Musimy stworzyć pozytywną kulturę wokół innowacji

– Jestem podekscytowana zastosowaniami sztucznej inteligencji w medycynie. Ale zaczynamy od niewłaściwej strony – mówi Prof. Ariel Dora Stern, profesor Harwardzkiej Szkoły Biznesu oraz ekspertka ds. zdrowia cyfrowego w Instytucie Hasso-Plattnera.

Jak ocenia Pani cyfryzację opieki zdrowotnej w Europie?

Jest nadal wiele do zrobienia i dużo możemy nauczyć się od innych, zwłaszcza od USA, gdzie proces cyfryzacji rozpoczął się dużo wcześniej, bo w 2009 roku wraz z wejściem w życie HITECH – ustawy, która miała zachęcić świadczeniodawców opieki zdrowotnej do wdrożenia elektronicznej dokumentacji medycznej.

Moim zdaniem, cyfryzacja ochrony zdrowia jest obowiązkiem systemów zdrowia w Europie. Obowiązkiem wobec pacjentów – aby w sposób odpowiedzialny zbudować zorientowane na obywateli i etyczne cyfrowe rozwiązania w medycynie. Ale też obowiązkiem wobec lekarzy – aby mogli oni pracować bez obciążeń administracyjnych prowadzących do wypalenia zawodowego.

Czego Europa może nauczyć się od USA na temat wdrażania innowacji?

Podczas mojej pracy w USA współpracowałam z Centrum Innowacji szpitala klinicznego na Uniwersytecie w Harvardzie. Od tego czasu badam rolę szpitalnych centrów innowacji, szczególnie tych zlokalizowanych w akademickich centrach medycznych. Jestem przekonana, że jednym z najważniejszych narzędzi stymulującym wdrażanie wartościowych, przyjaznych dla lekarzy innowacji jest stworzenie odpowiednich struktur w ramach placówek medycznych. W USA są to właśnie centra innowacji.

Amerykańskie szpitale wiedzą, jak tworzyć pozytywną kulturę wokół innowacji i odpowiednie warunki dla innowatorów klinicznych do komercjalizacji ich technologii. Takiego podejścia brakuje w Europie.

Co będzie miało największy wpływ na cyfrową transformację medycyny?

Pierwszym przykładem jest Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych – European Health Data Space. Jestem ostrożną optymistką, jeśli chodzi o projekty takie jak EHDS. Jego udane wdrożenie będzie efektem dobrze przeprowadzonej transformacji cyfrowej, a nie – jak wielu uważa – jej katalizatorem. EHDS będzie papierkiem lakmusowym digitalizacji sektora zdrowia.

Osobiście jestem podekscytowana zastosowaniami sztucznej inteligencji w medycynie. Ale i w tym przypadku zaczynamy od niewłaściwej strony – aby wykorzystać potencjał AI, potrzebujemy dużych, reprezentatywnych zbiorów danych. Są one niezbędne, aby tworzyć wysokiej jakości algorytmy AI. W Europie takich zbiorów Big Data po prostu nie mamy.

Dodam jeszcze jeden element – AI odegra dużą rolę w digitalizacji danych zdrowotnych, także tych retrospektywnych. To zadanie, z którym wcześniej nie mogliśmy sobie poradzić. Jestem też optymistycznie nastawiona do narzędzi AI pozwalających zmniejszać obciążenia administracyjne lekarzy. Będą one stopniowo wdrażane na szeroką skalę, tak samo jako algorytmy AI tworzone w celu poprawy diagnozy i generowania zaleceń dotyczących leczenia – czyli systemy podejmowania decyzji klinicznych.

A co z unijną ustawą o AI? Czy nie zahamuje rozwoju AI w medycynie?

Jest zbyt wcześnie, aby ocenić wpływ EU AI Act na sektor zdrowia. Nadal istnieją duże nieścisłości dotyczące interpretacji nowego prawa, brakuje konkretnych wytycznych. Rozstrzygające będą pierwsze wyroki sądowe, na które trzeba będzie jeszcze poczekać.

