EHDS: Od 2029 r. systemy EDM będą musiały mieć znak CE

Aby umożliwić wymianę danych pacjenta pomiędzy placówkami medycznymi we wszystkich krajach Unii Europejskiej – co wprowadza Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych (EHDS) – od 2029 roku systemy IT dla ochrony będą musiały być zgodne z nowym formatem wymiany danych EEHRxF. Oznacza to, że dostawcy IT będą musieli zdobyć europejski certyfikat CE. Jak to się odbije na placówkach medycznych?

EDM w rozumieniu EHDS to nie to samo co polska interpretacja EDM

Na mocy rozporządzenia EHDS, na producentów systemów do prowadzenia elektronicznej dokumentacji medycznej nałożono nowe obowiązki w zakresie interoperacyjności. Celem jest zagwarantowanie, że na rynku dostępne są wyłącznie interoperacyjne systemy, czyli takie, które umożliwiają wymianę danych pomiędzy świadczeniodawcami.

Rozporządzenie w sprawie EHDS definiuje elektroniczną dokumentację medyczną (EDM) jako „zbiór elektronicznych danych dotyczących zdrowia, powiązanych z osobą fizyczną i gromadzonych w systemie opieki zdrowotnej, przetwarzanych w celu świadczenia opieki zdrowotnej”. W tym rozumieniu, EDM obejmuje szeroki zakres informacji medycznych, jak historia leczenia, diagnozy i terapie, leki, alergie, szczepienia, obrazy RTG, wyniki badań laboratoryjnych oraz inne dane medyczne.

Z kolei system elektronicznej dokumentacji medycznej (system EDM) to według art. 2 ust. 2 lit. K „dowolny system, w którym urządzenie lub oprogramowanie umożliwia przechowywanie, pośredniczenie, eksportowanie, importowanie, konwertowanie, edytowanie lub przeglądanie osobistych elektronicznych danych dotyczących zdrowia, które należą do priorytetowych kategorii osobistych elektronicznych danych dotyczących zdrowia (podsumowania pacjentów, elektroniczne recepty, elektroniczne zwolnienia, badania obrazowania medycznego i powiązane raporty obrazowania, wyniki badań medycznych, raporty z wypisu) i jest przeznaczony do użytku przez świadczeniodawców opieki zdrowotnej podczas świadczenia opieki nad pacjentem (np. systemy używane przez lekarzy do rejestrowania notatek, wyników badań itp.) lub przez pacjentów podczas uzyskiwania dostępu do ich elektronicznych danych zdrowotnych”. I tak przykładowo, aplikacja łącząca się z usługą dostępu do elektronicznych danych zdrowotnych dla pacjenta będzie zaliczana jako system EDM.

Europejski format wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej

EHDS nakłada na producentów tak zdefiniowanych systemów EDM obowiązek dostosowania się do europejskiego formatu wymiany elektronicznych kart zdrowia EEHRxF (ang.: European electronic health record exchange format). Standard ma ułatwić wymianę elektronicznych danych dotyczących zdrowia w całej UE i umożliwia transmisję danych zdrowotnych między różnymi aplikacjami, urządzeniami i podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną. Dokładne zasady i specyfikacje techniczne określa zalecenie Komisji Europejskiej (C (2019) 800). EEHRxF jest kluczowym elementem EHDS, bo dzięki niemu placówki medyczne w każdym państwie UE będą mogły uzyskać dostęp do tzw. Podsumowania Pacjenta, czyli podstawowych danych ratujących życie i ułatwiających podejmowanie decyzji klinicznych.

Na producentów EDM spadnie kilka dodatkowych obowiązków. Oprócz ogólnych zasad, które nie wprowadzają nic nowego, jak bezpieczeństwo stosowania, dochodzą też wymagania dotyczące interoperacyjności. Każdy system EDM musi umożliwiać dostęp i odbiór danych w formacie EEHRxF. Nie mogą zawierać funkcji, które ograniczają autoryzowany dostęp, udostępnianie, wykorzystywanie lub eksport takich danych.

