EHDS. Czy Europie uda się połączyć dane medyczne?

26 marca 2025 r. wchodzi regulacja UE dotyczące Europejskie Przestrzeni Danych Zdrowotnych. Obietnice związane z EHDS są duże: przyspieszenie badań naukowych w medycynie, dostęp do danych na potrzeby innowacji AI, większe bezpieczeństwo leczenia pacjentów w całej Unii Europejskiej. Jak wyglądają przygotowania? Czy Polska zdąży wdrożyć EHDS do 2029 roku? I czego dowiedzieliśmy się podczas European Health Data and Innovation Summit zorganizowanym w ramach Polskiej Prezydencji w Radzie UE?

Dane decydują o zdrowiu i konkurencyjności gospodarek

Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych (EHDS) jest jedną z najbardziej ambitnych inicjatyw dotyczących opieki zdrowotnej, zaraz po opiece transgranicznej wprowadzonej w 2011 roku. Jeśli zostanie zrealizowana zgodnie z planem, europejscy badacze zyskają dostęp do największego na świecie repozytorium danych zdrowotnych, decyzje polityczne będą podejmowane w oparciu o fakty, a nie programy partyjne, a lekarze leczący pacjentów poza ich krajem zamieszkania będą mogli podejmować bezpieczniejsze decyzje medyczne. Efektem ubocznym EHDS ma być przyspieszenie cyfryzacji opieki zdrowotnej w państwach członkowskich, poprawa interoperacyjności danych i pobudzenie rozwoju rozwiązań sztucznej inteligencji dla medycyny.

Na drodze do wdrożenia EHDS jest jednak wiele wyzwań technologicznych oraz legislacyjnych. Infrastruktura zbierania i wymiany danych w państwach Wspólnoty Europejskiej jest na różnym poziomie rozwoju, a już funkcjonujące regulacje jak GDPR (polskie RODO) mogą zniechęcić do dzielenia się danymi.

Także Polska jest na słabej pozycji startowej do adaptacji EHDS. W przypadku pierwotnej wymiany danych, infrastruktura już jest, ale nadal nie wszystkie placówki gromadzą dokumentację medyczną w formie elektronicznej zgodnie z wymaganiami. Bez tego elementu nie będzie można przekazywać danych do tzw. Podsumowania Pacjenta, czyli transgranicznej e-kartoteki każdego Europejczyka. Jeszcze gorzej sytuacja wygląda z wtórnym przetwarzaniem danych do np. celów naukowych. Tutaj nadal Ministerstwo Zdrowia nie zaprezentowało żadnego planu albo ustawy, co dopiero mówić o budowie krajowego repozytorium danych.

Jesteśmy w środku wojny o dominację cyfrową

Rola EHDS wychodzi daleko poza medycynę. Jej wdrożenie będzie miało wpływ na wzrost gospodarczy i dobrobyt mieszkańców UE, bo siła gospodarek przyszłości będzie mierzona poziomem adaptacji technologii cyfrowych i sztucznej inteligencji. Europa na razie w tym wyścigu technologicznym prawie się nie liczy, podczas gdy inne państwa – zdając sobie sprawę ze stawki w grze – zaczynają nie tylko mocno inwestować w AI, ale też likwidować bariery legislacyjne. Przykładem jest cofnięcie przez Prezydenta Donalda Trumpa dekretu dotyczącego rozwoju AI i ogłoszenie budowy centrów przetwarzania danych za łączną sumę ok. 500 mld USD (projekt Stargate). Na AI stawiają też Chiny, które chcą być liderem w rozwoju tej technologii.

Europa inwestuje zaledwie 4% tego, co Stany Zjednoczone wydają na AI. Podczas AI Action Summit (Paryż, 10–11 lutego) przewodnicząca Komisji Ursula von der Leyen ogłosiła InvestAI – inwestycje w kwocie 200 mld euro na AI. Obejmuje ona nowy europejski fundusz w wysokości 20 mld euro na cztery gigafabryki sztucznej inteligencji. To dobry sygnał, ale nie ma co się oszukiwać – to ciągle za mało.

