Czego o wdrażaniu e-zdrowia można nauczyć się od Francji?

W ciągu zaledwie trzech lat francuskie Ministerstwo Zdrowia zbudowało infrastrukturę wymiany danych oraz uruchomiło szereg e-usług. Obecnie, jako już kolejny kraj w Europie, planuje jeszcze w tym roku wprowadzić aplikacje mobilne na receptę.

Pięć filarów transformacji cyfrowej

– Rok 2022 jest przełomowy dla zdrowia cyfrowego we Francji. Zbliżamy się do finału naszej sztandarowej, trzyletniej mapy drogowej e-zdrowia. Mamy co świętować. Udało nam się zbudować ekosystem będący fundamentem rozwoju innowacji w opiece zdrowotnej – mówi Isabelle Zablit-Schmitz, dyrektor ds. e-Zdrowia we francuskim Ministerstwie Zdrowia w wywiadzie dla OSOZ Polska.

Strategia Accelerating the eHealth shift ogłoszona w 2019 r. ma na celu objęcie wszystkich obywateli jednolitą dokumentacją medyczną, umożliwiając dostęp do cyfrowych usług zdrowotnych za pośrednictwem My Health Space (Mon espace santé) – platformy dostępnej również na smartfonach.

Kolejnym osiągnięciem jest opracowanie infrastruktury wymiany danych zdrowotnych w obrębie krajowego systemu opieki zdrowotnej oraz z innymi krajami Europy. Będzie ona filarem rozwoju Europejskich Przestrzeni Danych Zdrowotnych (European Health Data Space, EHDS). Projekt zakłada swobodną wymianę danych pacjenta pomiędzy krajami członkowskimi UE oraz ich wykorzystanie do celów wtórnych, np. badań naukowych. EHDS to priorytet francuskiej prezydencji w Radzie UE (styczeń – czerwiec 2022 roku).

Mniejsze ambicje na rzecz praktycznych rozwiązań

– W ramach wspomnianego planu działania w dziedzinie e-zdrowia nadrabiamy zaległości w takich podstawowych rozwiązaniach, jak e-recepty, rejestry pacjentów, infrastruktura i zarządzanie projektami e-zdrowia. Jednocześnie mocno przyspieszamy, przykładowo uruchamiając nowy program wspierający młode firmy innowacyjne na wczesnym etapie rozwoju, pobudzający badania naukowe, wzmacniający poziom wiedzy cyfrowej i zwiększający innowacyjność – podkreśla Isabelle Zablit-Schmitz. Budżet programu to 650 mln euro.

Francuski sektor opieki zdrowotnej skorzysta również z 600 mln euro w ramach planu odbudowy po kryzysie COVID.

W przeciwieństwie do innych krajów europejskich, które grzęzną w coraz droższych i niekończących się megaprojektach e-zdrowia, francuskie Ministerstwo Zdrowia zrezygnowało z przygotowania jednej strategii cyfryzacji, skupiając się na wprowadzaniu krok po kroku kolejnych rozwiązań. Na przykład, zanim stworzono platformę wymiany danych zdrowotnych (redakcja: odpowiednik polskiego projektu P1), e-recepty wymieniano w formie PDF-ów. I dopiero kiedy platforma e-zrowia ruszyła na dobre, dane zyskały w pełni cyfrową postać. Oczywiście e-recepty jako PDF to tylko przejściowe rozwiązanie, ale i tak oferujące pacjentom szereg ułatwień.

– Długoterminowe projekty e-zdrowia zazwyczaj nie sprawdzają się w praktyce. Zmieniają się ludzie, technologie i priorytety ewoluują, ekosystemy zdrowia dojrzewają. Pojawiają się nowe elementy transformacji cyfrowej. Jedynie strategia pozostaje statyczna, dezaktualizując się po kilku latach. Dlatego wdrażanie projektów e-zdrowia w takim modelu często kończy się niepowodzeniem – zauważa Zablit-Schmitz. – W naszym podejściu, bazą wszystkich działań są wartości: etyka, jasno zdefiniowane cele, interoperacyjność. Na ich bazie powstają pojedyncze projekty, które można do siebie dopasowywać. Z czasem tworzą one kompleksowy i jednolity system.

