Kiedy lekarz musi informować pacjenta o tym, że korzysta z AI?

Po wielu niejasnościach i krytycznych głosach, Komisja Etyki Lekarskiej Naczelnej Rady Lekarskiej zmienia interpretację zasad korzystania z narzędzi sztucznej inteligencji w praktyce lekarza. Kiedy trzeba będzie informować pacjenta o wykorzystaniu AI? W jaki sposób?

Art. 12 KEL

W 2025 roku w życie wchodzi nowy Kodeks Etyki Lekarskiej z zapisem o sztucznej inteligencji (AI). Chodzi o artykułu 12 znowelizowanego KEL według którego „lekarz może w postępowaniu diagnostycznym, leczniczym lub zapobiegawczym korzystać z algorytmów sztucznej inteligencji przy spełnieniu następujących warunków:

• (1) poinformowania pacjenta, że przy stawianiu diagnozy lub w procesie terapeutycznym będzie wykorzystana sztuczna inteligencja;
• (2) uzyskania świadomej zgody pacjenta na zastosowanie sztucznej inteligencji w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym;
• (3) zastosowania algorytmów sztucznej inteligencji, które są dopuszczone do użytku medycznego i posiadają odpowiednie certyfikaty;
• (4) ostateczną decyzję diagnostyczną i terapeutyczną zawsze podejmuje lekarz.

Poprzednia interpretacja art. 12 mówiła o tym, że lekarz musi za każdym razem informować pacjenta o tym, że korzysta z AI. Wywołało to głosy sprzeciwu, zwłaszcza ze strony Koalicji AI w Zdrowiu i Polskiej Izby Gospodarczej Wyrobów Medycznych POLMED. Pojawiły się obawy o niepotrzebne mnożenie obowiązków biurokratycznych oraz nadgorliwą regulację AI.

Kiedy lekarz nie musi informować o korzystaniu z AI?

W nowym komentarzu, Przewodniczący KEL NRL, Artur de Rosier, tłumaczy, że „wykorzystanie w procesie diagnostycznym i terapeutycznym systemów AI, które są dopuszczone do użytku medycznego i mają odpowiednie certyfikaty, co do zasady nie podnosi poziomu ryzyka działań diagnostycznych i leczniczych. Wręcz przeciwnie, wspomaganie pracy lekarza przez odpowiednie technologie, w tym AI (pod warunkiem ich prawidłowej implementacji w procesie) może skutkować obniżeniem poziomu ryzyka dla pacjenta.”

Dlatego też informowanie pacjenta o korzystaniu przez lekarza z AI i uzyskanie jego zgody nie jest wymagane, gdy lekarz korzysta z systemów AI jedynie wspomagających wykonywane przez niego czynności, np. poprawiających jakość danych obrazowych, wspierających wykonywanie opisu diagnostycznego przez lekarza itp. W takich przypadkach NIL jedynie zaleca poinformowanie pacjenta o wykorzystywanych w tym procesie technologiach.

Kiedy lekarz musi informować o korzystaniu z AI?

Bez zmian pozostaje interpretacja dotycząca drugiej sytuacji, gdy lekarz intencjonalnie wykorzystuje systemy AI lub poleca pacjentowi wykorzystanie systemów AI, w których algorytm AI ma kluczowe znaczenie dla udzielanego świadczenia, np. samodzielnie wykonuje zadanie o charakterze klinicznym. Chodzi przykładowo o systemem AI analizujący dostępne dane pacjenta i sugerujący wynik diagnostyczny. W takich wypadkach poinformowanie pacjenta i uzyskanie jego zgody jest wymagane.

Jeśli wykorzystywany przez lekarza system AI ma istotny wpływ na przebieg lub charakter udzielanego świadczenia zdrowotnego z potencjalnie ograniczonym wpływem lekarza, pacjent powinien znać i rozumieć ten wpływ.

Zgodna ustna lub domyślna wola

Jak podkreśla NIL, świadoma zgoda pacjenta na zastosowanie AI może być wyrażona ustnie albo przez takie zachowanie się pacjenta, które w sposób niebudzący wątpliwości wskazuje na jego wolę – np. położenie się na kozetce do badania, kontynuację rozmowy z lekarzem. Art. 12 KEL nie wprowadza wymogu uzyskania zgody w formie pisemnej. Zgoda na zastosowanie AI nie musi być odrębna od świadomej zgody na udzielenie świadczenia zdrowotnego – jeżeli pacjenci zostali odpowiednio poinformowani o wykorzystaniu AI w procesie diagnostycznym lub terapeutycznym, ich zgoda na udzielenie świadczenia zdrowotnego będzie obejmować również zgodę na wykorzystanie AI do realizacji tego świadczenia.

Co lekarz powinien powiedzieć pacjentowi o wykorzystywanym systemie AI? Według interpretacji KEL, chodzi o „ogólne informacje o roli AI w procesie i doniosłości informacji dostarczanych przez AI dla całego procesu. Lekarz powinien udzielić pacjentowi szerszych informacji na temat roli AI i dostarczanych przez oparte na niej informacji w wypadku, gdy oczekuje tego pacjent.”

Czytaj także: Art. 12 Kodeksu Etyki Lekarskiej o AI zbyt restrykcyjny?