Jak pokazuje opublikowany w październiku 2024 roku raport Mario Draghiego „Przyszłość europejskiej konkurencyjności”, aby wzmocnić konkurencyjność, UE musi pilnie zwiększyć roczne inwestycje o dodatkowe 800 mld euro, zwłaszcza w nowe technologie. Raport wprost ostrzega, że „słaba pozycja UE w rozwoju AI może zagrozić przewadze konkurencyjnej w kilku sektorach przemysłu” oraz że „chociaż unijne przepisy jak RODO i AI EU Act są godne pochwały, ich złożoność i potencjalne nakładanie się regulacji mogą utrudniać rozwój sztucznej inteligencji przez europejskie firmy”.

Czy Stary Kontynent potrafi wprowadzać innowacje, a nie tylko regulacje?

O tym, jak przebiega wdrażanie EHDS, dowiedzieliśmy się podczas debaty „Perspektywy rozwoju EHDS i zdrowia cyfrowego w Europie” zorganizowanej 30 stycznia br. w Warszawie ramach European Health Data and Innovation Summit.

Artur Drobniak, Prezes Okręgowej Izby Lekarskiej w Warszawie, podkreślił, że kluczową rolę we wdrażaniu EHDS będzie odgrywała świadomość wśród personelu medycznego.

– Proszę zapytać dowolnego lekarza, co to jest EHDS. Niektórzy będą kojarzyli samą nazwę, ale niewielu zna szczegółowe założenia projektu – mówił dr Drobniak. Aby to zmienić, potrzebna jest edukacja personelu medycznego, zagwarantowanie jakości wprowadzanych danych oraz szkolenia z etyki przetwarzania danych. Lekarze muszą nie tylko zrozumieć ramy techniczne, ale także wiedzieć, jak w odpowiedzialny sposób wykorzystywać dane. Dlatego Naczelna Izba Lekarska chce położyć nacisk na szkolenia w zakresie etycznych praktyk dzielenia się danymi, aby lekarze mogli płynnie włączyć tzw. podsumowania pacjentów do codziennej praktyki. Bez tego, jak dodał dr Drobniak, EHDS może stać się pustymi ramami regulacyjnymi, a nie transformacyjnym narzędziem.

Dyskusję zdominowały kwestie regulacyjne, w tym RODO do dziś kładące się szerokim cieniem nad ochroną zdrowia. Dr Drobniak zauważył, że wielu lekarzy obawia się konsekwencji prawnych i wychodzi z założenia, że najbezpieczniejszą metodą dzielenia się danymi jest niedzielenie się nimi w ogóle. Aby nie popełnić błędów wprowadzenia RODO, w przypadku EHDS trzeba zadbać o jasne wytyczne budujące zaufanie do pracy na danych.

EHDS może być przełomowym projektem dla nauki, w tym badań nad leczeniem raka. Salvador Capella-Gutierrez, koordynator European Open Science Cloud for Cancer (EOSC4Cancer), podkreślił, że dane w medycynie są często nieuporządkowane i niekompletne. Jak tylko naukowcy próbują wykorzystać dostępne zbiory danych do np. analiz big data, szybko zdają sobie sprawę z luk informacyjnych. Dlatego sukces EHDS będzie zależał od poprawy interoperacyjności oraz kultury dzielenia się danymi. Najtrudniejszym zadaniem będzie przełamanie silosów w postaci repozytoriów danych gromadzonych przez instytucje publiczne i firmy prywatne.

Europa jest powolna, ale ma wizję

Komisja Europejska (KE) ma cztery lata na rozruch EHDS, czyli stworzenie infrastruktury wymiany danych. Mélodie Bernaux, z Dyrekcji Generalnej ds. Zdrowia i Bezpieczeństwa Żywności w Komisji Europejskiej, jest pewna, że do 2029 roku UE będzie gotowa. Prace nad EHDS rozpoczęły się od chwili pierwszych konsultacji. Są już gotowe pierwsze wytyczne opracowywane przez konsorcjum TEHDAS2.

Bernaux nie uniknęła pytań na temat pozycji Europy w wyścigu sztucznej inteligencji. Według niej, europejska strategia jest zasadna, a Europa „wprowadza innowacje w konkretnym celu, stawiając obywateli w centrum uwagi i dbając o to, aby dane zdrowotne były bezpieczne i godne zaufania”.

