Aplikacje zdrowotne też powinny być refundowane

Co zrobić, abypacjenci w Polsce mieli większy dostęp do innowacji technologicznych w zdrowiu? O to zapytaliśmy dr hab. Annę Kowalczuk, Zastępcę Prezesa Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT).

Zapewnienie pacjentom dostępu do innowacyjnych, bezpiecznych i skutecznych wyrobów medycznych finansowanych ze środków publicznych jest jednym z kluczowych wyzwań współczesnej ochrony zdrowia. Obecnie wiele rozwiązań cyfrowych, w tym aplikacje mobilne i technologie AI, pozostaje poza systemem refundacji. Główną barierą jest brak dedykowanych procedur administracyjnych, jasnych kryteriów oceny oraz szybkich ścieżek włączania tych rozwiązań do wykazu świadczeń gwarantowanych.

Konieczne jest zbudowanie przejrzystego systemu oceny i refundacji innowacji cyfrowych, opartego na dowodach klinicznych i danych z rzeczywistej praktyki (RWE), z możliwością stosowania finansowania warunkowego.

Właśnie w tym kontekście warto wskazać proponowane kierunki działań:

• określenie jasnych kryteriów oceny i refundacji, uwzględniających bezpieczeństwo, skuteczność kliniczną, interoperacyjność z systemami e-zdrowia, aspekt ekonomiczny oraz wykorzystanie danych RWE;
• wprowadzenie mechanizmów warunkowej refundacji (ang. Coverage with Evidence Development, CED), wzorem rozwiązań stosowanych w Niemczech (DiGA), Francji (PECAN) czy Belgii. CED stanowią skuteczne narzędzie umożliwiające etapowe włączanie innowacyjnych technologii medycznych do finansowania ze środków publicznych. Rozwiązania te są szczególnie przydatne w sytuacjach ograniczonej dostępności pełnych danych klinicznych, pozwalając na jednoczesne wdrażanie technologii i gromadzenie dodatkowych dowodów naukowych;
• wdrożenie programów pilotażowych, pozwalających ocenić rzeczywiste korzyści kliniczne i systemowe wynikające z zastosowania cyfrowych terapii, z jasno określonymi wskaźnikami przejścia do finansowania docelowego;
• zastosowanie mechanizmów dzielenia ryzyka (ang. Risk-Sharing Schemes, RSS), które ograniczają niepewność decyzji refundacyjnych i pozwalają na kompensowanie ryzyka związanego z jakością dowodów naukowych i niepewnością oszacowań efektywności klinicznej oraz kosztowej;
• ustalenie zasad finansowania tymczasowego, w którym odpowiedzialność za dostarczanie technologii spoczywa na producencie, a płatnik publiczny finansuje ewaluację efektów terapeutycznych w warunkach rzeczywistej praktyki;
• zapewnienie integracji z infrastrukturą e-zdrowia, interoperacyjności aplikacji i rozwiązań AI, poprzez wykorzystanie platformy P1, Internetowego Konta Pacjenta do wdrożenia cyfrowych terapii i monitorowania efektów leczenia;
• prowadzenie dialogu z producentami i sektorem publicznym poprzez konsultacje doradcze już na etapie przygotowania wniosku o refundację, co zwiększa transparentność procesu i skraca czas oceny technologii;
• uwzględnienie regulacji unijnych, w szczególności AI Act oraz Rozporządzenia MDR (UE) 2017/745, zapewniając zgodność z wymogami bezpieczeństwa i jakości systemów AI wysokiego ryzyka, i wykorzystanie wspólnych ocen klinicznych. Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady 2021/2282, od 12 stycznia 2025 roku wybrane wyroby medyczne i wyroby do diagnostyki in vitro będą podlegać wspólnej ocenie klinicznej prowadzonej przez organy HTA w państwach członkowskich UE, co ma na celu ujednolicenie oceny skuteczności i bezpieczeństwa technologii medycznych oraz usprawnienie procesów refundacyjnych.

Polska dysponuje wieloma mechanizmami finansowania wyrobów medycznych ze środków publicznych i solidną infrastrukturą w obszarze e-zdrowia (IKP, P1). Aby jednak realnie zapewnić pacjentom dostęp do nowoczesnych rozwiązań cyfrowych, w tym aplikacji mobilnych i technologii opartych na AI, potrzebne są zmiany legislacyjne, stworzenie dedykowanej ścieżki administracyjnej oceny i refundacji innowacji cyfrowych, integracja z istniejącą infrastrukturą e-zdrowia oraz wzmocnienie cyberbezpieczeństwa, wykorzystanie mechanizmów finansowania warunkowego i pilotaży oraz harmonizacja z regulacjami Unii Europejskiej. Wydaje się, że takie podejście pozwoli nadążyć za tempem rozwoju technologii i poprawi jakość opieki zdrowotnej w Polsce.

Czytaj także: Mamy kilka wysp innowacji. Inni walczą z bazową cyfryzacją