MZ rozpoczyna certyfikację aplikacji zdrowotnych

Ministerstwo Zdrowia rozpoczyna 2-letni pilotaż walidacji mobilnych aplikacji zdrowotnych. Projekt ruszył 31 marca i ma ułatwić pacjentom i lekarzom wybór tych bezpiecznych i zaufanych. O szczegółach rozmawiamy z Piotrem Węcławikiem, Dyrektorem Departamentu Innowacji w Ministerstwie Zdrowia.

✅ Szczegóły i formularz zgłoszenia aplikacji do Portfela Aplikacji Zdrowotnych PAZ (kliknij tutaj).

MZ będzie przyznawać aplikacjom – które przejdą proces weryfikacji- znak “Aplikacja Certyfikowana MZ”. W jakim celu?

Ocena i przyznanie aplikacjom certyfikacji i umieszczanie w Portfelu Aplikacji Zdrowotnych (PAZ) może przynieść korzyści dla wszystkich uczestników systemu ochrony zdrowia. Dla pacjenta będzie oznaczać, że dana aplikacja jest sprawdzona pod względem merytorycznym oraz bezpieczeństwa informacji. Personel medyczny zyska narzędzie, które pomoże np. monitorować stan zdrowia pacjenta, wspierać w realizacji zaleceń dotyczących np. diety, ruchu i innych zaleceń niefarmakologicznych, a tym samym zaangażuje pacjenta w dbanie o zdrowie i odciąży placówki medyczne.

Natomiast dla twórców aplikacji PAZ będzie świadectwem najwyższej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa ich produktu oraz szansą na jego rozpowszechnienie wśród szerokiego grona pacjentów.

Jakie cele stawia sobie MZ uruchamiając ten program?

Ideą PAZ, w którym są Aplikacje Certyfikowane MZ, jest wskazanie bezpiecznych i rzetelnie opracowanych aplikacji dla pacjentów. Obecnie na rynku dostępnych jest wiele produktów (aplikacji) związanych ze zdrowiem. Jednak dla potencjalnego użytkownika problematyczny może być wybór aplikacji, które np. bezpiecznie przechowują dane, czy powstały w oparciu o obowiązujące standardy medyczne.

Dlatego Ministerstwo Zdrowia (MZ) postanowiło podjąć prace nad stworzeniem PAZ, czyli swego rodzaju katalogu aplikacji, z których pacjenci będą mogli korzystać w sposób bezpieczny i nieodpłatnie.

Jakie kryteria musi spełnić aplikacja, aby dostać się do Portfela Aplikacji Zdrowotnych?

Proces certyfikacji dotyczy aplikacji, które zostaną zgłoszone przez ich właścicieli do oceny.

Tytuł „Aplikacja Certyfikowana MZ” będzie mogła uzyskać ta, której oprogramowanie zostało zakwalifikowane jako wyrób medyczny. Chodzi o aplikacje zdrowotne, które realizują procesy diagnostyczne lub terapeutyczne.

W przypadku aplikacji wspierających dobrostan, które nie realizują procesów diagnostycznych lub terapeutycznych, status wyrobu medycznego nie będzie wymagany. Aplikacje zgłoszone do oceny będą weryfikowane pod względem formalnym, merytorycznym oraz pod kątem bezpieczeństwa informacji. Dokładne kryteria będą określone w regulaminie.

Jak długo trzeba będzie czekać na decyzję? Czy certyfikację trzeba będzie odnawiać?

Ocena aplikacji będzie kilkuetapowa – pod względem formalnym, merytorycznym oraz pod kątem bezpieczeństwa informacji. O kolejności rozpoczęcia oceny będzie decydowała data zgłoszenia.

Uzyskanie tytułu „Aplikacji Certyfikowanej MZ” oznacza przyznanie Certyfikatu i włączenie do PAZ na 24 miesiące. Właściciel aplikacji musi w tym czasie aktualizować aplikację. Po 12 miesiącach od uzyskania certyfikacji aplikacja będzie poddawana ewaluacji.

Czy program będzie rozwijany w przyszłości?

Uruchamiamy PAZ w ramach pilotażu. Dalsze utrzymanie i rozwój PAZ będzie zależało od odbioru rozwiązania przez pacjentów i profesjonalistów medycznych oraz wyniku ewaluacji.

Dlaczego MZ nie zdecydowało się na refundację mobilnych aplikacji zdrowotnych, analogicznie do modelu wprowadzonego w Niemczech i obecnie wdrażanego we Francji?

Najpierw planujemy pilotaż, aby sprawdzić jak PAZ jest odbierany. Nie wykluczamy takiego kierunku rozwoju rozwiązania w przyszłości.

Wspomniał Pan Dyrektor, że niektóre aplikacje mogą być kupowane przez MZ. W tym roku będzie to jedna aplikacja psychiatryczna dla dzieci i dorosłych.

W ramach Funduszu Medycznego, czyli innego rodzaju działań niż PAZ, planujemy przedsięwzięcia zmierzające również do rozwoju aplikacji, w szczególności w dziedzinie psychiatrii. Obecnie w Departamencie Innowacji prowadzimy jeszcze analizy w tym zakresie i pracujemy nad założeniami koncepcji.

Jak wyobraża Pan sobie zastosowanie tzw. terapii cyfrowych w profilaktyce i wsparciu pacjentów w 2030 roku?

Liczę, że zarówno pacjenci, jak i personel medyczny będą powszechnie korzystać z tego typu rozwiązań i wzajemnie się do tego zachęcać, a aplikacje będą na tyle skuteczne i dobrze przygotowane, że będą odpowiadać na potrzeby odbiorców. Mamy nadzieję, że takie rozwiązania przyczynią się do wsparcia procesu diagnostyki i leczenia.

Trudno mówić o datach – być może w 2030 r. o aplikacjach będziemy mówić jako o początkach pewnego trendu, który wraz z szybkim rozwojem sztucznej inteligencji oraz technologii mobilnych zrewolucjonizował i zautomatyzował proces diagnostyki i monitorowania pacjentów.

Myślę, że terapie cyfrowe mają dużą szansę rozwoju.

Czytaj także: ROBOTY W MEDYCYNIE. Pobierz nowe, bezpłatne wydanie czasopisma OSOZ.