Sektor prywatny odegra kluczową rolę w przyjęciu EHDS, ponieważ dane przepływają z elektronicznej dokumentacji medycznej i repozytoriów tworzonych przez różnych dostawców IT i baz danych. Myriam Fernández, Dyrektor Innowacji Zdrowotnych EMEA w Amazon Web Services (AWS) podkreśliła, że sukces wymaga czegoś więcej niż tylko digitalizacji dokumentacji medycznej – Europa potrzebuje elastycznej infrastruktury wymiany danych.

– Musimy spojrzeć szerzej poza dane gromadzone w elektronicznej dokumentacji medycznej, skupiając się na całym ekosystemie wartościowych danych klinicznych – mówiła Fernández. Aby EHDS przyniosło wymierne korzyści zarówno świadczeniodawcom, jak i pacjentom, trzeba dobrze wykorzystać dane stosując takie narzędzia jak sztuczna inteligencja i uczenie maszynowe.

Jean-Marc Bourez, dyrektor generalny EIT Health Europe, dużo mówił o edukacji cyfrowej. EIT Health finansuje i rozwija kursy, których celem jest zamknięcie luki w umiejętnościach w zakresie EHDS. Gotowość do wykorzystania danych zdrowotnych – mierzona wiedzą ludzi – zadecyduje o sukcesie EHDS w takim samym stopniu, jak sama infrastruktura technologiczna.

– Europa ma szansę stać się liderem w etycznej opiece zdrowotnej opartej na sztucznej inteligencji, ale musimy się upewnić, że wszyscy są przygotowani do wykorzystania tych innowacji. Bez odpowiedniej wiedzy, nawet najlepsza technologia będzie niewystarczająca – podsumował Bourez.

Francja i Finlandia już wdrażają EHDS. Polska mocno opóźniona

Francja i Finlandia są jednymi z liderów we wdrażaniu EHDS. Przykładowo, Francja zorganizowała konsultacje publiczne, w ramach których przez trzy weekendy, 29 losowo wybranych obywateli debatowało nad EHDS. Przygotowali oni 52 zalecenia w takich obszarach jak suwerenność danych, bezpieczeństwo, przejrzystość i odpowiedzialność za środowisko.

Francja jest też dobrze przygotowana do pierwotnego przetwarzania danych, bo posiada scentralizowany system elektronicznej dokumentacji medycznej. Emilie Passemard z Ministerstwa Spraw Społecznych i Zdrowia Francji podkreśliła znaczenie zaangażowania obywateli na wczesnym etapie wdrażania EHDS.

– Zaufanie publiczne jest podstawą EHDS. Jeśli ludzie nie czują się bezpiecznie, jeśli chodzi o sposób przetwarzania danych zdrowotnych, system zawiedzie, zanim ruszy – mówiła Passemard.

Z kolei priorytetem Finlandii jest dobre przygotowanie pod względem legislacyjnym. Joni Komulainen z Ministerstwa Spraw Społecznych i Zdrowia Finlandii, który osobiście negocjował rozporządzenie EHDS, podkreślił długą tradycję fińskich przepisów dotyczących przetwarzania danych zdrowotnych. Ustanowiono m.in. radę sterującą i grupy robocze odpowiedzialne za wdrażanie EHDS, włączając w nie wszystkie zainteresowane strony – od naukowców po decydentów. Na ten cel Finlandia zarezerwowała już odpowiednie fundusze włącznie do 2029 r., z kolei Francja sięga do środków UE.

Passemard podkreśliła, że lekarze i szpitale potrzebują praktycznych narzędzi, a nie tylko rozwiązań politycznych. Dlatego francuski rząd pracuje nad projektami pilotażowymi ze szpitalami, aby przetestować EHDS w rzeczywistych warunkach przed wdrożeniem na pełną skalę.

Finlandia koncentruje się na gotowości technicznej, przeprowadzając ocenę wpływu i testy infrastruktury cyfrowej. Komulainen podkreślił, że najwyższym priorytetem jest interoperacyjność, bo „nie chodzi tylko o gotowość krajową – EHDS musi działać w całej Europie.” W planach wdrożenia EHDS zarówno we Francji jak i Finlandii znalazła się też współpraca z dostawcami technologii w ramach partnerstw publiczno-prywatnych. Celem jest opracowanie rozwiązań cyberbezpieczeństwa.

