Czy aplikacje zdrowotne będą na NFZ? Jest projekt AOTMiT

Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) we współpracy z Inicjatywą na rzecz Innowacyjnych Wyrobów Medycznych (IWM) opracowała projekt ścieżki legislacyjnej oceny i włączania innowacyjnych wyrobów medycznych do wykazu świadczeń gwarantowanych. Jego konsultacje potrwają do 18 sierpnia.

Polski system refundacji jest archaiczny. Trzeba go szybko zmienić

50-stronicowy raport „System finansowania ze środków publicznych innowacyjnych wyrobów medycznych – ocena i kierunki zmian” nie pozostawia suchej nitki na sposobie refundacji innowacyjnych wyrobów medycznych w Polsce i podkreśla konieczność gruntownych zmian.

Przykładem są zdrowotne aplikacje mobilne, które wspierają pacjentów w rehabilitacji, leczeniu niektórych schorzeń (jak np. bezsenność) oraz pomagają osobom chorym przewlekle (np. cukrzykom) utrzymać w ryzach swoje zdrowie. Niektóre apki posiadają certyfikat wyrobu medycznego oraz przeszły badania potwierdzające ich skuteczność kliniczną, ale w Polsce nadal nie są refundowane. Tymczasem pierwsze kraje, jak Wielka Brytania, Belgia, Niemcy czy Francja, uruchomiły szybkie ścieżki refundacji zaprojektowane specjalnie dla technologii nielekowych.

Na wstępie autorzy raportu podkreślają, że wyroby medyczne nie są tylko „plastikową protezą” czy „bandażem XXI wieku”. Mówimy o wysoce zaawansowanych technologiach: implantach nowej generacji, urządzeniach do monitorowania stanu zdrowia, robotach chirurgicznych oraz aplikacjach mobilnych klasyfikowanych jako urządzenia medyczne (software as a medical device, SaaS).

Ich wpływ na zdrowie pacjenta, jakość życia i efektywność terapii jest często porównywalny, a bywa że i wyższy niż klasycznych terapii farmakologicznych. Tymczasem – jak alarmuje raport – system refundacyjny w Polsce jest do tych nowych technologii leczenia zupełnie nieprzygotowany.

Technologie idą do przodu, prawo pozostaje w tyle

Wśród głównych zastrzeżeń autorów są m.in. brak transparentnego, przewidywalnego i dedykowanego systemu oceny i finansowania innowacyjnych wyrobów medycznych. W przeciwieństwie do leków, dla których istnieje wypracowany proces HTA (Health Technology Assessment), wyroby medyczne trafiają do refundacji na podstawie rozproszonych procedur, bez jednoznacznych kryteriów. W efekcie tylko nieliczne, często najprostsze rozwiązania, mają szansę na refundację. Dla bardziej zaawansowanych technologii droga długa i wyboista albo po prostu nie istnieje. Cierpią na tym pacjenci, którzy jeśli już mają dostęp do innowacyjnych terapii to wyłącznie do innowacyjnych terapii lekowych. Tymczasem świat poszedł do przodu i już nie tylko tabletka może leczyć.

Raport podaje przykłady krajów, gdzie prawo nadąża za technologią. Przykładem są Niemcy, Francja czy Wielka Brytania, które od lat rozwijają ścieżki finansowania innowacji medycznych – osobne od standardowej refundacji leków. Przykładem jest niemiecki system Fast-Track dla aplikacji cyfrowych, który pozwala na szybkie wprowadzenie rozwiązań cyfrowych do praktyki klinicznej na 12-miesięczny okres testowy. Rozwiązanie musi być certyfikowane jako wyrób medyczny, ale jeszcze dostawca nie musi przeprowadzić badań klinicznych koniecznych w przypadku leków. Powód jest prosty – są one na tyle drogie, że mogą sobie na nie pozwolić tylko duże firmy farmaceutyczne. W tzw. okresie przejściowym dostawcy mają czas na zebranie dowodów na kliniczną skuteczność swoich rozwiązań.

Tymczasem Polska pozostaje daleko w tyle, mimo że rynek innowacyjnych wyrobów rośnie w błyskawicznym tempie. Funkcjonują one w próżni i są ignorowane przez system publicznej ochrony zdrowia.

