Mobilne aplikacje zdrowotne. Jak powstają te najlepsze?

Dobra aplikacja jest zgodna z prawem, prosta w obsłudze także dla osób z niepełnosprawnościami, interoperacyjna i atrakcyjna wizualnie – mówi Przemek Grzywa, współzałożyciel Revolve Healthcare – katowickiej firmy zajmującej się projektowaniem cyfrowych rozwiązań dla ochrony zdrowia. Rozmawiamy o tym, jak powstają nowoczesne mobilne aplikacje zdrowotne.

Co różni tworzenie aplikacji dla lekarzy i pacjentów od projektowania np. rozwiązań bankowości elektronicznej?

Jest pewna istotna różnica pomiędzy projektem aplikacji medycznej, a każdym innym projektem technologicznym. Nazywa się ona Medical Device Regulation, w skrócie MDR, czyli rozporządzenie Unii Europejskiej dotyczące wytwarzania oprogramowania w celach medycznych.

MDR wprowadza określenie Software as a Medical Device (SaMD – Oprogramowanie jako Wyrób Medyczny) i oznacza aplikacje komputerowe przeznaczone do użytku w celach medycznych, takich jak monitorowanie, diagnozowanie oraz leczenie.

Oznacza to, że twórców oprogramowania medycznego w Europie obowiązują takie same zasady jak producentów sprzętu medycznego. Określają one wymagania i normy projektowania, budowy oraz wprowadzenia na rynek produktu medycznego, narzucając stosowanie odpowiedniego procesu wytwórczego, np. poprzez uwzględnienie analizy ryzyka, prowadzenie odpowiedniej dokumentacji oraz zapewnienie procesu jakości zgodnego np. ze standardem ISO13485.

Ważnym elementem, który może znacząco wpłynąć na długość i koszt całego projektu, jest ocena kliniczna rozwiązania. W przypadku innowacyjnych rozwiązań, których nie ma jeszcze na rynku, wymagane będzie badanie kliniczne, które w przypadku aplikacji medycznej potrwać może od kilku do kilkunastu miesięcy. Przykładem jest pierwszy polski DTx (ang.: Digital Therapeutics – lek cyfrowy) – aplikacja ABAstroke krakowskiego startupu skierowana do osób po udarze. Przechodzi ona właśnie proces badania klinicznego, który potrwa około 9 miesięcy.

Ostatnią rzeczą, o której chciałbym wspomnieć, jest rola użytkownika w procesie projektowania. W przypadku aplikacji medycznych będą to najczęściej pacjenci oraz lekarze. Niezwykle istotne jest, żeby uwzględnić ich w procesie projektowania oraz testów aplikacji. Prowadzenie badań oprogramowania tworzonego z użytkownikami pozwoli nam na wczesnym etapie zweryfikować czy będzie ono użyteczne i łatwe w obsłudze. Pozwoli również na wprowadzanie zmian, które na etapie projektu są dużo tańsze niż na etapie rozwoju.

Jakie etapy są w tym procesie najważniejsze?

Twórcy aplikacji medycznych powinni rozpocząć od określenia przewidzianego zastosowania oprogramowania (ang.: intended use). Określenie intended use obejmuje cel medyczny, docelową grupę użytkowników oraz wszelkie konkretne warunki kliniczne wskazane przez producenta. Określamy w ten sposób, dla kogo projektowane jest oprogramowanie np. „dla osób powyżej 18 roku życia” albo „dla osób z cukrzycą typu 2” itp.

Określenie zastosowania produktu jest niezwykle istotne ze względu na następne wymaganie rozporządzenia MDR, czyli oznaczenie klasy ryzyka aplikacji. Istnieje zasadnicza różnica pomiędzy aplikacją medyczną klasy I, II i III. Im wyższa klasa, tym większe ryzyko dla pacjenta i bardziej czasochłonny proces projektowania, dokumentacji, implementacji, utrzymania jakości oraz analizy ryzyka. Będzie to wpływać na czas i budżet produktu. Przykładem aplikacji klasy II będzie oprogramowanie diagnostyczne do mammografii, a klasy III oprogramowanie do kontroli pompy insulinowej.

