Co jest priorytetem nowego Komisarza UE ds. zdrowia?

1 grudnia 2024 r. pracę rozpoczął nowy komisarz ds. zdrowia, Olivér Várhelyi. Węgierski polityk i prawnik zadeklarował m.in. realizację projektu Europejskiej Przestrzeni Danych Zdrowotnych, inwestycje w biotechnologie i wzmocnienie Europejskiej Unii Zdrowia.

Cel 1: Poprawa cyberbezpieczeństwa

Jednym z priorytetów Várhelyi’ego, o którym wspominał podczas przesłuchań przez jakie musi przejść każdy kandydat na komisarza UE, jest zajęcie się rosnącym zagrożeniem cyberatakami w opiece zdrowotnej. W ciągu swoich pierwszych 100 dni urzędowania, chce on wdrożyć plan działania w zakresie cyberbezpieczeństwa w podmiotach medycznych. Chodzi o budowanie cyberodporności poprzez wzmocnienie mechanizmów wykrywania zagrożeń, reagowania kryzysowego oraz gotowości w zakresie bezpieczeństwa danych. 17 października 2024 r. minął termin obowiązkowego wdrożenia dyrektywy cyberbezpieczeństwa NIS2 przez kraje członkowskie UE. Teraz Komisja Europejska nowej kadencji planuje pracować nad tym, aby przepisy zostały dobrze wdrożone w życie.

Cel 2: Rozwój cyfrowej opieki zdrowotnej i AI

Ambicją Várhely’ego jest wdrożenie Europejskiej Przestrzeni Danych Dotyczących Zdrowia (EHDS). Projekt zakłada wprowadzenie bezpiecznej, transgranicznej wymiany danych pacjentów (tzw. Podsumowanie Pacjenta) między krajami członkowskimi UE oraz wtórne wykorzystanie danych do badań naukowych, kształtowania polityki zdrowotnej i tworzenia innowacji cyfrowych przez sektor prywatny (np. dane potrzebne do trenowania modeli AI).

EHDS ma zostać przyjęte przez Parlament Europejski z początkiem 2025 roku. Aby wdrożyć nowe przepisy w życie, Komisja Europejska musi przygotować wytyczne gwarantujące ochronę prywatności danych pacjentów oraz dokończyć budowę infrastruktury cyfrowej umożliwiającej transgraniczny dostęp do danych zdrowotnych. W ramach EHDS powstaną też krajowe huby danych, które mają być ze sobą połączone, tworząc jeden europejski ekosystem danych zdrowotnych. Pełna implementacja przestrzeni danych medycznych planowana jest na 2029 rok.

W kontekście EHDS, Várhelyi mówił podczas przesłuchania o znaczeniu badań i rozwoju (R&D) w rozwoju algorytmów medycznych i sztucznej inteligencji. Innowacje cyfrowe mają pomóc w leczeniu rzadkich chorób, rozwoju medycyny precyzyjnej i profilaktyce. Nowy Komisarz ma nadzieję, że wykorzystanie narzędzi cyfrowych i AI pozwoli na wczesne wykrywanie chorób i poprawi wyniki opieki zdrowotnej przy jednoczesnym obniżeniu kosztów.

Wśród deklaracji przewinęły się też działania związane z wdrażaniem Europejskiego Aktu o Sztucznej Inteligencji (AI Act) i jego harmonizacja z regulacjami dotyczącymi wyrobów medycznych. Jest to konieczne, aby uniknąć niepewności legislacyjnej zniechęcającej firmy europejskie do inwestycji w AI w ochronie zdrowia.

Cel 3: Europa jako lider w dziedzinie biotechnologii

Várhelyi chce wzmocnić konkurencyjność Europy w dziedzinie technologii medycznych i dlatego zapowiedział europejską ustawę o biotechnologii. Nowe ramy prawne mają uprościć procesy regulacyjne, przyciągnąć globalne inwestycje oraz wesprzeć badania i rozwój w strategicznych obszarach, takich jak leki biologiczne i nowe technologie produkcji. Ustawa ma być ukłonem w stronę startupów, małych i średnich przedsiębiorstw (MŚP) oraz firm typu spin-off, bo to one napędzają innowacje. Liderem w patentach z zakresu biotechnologii jest USA (ok. 39% wszystkich patentów). Na drugim miejscu jest Europa (18%), ale szybko doganiają ją Chiny (10%).

W 2025 roku Várhelyi zamierza przyjrzeć się rozporządzeniu dotyczącemu wyrobów medycznych (MDR/IVDR). W związku z rewolucją cyfrową i lawinowym wzrostem cyfrowych urządzeń medycznych, firmy innowacyjne od dawna postulują, że przepisy w tym zakresie trzeba uaktualnić. Biorąc pod uwagę, że nowy komisarz deklaruje działania dla poprawy konkurencyjności europejskiej gospodarki, rynek liczy na szybki przegląd MDR/IVDR.

Cel 4: Rozwiązanie problemu niedoborów leków

Kolejnym filarem agendy politycznej Várhelyi’eg jest tzw. ustawa o lekach krytycznych. Ma ona poprawić bezpieczeństwo lekowe Europy i zażegnać problem niedoborów podstawowych leków i wyrobów medycznych. Ustawa wprowadzi dywersyfikację łańcuchów dostaw, wzmocni europejskie zdolności produkcyjne, a w efekcie – zmniejszy zależność od krajów spoza UE (głównie od Chin i Indii).

W zakresie bezpieczeństwa zdrowotnego Europy, nowy komisarz wspiera wzmacnianie gotowości na kryzysy podobne do tych jak pandemia COVID-19. Ma się tym zająć powołana już agencja gotowości i reagowania w stanach zagrożenia zdrowia (HERA), ale jej skuteczność będzie zależała od poziomu finansowania. Na koniec warto podkreślić, że choć polityka zdrowotna jest w kompetencji krajów członkowskich, przepisy dotyczące urządzeń medycznych albo inicjatywy takie jak EHDS mają duży wpływ na rozwój innowacji w każdym z 27 państw UE.

Czytaj także: Wszystkie plany Ministerstwa Zdrowia w zakresie cyfryzacji ochrony zdrowia na 2025 rok