Bariery i absurdy systemu refundacji

Raport identyfikuje szereg głównych barier systemowych. Wśród najważniejszych znalazły się:

• Brak klarownych definicji i kryteriów. Co tak naprawdę oznacza „innowacyjność” w kontekście wyrobów?
• Niedopasowane procedury HTA. Stworzone z myślą o lekach, nie przystają do specyfiki wyrobów.
• Brak ścieżki szybkiego dostępu do rynku. Procedury trwają nawet kilka lat.
• Stare spojrzenie na to, co innowacyjne. Innowacyjne wyroby często nie mają jeszcze wieloletnich badań klinicznych, co dyskwalifikuje je w oczach urzędników.
• Brak zachęt dla producentów. Wprowadzanie innowacyjnych wyrobów, w tym rozwiąząń e-zdrowia, w Polsce po prostu się nie opłaca.

Absurdalnym przykładem podanym w raporcie jest sytuacja, w której innowacyjny system monitorowania glikemii dla diabetyków został zatwierdzony w Niemczech w ciągu 9 miesięcy, podczas gdy w Polsce przez lata nie mógł doczekać się decyzji refundacyjnej i mimo porównywalnych danych klinicznych.

Raport zawiera zestaw rekomendacji, jak to zmienić. Oto kilka z nich:

• Stworzenie odrębnej ścieżki refundacyjnej dla innowacyjnych wyrobów, w tym rozwiązań cyfrowych, niezależnej od tej obowiązującej dla leków.
• Wprowadzenie definicji i poziomów innowacyjności, które ułatwiłoby ocenę i klasyfikację rozwiązań oraz ich refundację.
• Pilotażowe finansowanie nowości na wzór programów takich jak „Pilot MTech” w Kanadzie.
• Wzmocnienie dialogu z producentami i pacjentami, ponieważ ich potrzeby w czasach nowych technologii także się zmieniają.
• Zwiększenie inwestycji w dane i badania RWE (real-world evidence), aby lepiej dokumentować efekty terapii.

Wszystkie proponowane działania miałyby ułatwić dostęp pacjentów do nowoczesnych technologii oraz wspierać innowacyjność przemysłu medycznego w Polsce.

Zmarnowane korzyści zdrowotne z nowych technologii

Jak alarmuje AOTMiT, opóźnienie refundacji nowoczesnych rozwiązań to realne straty: wydłużony czas leczenia, gorsze wyniki zdrowotne, większe obciążenie dla personelu medycznego i wyższe koszty systemowe. Tymczasem innowacyjne wyroby medyczne mają potencjał do transformacji całych obszarów terapeutycznych.

Wśród technologii działających w próżni prawnej, a stosowanych z powodzeniem w innych krajach, są m.in.:

• telemedycyna i zdalne monitorowanie pacjentów,
• personalizowane implanty i protezy drukowane 3D,
• urządzenia do neurostymulacji w chorobach neurologicznych,
• inteligentne opatrunki z biosensorami,
• zdrowotne aplikacje mobilen i wiele innych.

Jak ostrzegają autorzy, dalsze przymykanie oczu na problem może doprowadzić do marginalizacji Polski jako rynku testowania i wdrażania nowoczesnych technologii.

Raport kończy się apelem do decydentów: potrzebna jest nie tylko reforma, ale i zmiana podejścia. Nie chodzi wyłącznie o finansowanie, ale o stworzenie środowiska, które sprzyja innowacjom, wspiera ich testowanie, ocenę i wdrażanie w praktyce klinicznej. Bez tego Polska traci bezpowrotnie szansę na poprawę zdrowia obywateli i przegapia szansę stanie się liderem regionu w obszarze medycyny innowacyjnej. Zwłaszcza, że mamy dobrą podstawę, bo już dziś zajmujemy wysokie miejsce pod względem wdrażania e-zdrowia w Europie.

AOTMiT rozpoczyna konsultacje projektu zmian

Dlatego AOTMiT opracowała projekt ścieżki legislacyjnej oceny i włączania innowacyjnych wyrobów medycznych do wykazu świadczeń gwarantowanych i rozpoczyna jego konsultacje zewnętrzne. Pozyskane opinie mają umożliwić dalsze dopracowanie proponowanego modelu oraz jego dostosowanie do potrzeb polskiego systemu ochrony zdrowia.

Jak podkreśla AOTMiT, projekt powstał na podstawie przeglądu dostępnych dowodów naukowych,
analizy rozwiązań funkcjonujących w wybranych krajach, konsultacji eksperckich z udziałem przedstawicieli kluczowych interesariuszy branży wyrobów medycznych, konsultacji z przedstawicielami Ministerstwa Zdrowia oraz współpracy z Partnerami projektu.

Kliknij tutaj, aby przejść na stronę konsultacji zewnętrznych nowego projektu AOTMiT ścieżki legislacyjnej oceny i włączania innowacyjnych wyrobów medycznych do wykazu świadczeń gwarantowanych.