw. Multimodal Sensing Engine, podejście łączące dwie bezkontaktowe metody optyczne. Pierwsza z nich, zdalna fotopletyzmografia (rPPG), analizuje niewidoczne dla ludzkiego oka zmiany koloru skóry twarzy, wywołane przepływem krwi przez naczynia włosowate przy każdym uderzeniu serca. Uzupełnieniem jest neuronowa analiza sygnału w wielu długościach fali światła zapewniająca stabilne działanie niezależnie od fototypu skóry pacjenta według skali Fitzpatricka.

Drugą jest zdalna balistokardiografia (rBCG) wykrywająca mikroruchy twarzy powstające w wyniku mechanicznej pracy serca i wyrzutu krwi do aorty. Połączenie sygnału optycznego z mechanicznym pozwala, jak twierdzi ShenAI, dokładnie zmierzyć biomarkery. Analiza wideo jest przeprowadzana w czasie rzeczywistym i lokalnie na urządzeniu użytkownika. Nagranie twarzy pacjenta nie jest przesyłane ani przechowywane w chmurze.

Czytaj także: Chorobę Alzheimera można przewidzieć ze zdjęcia siatkówki