EHDS już w 2029 roku? Znamy harmonogram prac

Rozporządzenie w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS) wejdzie w życie pod koniec 2024 r. lub na początku 2025 r. Pełna gotowość techniczna i infrastrukturalna zostanie osiągnięta w ciągu czterech lat. Oto najważniejsze informacje o EHDS nazywaną Strefą Schengen dla danych.

Plan wdrożenia EHDS

EHDS ma poprawić standardy opieki zdrowotnej w Unii Europejskiej (UE) dzięki wymianie danych, pełniąc rolę jednolitego rynku dla danych medycznych, zarówno pierwotnych jak i wtórnych. Chociaż rozporządzenie zostało zatwierdzone w kwietniu br., nie weszło jeszcze w życie. Nastąpi to pod koniec 2024 r. lub na początku 2025 r., po jego opublikowaniu w dzienniku urzędowym UE.

Wdrożenie będzie przebiegać w dwóch fazach:

Faza przygotowania prawodawstwa wtórnego (2025-2027): Pierwsze dwa lata skupią się na opracowaniu legislacji, w tym aktów wykonawczych i delegujących. Określą one specyfikacje techniczne wymagane dla EHDS.

Faza przygotowawcza państw członkowskich (2027-2029): Kolejne dwa lata obejmą przygotowania państw członkowskich do wypełnienia obowiązków wynikających z EHDS, takich jak tworzenie centrów danych i integracja z ogólnounijną infrastrukturą danych, w tym z siecią wymiany danych zbiorczych pacjentów.

Pełne wdrożenie EHDS spodziewane jest około 2029 roku. W tym okresie Komisja Europejska będzie współpracować z państwami członkowskimi realizując m.in. projekty pilotażowe i budując niezbędną infrastrukturę.

Podsumowanie Pacjenta w całej UE

EHDS obejmuje wymianę danych pierwotnych (wybrane dane z e-kartotek pacjentów), jak i wtórnych, czyli danych z różnych repozytoriów, które mają być kumulowane i analizowane do np. celów badawczych.

W przypadku pierwotnego wykorzystania danych, UE wdraża już system wymiany bazowych informacji o zdrowiu pacjentów w ramach tzw. projektu MyHealth@EU. Do tej pory przystąpiło do niego 14 państw członkowskich. W efekcie powstanie tzw. Patient Summary (Podsumowanie Pacjenta). Każdy lekarz w UE zyska dostęp – po otrzymaniu zgody pacjenta – do podstawowych danych chorego, w tym historii leczenia i zażywanych leków. Ma to zwiększyć bezpieczeństwo leczenia bez względu na to, w którym państwie przebywa obywatel UE.

Dużo większym wyzwaniem będzie gromadzenie danych do ich wtórnego wykorzystania w celach naukowych (rozwój nowych leków i algorytmów AI) oraz do planowania polityki zdrowotnej. Komisja Europejska skupia się obecnie na trzech zadaniach:

• Stworzenie sieci organizacyjnej przyszłych organów dostępu do danych zdrowotnych, które mają powstać w każdym kraju członkowskim (tzw. huby danych);
• Uruchomienie projektów w celu przetestowania infrastruktury i procedur obsługi wniosków o udostepnienie danych podmiotom zewnętrznym;
• Wymiana najlepszych praktyk między państwami członkowskimi np. w zakresie etycznego dzielenia się danymi.

EHDS to jeden najambitniejszych projektów dla zdrowia w UE

Czy to w ogóle realne, aby do 2030 r. zniknęły granice dla danych zdrowotnych w Europie? Teoretycznie tak, ale będzie to wymagało znacznych inwestycji w infrastrukturę. Główną przeszkodą może okazać się zróżnicowanie poziomu cyfryzacji opieki zdrowotnej w poszczególnych państwach członkowskich UE. Podczas gdy kraje takie jak Estonia i Dania są liderami e-zdrowia i ucyfrowiły kartoteki pacjentów, inne – jak Rumunia i Chorwacja – pozostają daleko w tyle i dopiero budują infrastrukturę cyfrową. Do tego dochodzi jeszcze kwestia zapewnienia interoperacyjności pomiędzy systemami IT i krajowymi platformami e-zdrowia.

Kolejnym wyzwaniem jest zaufanie publiczne i przekonanie obywateli, że ich dane zdrowotne pozostaną bezpieczne. EHDS opiera się na zasadzie opt-out, co oznacza, że domyślnie dane pacjenta będą wymieniane, chyba że zgłosi on zastrzeżenie. Do tego każdy kraj UE może dobrowolnie zawęzić dane, które będą wykorzystane wtórne. A to może znacznie ograniczyć oczekiwane korzyści.

Komisja Europejska przeznaczyła 810 milionów euro na wdrożenie EHDS. Dodatkowe fundusze zarezerwowano w ramach planów odbudowy i odporności, których łączy budżet na cyfryzację wynosi 14 miliardów euro.

Czy EHDS się uda?

EHDS ma przynieść „transformacyjne korzyści”. Obywatelom i świadczeniodawcom opieki zdrowotnej zaoferuje płynny, szybki i bezpłatny dostęp do danych zdrowotnych we wszystkich państwach członkowskich, poprawiając ciągłość opieki. Pracownicy służby zdrowia zyskają wgląd do ratujących życie danych pacjentów, co ograniczy liczbę zbędnych badań i zwiększy bezpieczeństwo pacjenta.

Pod względem ekonomicznym, EHDS ma na celu stworzenie zintegrowanego rynku wewnętrznego dla usług danych zdrowotnych. Mówi się nawet, że nowe rozporządzenie pozwoli zbudować największe na świecie repozytorium danych zdrowotnych. Dane mają napędzać badania nad nowymi lekami oraz ułatwić trenowanie algorytmów AI na danych z europejskiej populacji.

Na poziomie Komisji Europejskiej można wyczuć duży entuzjazm i nadzieje związane z EHDS. Aby Europejska Przestrzeń Danych Dotyczących Zdrowia zadziałała, niezbędne będzie jednak zaangażowanie krajów członkowskich. Ze wstępnych informacji Ministerstwa Zdrowia wynika, że EHDS będzie jednym z priorytetów dla Polskiej Prezydencji w Radzie UE.

Czytaj także: Wojciech Demediuk (Ministerstwo Zdrowia) o środach z KPO na cyfryzację zdrowia