Już ponad 500 urządzeń medycznych opartych na AI

Liczba dopuszczonych na rynek przez FDA urządzeń medycznych korzystających z algorytmów sztucznej inteligencji lub uczenia maszynowego
Liczba dopuszczonych na rynek przez FDA urządzeń medycznych korzystających z algorytmów sztucznej inteligencji lub uczenia maszynowego

W ostatnich latach lawinowo rośnie liczba urządzeń medycznych korzystających z algorytmów sztucznej inteligencji (AI). W roku 2015 amerykańska Agencja ds. Leków i Żywności (FDA) dopuściła ich 5, w 2021 roku – już 121.

W samym 2022 roku (do 5 października), zatwierdzono 91 urządzeń medycznych korzystających z AI. Wśród nich znalazły się m.in. funkcja rejestracji historii migotania przedsionków w zegarku Apple Watch i narzędzie analizujące badania rentgenowskie w celu wykrycia i leczenia zapadniętych płuc.

Oto najważniejsze wnioski z nowych danych FDA:

Liczba urządzeń medycznych wykorzystujących AI rośnie szybko rośnie.

W 2021 roku FDA wydała zezwolenia rekordowej liczbie zgłoszeń. Można się spodziewać, że taki trend będzie kontynuowany w najbliższych latach, a napędzą go postępy w rozwoju inteligentnych czujników, obrazowaniu medycznym i analityce danych.

Najwięcej rozwiązań AI powstaje dla radiologii.

Z 521 zgłoszeń, które FDA zatwierdziła do tej pory, trzy czwarte dotyczyło radiologii, a 11% kardiologii. Dane z badań obrazowych i elektrokardiogramów są ustandaryzowane, a do tego łatwo dostępne. To warunek, aby dobrze wytrenować algorytmy AI. Inaczej jest w przypadku innych danych, jak przykładowo tych z elektronicznej dokumentacji medycznej. Nadal istnieje wiele różnych standardów gromadzenia informacji, a część z nich wprowadzana jest w formie tekstowej, co z kolei znacznie utrudnia dalszą analizę.

Ranking urządzeń medycznych opartych na AI według kryterium dziedziny medycyny (źródło: FDA). Zdecydowanym liderem jest radiologia.
Ranking urządzeń medycznych opartych na AI według kryterium dziedziny medycyny (źródło: FDA). Zdecydowanym liderem jest radiologia.

Większość certyfikowanych urządzeń posiada atest 510 (k), ale wiele systemów nie wymaga zatwierdzenia przez FDA.

Zezwolenie 510 (k) oznacza, że rozwiązanie nie musi przechodzić przez fazę badań klinicznych, o ile twórcy potrafią udowodnić, że działa na podobnej zasadzie jak analogiczne urządzenie już dostępne na rynku. Większość rozwiązań opartych na AI nie stawia diagnozy, a jedynie dostarcza sugestii i informacji lekarzom oraz pacjentom. Urządzenia dopuszczone przez FDA to prawdopodobnie tylko ułamek listy narzędzi wykorzystujących AI i uczenie maszynowe (ML) obecnych w opiece zdrowotnej – większość z nich nie podlega obowiązkowi certyfikacji.

GE Healthcare i Siemens są liderami rynku urządzeń medycznych opartych na AI/ML.

GE Healthcare otrzymała zgodę FDA na 42 urządzenia medyczne wykorzystujące AI i uczenie maszynowe, z których większość ma zastosowanie w radiologii. Siemens Healthineers posiada 29 certyfikowanych urządzeń AI.

Urządzenia AI/ML będą coraz bardziej złożone, bo zawarte w nich algorytmy uczą się w trakcie działania.

Obecnie wszystkie istotne zmiany w urządzeniach medycznych muszą być zatwierdzone przez FDA, więc większość algorytmów musi pozostawać statyczna po wprowadzeniu ich na rynek. Jednak rozwiązania AI uczą się wraz z tym, jak analizują coraz więcej danych. Dlatego organy regulacyjne stoją przed koniecznością stworzenia nowych metod certyfikacji. FDA pracuje obecnie nad programem certyfikacji, który pozwoliłby na autoryzację zaufanych producentów, a nie systemów.

Czytaj także: Ta moblilna aplikacja ma funkcje, które ułatwią życie każdego pacjenta [TEST]