Musimy jednak liczyć się z efektem, który nazywam „niepewnością regulacyjną”. Optymizm inwestorów i zapał innowatorów tworzących systemy oparte na AI mogą zostać ostudzone, nawet jeśli samo prawo nie stoi teoretycznie na przeszkodzie.

Jakie zmiany regulacyjne są potrzebne, aby rozwiązania cyfrowe w ochronie zdrowia zaczęły szybciej trafiać do pacjentów?

Po obu stronach Atlantyku – w Europie i USA – zmagamy się z faktem, że wiele narzędzi cyfrowych, w tym między innymi tzw. terapie cyfrowe, podlega prawnej definicji wyrobu medycznego. Terapie cyfrowe (red.: np. aplikacje mobilne stosowane w terapii chorób przewlekłych jak cukrzyca albo bezsenność) są oczywiście produktami terapeutycznymi. Dlatego ich uregulowanie w celu zapewnienia bezpieczeństwa i efektywności działania jest w pełni uzasadnione. Nie sądzę jednak, że europejskie przepisy w zakresie wyrobów medycznych, tworzone wyłącznie z myślą o klasycznych urządzeniach, nadają się w stosunku do nowej klasy rozwiązań terapeutycznych.

Potrzebujemy odrębnych ram regulacyjnych dla zdrowia cyfrowego, którymi można by objąć cyfrowe terapeutyki, rozwiązania SaMD (oprogramowanie jako wyrób medyczny) a także cyfrowe wyroby medyczne łączące w sobie sprzęt i oprogramowanie. Takie przepisy muszą uwzględniać cel rozwiązania i jego zmienność, czyli dynamiczny rozwój przykładowo w związku z dochodzeniem nowych opcji albo trenowaniem modeli AI. To pozwoliłoby na stworzenie nowych strategii refundacji. Te muszą także ewoluować wraz z rozwojem produktu cyfrowego. Tylko w ten sposób możemy zagwarantować szybką adopcję innowacji e-zdrowia na rynku.

Czyli coś na kształt francuskiego modelu refundacji rozwiązań cyfrowych Pecan albo niemiekiego DiGA?

Jestem zwolenniczką tzw. „dynamicznej oceny technologii medycznych” dla cyfrowych aplikacji zdrowotnych. W Europie wdrożono już kilka nowych przepisów będących próbą szybszej integracji tego typu rozwiązań na rynku zdrowia. Przykładem jest wspomniany francuski Pecan czy niemiecka DiGA, czyli ścieżka refundacji dla aplikacji zdrowotnych. To dobry początek, ale zarówno Pecan jak i DiGA są statyczne i także nie uwzględniają elastyczności rozwoju produktów e-zdrowia.

Brak jasnych zasad oceny powoduje, że placówki medyczne są zdane na siebie jeśli chodzi o wybór rozwiązań cyfrowych. Inaczej mówiąc – wybierają je na chybił-trafił.

To spore wyzwanie. Problemem jest dodatkowo to, że nawet do oceny kosztów i korzyści innowacji cyfrowych – która musi być podstawą podejmowania decyzji o zakupie nowych systemów – brakuje danych. Nie można ocenić wpływu nowych technologii na produktywność bez faktycznego pomiaru produktywności. Oczywiście wartość i korzyści płynące z innowacji mogą ewoluować w czasie i to też trzeba uwzględnić. Ale pierwszym krokiem jest określenie jasnego punktu odniesienia: co chcemy osiągnąć i czy wybrane rozwiązanie to gwarantuje. W przeciwnym przypadku będziemy wydawali pieniądze w ciemno. Tym samym wracamy do punktu wyjścia: dane są potrzebne nie tylko do trenowania modeli AI i podejmowania decyzji, ale także do tego, aby podejmować racjonalne, oparte na faktach i badaniach decyzje.

Czytaj także: Jak wdrożyć AI i LLM w szpitalu? Case study ze Szwajcarii