Już 692 urządzenia medyczne z AI dopuszczone na rynek

W 2023 roku na liście urządzeń certyfikowanych przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) pojawiło się 108 nowych rozwiązań korzystających z uczenia maszynowego i sztucznej inteligencji. Ale ani jedno nie korzysta z generatywnej AI.

Urządzenia medyczne z AI

Jeszcze kilka lat temu nie było miejsca na AI w medycynie, bo regulacje nie nadążały za szybkim rozwojem technologii. Wprawdzie FDA od dawna zatwierdza urządzenia oparte na sztucznej inteligencji, ale początkowo nie wyróżniała ich jako odrębnej kategorii – były one wrzucane do jednego worka z klasycznymi urządzeniami.

Dopiero od kilku lat FDA prowadzi odrębną klasyfikację i publikuje listy z zatwierdzonymi do użytku algorytmami AI i uczenia maszynowego. Ich liczba szybko rośnie – w 2023 roku FDA wydała o 16 więcej certyfikatów niż w 2022 roku. W najbliższych latach można spodziewać się jeszcze szybszego wzrostu. FDA klasyfikuje urządzenia AI według trzech klas: 510(k)  (zatwierdzenie przed wprowadzeniem produktu do obrotu); De Novo (pozytywna opinia, ale jeszcze nie dopuszczenie do obrotu) i pre-market.

Radiologia najszybciej wdraża sztuczną inteligencję

Najwięcej zatwierdzeń, bo aż 531, jest w radiologii. To właśnie w tej dziedzinie AI obecna jest od dłuższego czasu pomagając w wykrywaniu patologii na zdjęciach radiologicznych. Na drugim miejscu znalazła się kardiologia z zaledwie 71 urządzeniami. Najczęściej są to innowacje z certyfikatem 510(k), czyli umożliwiającym legalne wprowadzenie produktu do obrotu. Ten rodzaj zatwierdzenia wymaga od producenta przedstawienia dowodów potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia (konieczność przeprowadzenia badań klinicznych), bo chodzi o rozwiązania o wysokiej klasie ryzyka.

Które firmy są liderami w produkcji rozwiązań korzystających z AI?

Marki działające w obszarze diagnostyki obrazowej mają na swoim koncie najwięcej certyfikowanych urządzeń z AI. Pod tym względem liderami są GE Healthcare i Siemens. Na pierwszych 8 miejscach znalazły się:

• GE: 52
• Siemens Medical Solutions: 36
• Canon: 22
• Aidoc Medical Ltd: 19
• Shanghai United Imaging Intelligence Co. Ltd: 12
• Philips: 12
• Samsung: 9 •           
• Zebra Medical Vision Ltd: 9.

Czytaj także: Czasopismo Nature: Generatywna AI wchodzi do medycyny, ale jest jedno „ale”.