Oprogramowaniem I klasy może być np. aplikacja do radzenia sobie z bólami migrenowymi poprzez prowadzenie dziennika bólu do zaznaczania epizodów, poziomu bólu, potencjalnych wyzwalaczy i przyjmowanych leków. Oprogramowanie klasy I nie wymaga certyfikacji zewnętrznej i łatwiej jest go wprowadzić na rynek. Przy oprogramowaniu powyżej klasy I niezbędna będzie zewnętrzna certyfikacja przez odpowiednią jednostkę notyfikowaną, która sprawdzi zgodność z normami (np. IEC62304 i IEC62366). Wydłuży to znacznie proces wprowadzenia produktu na rynek, ale jest niezbędne do otrzymania znaku CE.

Znając cel aplikacji możemy przejść do jej zaprojektowania. Proces ten prowadzony jest często przez specjalistów od Doświadczeń Użytkownika (ang.: UX, User Experience). W trakcie pracy przechodzi się od ogółu do szczegółu, a finalnym efektem tych prac jest często makieta aplikacji, zawierająca architekturę informacji wraz z jej najważniejszymi funkcjonalnościami. Niezwykle istotnym elementem tego procesu są badania z użytkownikami.

Na tym etapie powstać mogą już pierwsze widoki przyszłej aplikacji. Czasem tworzy się również tzw. klikalny prototyp produktu, który w prosty sposób umożliwia pokazanie działania i wyglądu aplikacji. Na podstawie tych wszystkich informacji zespół techniczny może przystąpić do planu pracy nad aplikacją. Możliwe jest w tym momencie określenie czasu potrzebnego do stworzenia pierwszej wersji działającej aplikacji, która udostępnia podstawowe funkcjonalności, określanej często jako MVP (Minimum Viable Product). Jest to też moment, gdy podejmuje się pierwsze decyzje technologiczne.

Jak zmieniały się w ostatnich latach zasady tzw. user experience (UX) i user interface (UI) w ochronie zdrowia?

Zasady UX i UI są uniwersalne bez względu na branżę. Widzimy na pewno jedną pozytywną zmianę: branża, często dzięki startupom medycznym, otwiera się na pacjenta i zaczyna zwracać coraz większą uwagę na obszary związane z UX i UI.

Zwiększa się również świadomość związana z dostępnością, chociażby ze względu na przepisy, które to regulują. W Polsce osób z potwierdzoną niepełnosprawnością jest ponad 3 mln, a szacuje się, że w rzeczywistości jest ich dużo więcej. Dostępność nie odnosi się tylko do osób z niepełnosprawnościami, bo każdy doświadcza tymczasowych ograniczeń. To może być złamanie ręki i z tego powodu utrudnione używanie komputera, czy telefonu, ale może to być też ostre światło na plaży, które sprawia, że odczytanie czegoś z ekranu jest utrudnione. Ograniczona dostępność może wystąpić kiedy jesteśmy w miejscu, gdzie nie mamy dostępu do internetu o wysokiej przepustowości.

Na te wszystkie problemy pomagają techniki zwiększające dostępność. Bo to one zapewniają dobranie odpowiednich kolorów, które nawet w ostrym świetle będą czytelne, wielkości tekstów oraz elementów, które można kliknąć, tak żeby niedowidzący lub niepełnosprawni ruchowo nie mieli problemów w używaniu aplikacji. Żeby można było łatwo i logicznie nawigować oraz żebyśmy się nie irytowali jako użytkownicy, że nie umiemy znaleźć jakiejś potrzebnej nam informacji. Przykłady można mnożyć, ale ogólnie chodzi o to, żeby to wszystko działało, bez względu na warunki.

A jakie są obecnie trendy budowania rozwiązań cyfrowych dla ochrony zdrowia?

Słowem odmienianym przez wszystkie przypadki jest obecnie interoperacyjność (ang.: interoperability). Odnosi się ono do zdolności systemów, aplikacji i urządzeń informatycznych, tworzonych przez różne podmioty, do współpracy, wymiany danych oraz integracji w celu efektywnego udostępniania i przetwarzania informacji medycznych.

Myślę, że każdy z nas doświadczył irytacji związanej z brakiem przepływu informacji na temat naszej historii medycznej pomiędzy dwiema jednostkami medycznymi. I to nawet w tym samym mieście, idąc do tego samego lekarza, który pracuje w dwóch różnych szpitalach.

Cieszę się, że coraz więcej mówi się o unifikacji działań i wykorzystaniu standardów takich jak np. HL7 FHIR (jeden z najbardziej powszechnie stosowanych standardów w zakresie wymiany danych medycznych), czy DIACOM. Powinno to ułatwić twórcom aplikacji integrowanie się z innymi systemami informatycznymi.