Aplikacje na receptę wkrótce także we Francji

Tak zwana szybka ścieżka wprowadzania na rynek cyfrowych aplikacji zdrowotnych, zapowiedziana w zeszłym roku przez prezydenta Emmanuela Macrona, nabiera konkretnych kształtów. Francuskie podejście będzie bazować na niemieckim modeu DiGA wprowadzonym w grudniu 2019 r. Na wstępnej liście wymagań stawianych aplikacjom cyfrowym pretendującym do roli terapii cyfrowych znalazły się m.in. interoperacyjność danych, europejski znak bezpieczeństwa urządzeń medycznych CE oraz dowody kliniczne na korzyści.

Nowością jest to, że dostawcy aplikacji mobilnych będą mieli do dyspozycji tzw. szybką ścieżkę wejścia na rynek zdrowia. Zakłada ona roczny okres przejściowy, w którym aplikacja będzie przepisywana przez lekarza i refundowana przez płatnika. Taka forma pilotażu pozwala producentowi zebrać dane niezbędne do ewaluacji rozwiązania. Obecnie jest to często ogromną przeszkodą – badania kliniczne są drogie a do tego długotrwałe. Z kolei rozwiązania cyfrowe stale się zmieniają – rośnie liczba funkcji a zastosowane algorytmy AI ciągle się uczą.

Isabelle Zablit-Schmitz zdradza, że intencją nowego prawa jest usunięcie barier dla innowacyjnych, ale i bezpiecznych rozwiązań cyfrowych w opiece zdrowotnej. Ministerstwo Zdrowia pracuje obecnie nad rozporządzeniem. Ma być one przedstawione w ciągu kilku miesięcy.

– W pracach nad ustawodawstwem dotyczącym aplikacji na receptę współpracujemy też z innymi krajami europejskimi. Uważamy, że niektóre elementy zdrowotnych aplikacji mobilnych na receptę mogą nawet zostać wdrożone na poziomie europejskim. Przykładem jest wypracowanie wspólnego podejścia do oceny klinicznej aplikacji m-zdrowia – dodaje Zablit-Schmitz, która sama kiedyś założyła startup działający w branży medycznej.

Może to być ogromna szansa dla Europy, aby nadrobić zaległości cyfrowe, wspierać innowacje w opiece zdrowotnej i stać się atrakcyjnym miejscem dla startupów działających w sektorze ochrony zdrowia.

Wspólna przestrzeń dla danych zdrowotnych

Isabelle Zablit-Schmitz, zapytana o jeden z najważniejszych priorytetów francuskiej prezydencji w Radzie UE, odpowiada szybko: uregulowanie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia. EHDS jest postrzegany jako kluczowy element składowy opieki zdrowotnej w Europie. To także pilna konieczność – europejskim firmom brakuje danych niezbędnych do prowadzenia badań czy rozwoju rozwiązań opartych na algorytmach sztucznej inteligencji.

Podczas prezentacji projektu z początkiem maja br., Komisarz Europejska ds. Zdrowia i Żywności Stella Kyriakides podkreślała, że dane zdrowotne to „krew płynąca w żyłach systemu ochrony zdrowia”, a EHDS stanie się „kręgosłupem europejskiego systemu zdrowia przyszłości”. Już dziś brak danych opóźnia m.in. badania nad nowymi metodami leczenia i lekami. Projekt EHDS nazywany jest też RODO+, bo rozszerza dotychczasowe prawa w zakresie kontrolowania prywatnych danych zdrowotnych. Pacjenci mają mieć m.in. możliwość decydowania, kto będzie miał dostęp do ich danych, a nawet edytowania zapisanych informacji. Na jego realizację przeznaczono 800 mln euro w budżecie EU oraz część z 12–14 mld euro w ramach narodowych programów odbudowy gospodarki po pandemii COVID-19.

Czytaj więcej: Tomasz Zieliński postuluje zmianę strategii wdrażania EDM >