Do tego dostawca IT będzie musiał sporządzić deklarację zgodności UE (art. 39) oraz uzyskać oznakowanie CE (art. 41) dla systemu. I ten element wzbudza największe emocje. Obecnie, uzyskanie unijnego znaku CE – dotąd przeznaczonego dla wyrobów medycznych – może kosztować od kilkuset euro do nawet kilkudziesięciu tysięcy euro i trwać miesiącami. A to oznacza, że małe firmy IT mogą nie udźwignąć takiego obciążenia administracyjnego. Trzeba jednak zaznaczyć, że jeszcze nie wiadomo, jak dokładnie będzie przebiegała certyfikacja. Tego dowiemy się z aktów wykonawczych do EHDS.

Francuski EDM w Polsce? Mało realne

W zapisach EHDS mówi się wprost, że standaryzacja jest korzystna dla dostawców IT, bo uzyskają oni łatwiejszy dostęp do rynku we wszystkich państwach członkowskich. Jeden standard oznacza, że równie dobrze system z Polski może być wdrożony we Włoszech albo w Estonii. Ekspansja na inne rynki medyczne ma być tańsza, bo nie trzeba będzie dopasować systemów do innych standardów obowiązujących w innym państwie.

W praktyce wygląda to zupełnie inaczej. Po pierwsze, mało która placówka korzysta tylko i wyłącznie z systemu EDM bez tzw. części szarej do umawiania wizyt albo rozliczania ich z płatnikiem, która już nie podlega standaryzacji. Po drugie, co kraj to inny system ubezpieczenia zdrowotnego, inne wymagania sprawozdawcze, inne reguły rozliczeń, które systematycznie się zmieniają. To bariera, która jest trudna do przeskoczenia dla największych dostawców IT. Przykładowo, ilość nowych wymagań administracyjnych nakładana przez NFZ jest tak duża, że nad ich wprowadzeniem do oprogramowania pracują w każdej firmie IT dziesiątki informatyków. I po trzecie – system gabinetowy to nie system SAP do zarządzania przedsiębiorstwami czy planowania zasobów, gdzie procedury są takie same w każdym państwie. Ochrona zdrowia rządzi się swoimi prawami.

W rozporządzeniu w sprawie EHDS czytamy też, że państwa członkowskie zachowują swobodę w zakresie wymagań dotyczących innych części systemów EDM (pod warunkiem, że nie kolidują one ze zharmonizowanymi komponentami).

Jak znak CE dla systemów EDM odbije się na placówkach zdrowia?

Standaryzacja danych to dobry kierunek, ale trzeba pamiętać, że dobre systemy gabinetowe już korzystają z wielu standardów jak HL7 albo FHIR. Sam standard nie jest jednak jedynym czynnikiem determinującym wymianę danych. Trudno więc oczekiwać, że certyfikacja EDM i standard EEHRxF od razu sprawią, że dane będą przepływały w krajowych systemach zdrowia, a przykładowo szpital z Torunia już za kilka lat będzie mógł sprawdzić kartotekę nieprzytomnego turysty z Madrytu. Proces wdrożenia EHDS potrwa bardzo długo. W uzasadnieniu EHDS czytamy, że oznakowanie CE „umożliwi świadczeniodawcom opieki zdrowotnej orientowanie się, które systemy mogą wspierać prawa obywateli wynikające z EHDS, na przykład poprzez dostarczanie danych zdrowotnych w formacie EEHRxF.” Jest to korzyść po fakcie.

Dostawcy IT muszą wdrożyć format EEHRxF do 2029 r. (niektóre komponenty do 2031 r.). Już teraz większość placówek ma swoich zaufanych dostawców IT, a w 2031 roku trudno wyobrazić sobie podmioty bez EDM. Założenie, że rok 2031 będzie czymś w rodzaju otwarcia rynku europejskiego dla dostawców IT jest błędne. Systemy IT to dynamiczne ekosystemy, a nie statyczne urządzenia medyczne jak tomografy komputerowe czy stetoskopy, które można sprzedawać w jednej wersji w każdym systemie zdrowia.

Czytaj także: AI wyręczy lekarza w tworzeniu EDM. „To kwestia kilku lat”