Pierwsza apka wykrywająca raka skóry z ważnym certyfikatem

SkinVision, aplikacja wykorzystująca sztuczną inteligencję do wykrywania raka skóry, jako pierwsze tego typu rozwiązanie uzyskała rejestrację CE w UE. Teraz zdobyła certyfikację wyrobu medycznego MDR klasy IIa, która potwierdza najwyższe standardy bezpieczeństwa i skuteczności.

Aplikacja jak inne urządzenia medyczne

SkinVision, holenderska aplikacja wykorzystywana już przez 3 mln osób, uzyskała certyfikację klasy IIa zgodnie z europejskim rozporządzeniem MDR w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation). To najwyższy standard potwierdzający bezpieczeństwo, skuteczność i wiarygodność urządzeń medycznych dopuszczonych do użytku w Unii Europejskiej.

Apka jest też pierwszym urządzeniem medycznym opartym na AI, które otrzymało rejestrację CE, czyli europejski znak dla wyrobów medycznych. Klasyfikacja MDR klasy IIa potwierdza, że aplikacja należy do grupy produktów o średnim poziomie ryzyka, które jednak mają bezpośredni wpływ na zdrowie użytkowników. W praktyce jest to po prostu pełnoprawne narzędzie medyczne, a nie zwykła aplikacja zdrowotna.

W przypadku SkinVision oznacza to, że:

• służy do diagnozy lub wspiera proces diagnostyczny, np. w wykrywaniu raka skóry,
• musi spełniać znacznie wyższe wymagania niż urządzenia klasy I, dotyczące m.in. skuteczności klinicznej, zarządzania ryzykiem i bezpieczeństwa użytkownika,
• wymaga niezależnej oceny i zatwierdzenia przez jednostkę notyfikowaną w UE (nie wystarczy już wyłącznie deklaracja producenta),
• jej działanie musi być klinicznie udowodnione, a system zarządzania jakością oraz ochrona danych – zgodny z normami międzynarodowymi.

AI jak domowy dermatolog

Wykorzystując algorytmy AI, aplikacja SkinVision pozwala oceniać ryzyko związane ze zmianami skórnymi. Wystarczy zdjęcie wykonane smartfonem, aby użytkownik uzyskał wstępną ocenę, czy dana zmiana ma charakter łagodny, czy też może stanowić potencjalne zagrożenie nowotworowe i w związku z tym należy skonsultować się z lekarzem.

Uzyskanie certyfikatu MDR klasy IIa wymagało jednoznacznego udowodnienia medycznego celu aplikacji: wykrywania ryzyka raka skóry na podstawie zdjęć wykonywanych samodzielnie przez użytkowników. A to spore wyzwanie, bo każdy smartfon ma inną kamerę i każde zdjęcie jest wykonywane z różnych oświetleniem, co może wpływać na ocenę.

Aplikacja przeszła rygorystyczne testy kliniczne, które potwierdziły jej wiarygodność i bezpieczeństwo. SkinVision działa zgodnie z międzynarodowymi normami zarządzania ryzykiem (ISO 14971), a jej rozwój i bezpieczeństwo danych oparte są na certyfikowanych systemach jakości (ISO 13485) i zabezpieczeń (ISO 27001).

Rozwiązanie stworzone z dermatologami

W procesie uzyskiwania certyfikacji zgodnie z MDR, niezależny zespół ekspertów ds. technologii medycznych, wyznaczony przez Unię Europejską, dokonał przeglądu rozwiązania i potwierdził, że działa ona spójnie, niezależnie od rodzaju smartfona, warunków oświetleniowych czy rzadkich przypadków klinicznych.

Partnerem w badaniach naukowych nad skutecznością SkinVision jest od pięciu lat Erasmus MC w Rotterdamie – jeden z wiodących ośrodków medycznych w Europie. Prof. dr Tamar Nijsten z Erasmus MC podkreśla, że „certyfikacja EU MDR klasy IIa to potwierdzenie wartości prowadzonych wspólnie badań oraz dowód na siłę partnerstwa publiczno-prywatnego i korzyści płynących ze wspólnego rozwoju cyfrowej opieki zdrowotnej”.

SkinVision z siedzibą w Amsterdamie powstała w 2012 roku. Dotychczas z aplikacji skorzystało ponad 3 miliony osób na całym świecie, wykonując w sumie ponad 5 milionów badań skóry. Misją SkinVision jest zmniejszenie liczby zgonów spowodowanych rakiem skóry o 50 procent.

W wersji darmowej apki można utworzyć osobisty profil ryzyka, rozwiązywać quizy pozwalające poznać typ skóry, przechowywać zdjęcia znamion w celu monitorowania zmian w czasie oraz sprawdzać poziom promieniowania UV w okolicy. Płatne, płatne funkcje obejmują m.in. jednorazową ocenę ryzyka dla wybranego znamienia, pakiet nielimitowanych kontroli na okres 3 lub 12 miesięcy oraz możliwość przesłania zdjęcia do oceny przez specjalistę za dodatkową opłatą.

Czytaj także: Czy aplikacje zdrowotne będą na NFZ? Jest projekt AOTMiT