Zauważamy również pozytywne sygnały płynące ze środowiska medycznego związane z wykorzystaniem chmury i powolne odchodzenie od aplikacji desktopowych zainstalowanych wyłącznie na serwerach lokalnych.

W ochronie zdrowia ważną rolę pełni bezpieczeństwo danych. Czy można ten element komunikować użytkownikom poprzez odpowiednią budowę rozwiązania?

Nawet trzeba. Zaufanie użytkowników do aplikacji medycznych, oraz ich producentów, jest jednym z głównych czynników, który wpływa na jej sukces rynkowy.

Tutaj do wartościowych praktyk możemy zaliczyć transparentność, np. poprzez łatwo dostępne polityki prywatności, oraz publikację dokumentów opisujących procesy związane z danymi. Oznakowanie CE i informacja o tym, że aplikacja jest oprogramowaniem medycznym może znacząco wpłynąć na zaufanie użytkownika do produktu. Implementacja silnych haseł, maskowanie wpisywanych danych oraz stosowanie uwierzytelniania wieloczynnikowego to rozwiązania, które zwiększają bezpieczeństwo systemu, a w efekcie – zaufanie.

Jakie są 3 główne grzechy nieprzyjaznych pacjentowi aplikacji?

Po pierwsze, nieczytelny interfejs utrudniający nawigację i korzystanie z funkcji. Po drugie, stosowanie niezrozumiałego języka może ograniczyć zdolność pacjentów do korzystania z aplikacji. Wreszcie, nieprecyzyjne informacje czy brak klarowności w komunikatach, które mogą wprowadzić pacjentów w błąd, utrudniając im skuteczne korzystanie z aplikacji.

Czy w Polsce przykłada się wystarczającą uwagę do designu rozwiązań cyfrowych w zdrowiu?

Uważam, że polskie startupy medyczne prezentują światowy poziom, szczególnie w kontekście designu i podążania za ogólnymi światowymi trendami w tym obszarze. Wrocławska Infermedica czy też Prosoma są tego świetnymi przykładami.

Inaczej wygląda to niestety w publicznej opiece zdrowotnej. Przykładowo, idąc do prywatnej kliniki mogę umówić się na konkretną godzinę, korzystając z aplikacji, czego obecnie nie mogę zrobić w poradni państwowej.

Niedawno byłem w Estonii, gdzie spotkaliśmy się z oficer ds. innowacji jednego z państwowych szpitali. Opowiedziała nam o kreatywnym procesie, który wykorzystują w szpitalu do identyfikacji obszarów do zmian. Czasem innowacja nie musi być cyfrowa, ale uwzględniając pacjenta w proces projektowania usługi, dowiedzieli się, że warto niektóre przychodnie otworzyć również wieczorem.

Obecnie napotykane aplikacje medyczne mogą czasami sprawiać wrażenie jakby stosowały rozwiązania UI/UX, które odbiegają od współczesnych standardów. Odpowiedź na pytanie, dlaczego tak się zdarza, nie jest prosta. Przykładowo, konieczność zapewnienia bezpieczeństwa i niezawodności może ograniczać swobodę w projektowaniu rozbudowanych interfejsów, co może sprawiać wrażenie, jakby technologia była o krok wstecz. Niemniej jednak, ta estetyka „starej szkoły” wynika z konieczności spełnienia najwyższych standardów bezpieczeństwa, co jest priorytetem m.in. w sektorze zdrowia.

Podsumowując, jakie 5 cech powinna mieć apka, którą polubią pacjenci?

Przede wszystkim powinna być skuteczna, rzeczywiście pomagając pacjentom w rozwiązaniu ich konkretnych problemów zdrowotnych. Stabilność techniczna to kolejny istotny aspekt, zapewniający płynne działanie na każdym urządzeniu i eliminujący frustrujące zacięcia czy zawieszanie się.

Aplikacja powinna także wyróżniać się przejrzystym interfejsem, pozbawionym zbędnych funkcji, co ułatwia korzystanie nawet osobom niezaznajomionym z dzisiejszą technologią. Komunikacja w języku znanym pacjentowi, niekoniecznie będącym urzędowym, stanowi istotny element dostosowania się do potrzeb użytkownika. Ostatecznie, by zyskać przychylność pacjentów, aplikacja powinna być wolna od reklam i sponsorowanych treści, pozwalając użytkownikom skupić się na korzystaniu z niej bez zakłóceń czy rozpraszających elementów.

Czytaj także: Dr Gałązka-Sobotka o danych, HTA i kompetencjach cyfrowych