Jeśli chodzi o wdrożenie EHDS w Polsce można mieć wrażenie, że Ministerstwo Zdrowia nie wie, jak się do tego zabrać. Z ostatnio opublikowanego raportu „Wtórny dostęp do danych zdrowotnych w Polsce. Analiza istniejących zbiorów danych” wynika, że istnieje co najmniej kilkadziesiąt rejestrów danych zdrowotnych, które w większości przypadków nie są ze sobą kompatybilne. Interoperacyjność jest na niskim poziomie, wiele zbiorów przechowywanych jest w niedostępnych silosach, a do tego nadal tylko część placówek ewidencjonuje zdarzenia medyczne w systemie P1. Do tej pory nie została wyznaczona jednostka, która byłaby odpowiedzialna za stworzenie centralnego, krajowego punktu kontaktowego. Nie ma też instytucji zajmującej się zarządzaniem centralnym hubem danych i weryfikowaniem wniosków o dostęp do nich. Przez jakiś czas mówiło się o tym, że zadanie to przejmie na siebie Agencja Badań Medycznych, ale wówczas potrzebne byłoby dodatkowe finansowanie. Nie wiadomo też, jaką rolę w EHDS odegrają już utworzone Centra Medycyny Cyfrowej.

Czasu pozostało mało. Tymczasem lada dzień powinniśmy wdrażać pierwsze rekomendacje, jak te opracowywane przez konsorcjum TEHDAS2. W jego ramach powstanie 20 wytycznych technicznych i standardów wtórnego wykorzystania danych zdrowotnych w całej Europie. Pierwsze z nich trafiły już do konsultacji publicznych. TEHDAS2 ma też zapewnić, że zbiory danych są dobrze opisane i skategoryzowane w celu łatwego wyszukiwania zawartych w nich informacji i zagwarantowania interoperacyjności.

Najsłabsze ogniwa wymiany danych zadecydują o sukcesie EHDS

Europa znajduje się na rozdrożu. Jeśli EHDS zostanie skutecznie wdrożona, stanie się akceleratorem dla badań naukowych i postępów AI. Jeśli projekt ugrzęźnie w problemach, ochrona zdrowia w krajach członkowskich UE dużo straci i będzie musiała opierać się na danych krajowych, co w przypadku trenowania modeli AI dla medycyny nie wystarczy.

Sukces EHDS zależeć będzie od stworzenia kultury dzielenia się danymi, edukacji pracowników służby zdrowia, modernizacji infrastruktury i budowania zaufania zarówno wśród pacjentów, jak i świadczeniodawców. Jak trafnie podsumowała Mélodie Bernaux: „EHDS stanie się rzeczywistością tylko wtedy, gdy wszyscy się zaangażują. Budujemy EHDS na przyszłość”. Podsumowując debatę, Artur Drobniak podkreślił znaczenie świadomości i edukacji pracowników służby zdrowia: „Bez względu na to, jak zaawansowana jest nasza infrastruktura cyfrowa, jeśli lekarze nie zrozumieją, jak korzystać z EHDS w codziennej praktyce, projekt polegnie. Potrzebujemy zmiany kulturowej, a nie tylko technologicznej”.

Salvador Capella-Gutierrez podkreślił, że dane mogą ratować życie i dlatego „nie możemy pozwolić sobie na pracę w silosach.”

– Dane są niezbędnym zasobem dla wzrostu gospodarczego, konkurencyjności, innowacji i zdrowego społeczeństwa – powiedziała Urszula Demkow, Sekretarz Stanu w Ministerstwie Zdrowia, otwierając European Health Data and Innovation Summit. I właśnie te korzyści są stawką w EHDS.

European Health Data and Innovation Summit (30 stycznia 2025 r.) poświęcony był przyszłości ochrony zdrowia, wykorzystaniu danych medycznych i innowacyjnym technologiom w medycynie. Organizatorem wydarzenia była Naczelna Izba Lekarska, Sieć Lekarzy Innowatorów NIL IN, TEHDAS2 oraz European Open Science Cloud for Cancer (EOSC4Cancer). Czasopismo OSOZ objęło wydarzenie patronatem medialnym.

Czytaj także: Pobierz bezpłatnie czasopismo OSOZ z raportem o EHDS