Czy będzie spójna regulacja terapii cyfrowych w Europie?

W nowym raporcie EIT Health podsumowuje bariery digitalizacji w 6 krajach UE. Wniosek: Europa potrzebuje pilnie jednolitego podejścia do tzw. terapii cyfrowych (DTx). Powodów jest kilka.

O co chodzi?

Terapie cyfrowe to zdrowotne mobilne aplikacje lub platformy dostępne na komputerze, których skuteczność została potwierdzona klinicznie i mogą być przepisywane przez lekarzy na receptę.

Przykładem tego typu rozwiązań są platformy terapii kognitywno-behawioralnych dla pacjentów z lekką depresją lub lękami, aplikacje dla osób z cukrzycą pomagające kontrolować chorobę czy służące do terapii bezsenności.

DTx zostały na razie wprowadzone w Niemczech, Belgii oraz Wielkiej Brytanii. Francja zapowiada ich prawne uregulowanie wiosną tego roku. To zupełnie nowa forma medycyny – zamiast cząsteczki chemicznej stosowany jest program IT (doradca cyfrowy) dopasowujący się do potrzeb pacjenta, mający wpływać na zmianę lub korektę zachowań inicjowana.

Wiele badań naukowych potwierdza skuteczność kliniczną DTx, które dobrze sprawdzają się zwłaszcza w leczeniu przewlekłych chorób niezakaźnych, jak cukrzycy, chorób sercowo-naczyniowych, lekkiej depresji. A skala tych dolegliwości gwałtownie rośnie, obciążając już i tak nadwyrężone możliwości systemów ochrony zdrowia.

Drugim zadaniem dla DTx jest odseparowanie cyfrowych rozwiązań zdrowotnych o udowodnionych korzyściach klinicznych w masie ok. 400 000 innych aplikacji zdrowotnych i wellness dostępnych na rynku, nad którymi nie ma żadnej kontroli.

W Polsce Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało w 2022 roku wprowadzenie tzw. aplikacji rekomendowanej przez MZ. Nie jest to jednak DTx w pełnym tego słowa znaczeniu, bo brakuje elementu refundacji. Terapie cyfrowe są refundowane przez płatnika tak samo jako leki. W praktyce, Agencja Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT) musiałaby walidować tego typu rozwiązania, wycenić je, a NFZ – refundować ich stosowanie przez pacjentów.

Jedno podejście potrzebne, bo grozi nad drenaż talentów

Komisja Europejska planuje obecnie wdrożenie m.in. strategii dotyczącej danych czy europejskiej przestrzeni danych zdrowotnych (EHDS). Do tego pory nie zajmowała się DTx, ale pojawiają się pierwsze sygnały, że może to się wkrótce zmienić.

Chodzi m.in. o zmianę istniejących ram regulacyjnych dla wyrobów medycznych (MDR) – obecne przepisy tylko częściowo odpowiadają na wyzwania dotyczące DTx. To konieczne, aby Europa stała się atrakcyjnym rynkiem dla innowacji w dziedzinie zdrowia cyfrowego i start-upów działających w tym obszarze. Zwłaszcza, że USA i Chiny wyprzedzają UE o kilka lat, co grozi ucieczką utalentowanych startupów i koniecznością importu rozwiązań e-zdrowia. A to może być problemem m.in. ze względu na kwestie ochrony danych osobowych.

Badanie EIT Health

Badanie przeprowadzone przez EIT Health „W kierunku zharmonizowanego krajobrazu UE dla zdrowia cyfrowego” w 6 krajach Europy – Włoszech, Estonii, Rumunii, Węgrzech, Grecji i Portugalii – miało na celu zbadanie krajobrazu krajowych ekosystemów zdrowia cyfrowego i określenie aktualnych możliwości wprowadzenia wspólnego europejskiego podejścia do DTx.

Każdy kraj ma swoje specyficzne potrzeby związane z wdrażaniem DTx determinowane kilkoma czynnikami: (cyfrowe) umiejętności zdrowotne, infrastruktura techniczna, otwartość na innowacje, dostępne środki budżetowe, priorytety zdrowotne, kultura itp. Pomimo różnic w zaleceniach krajowych i wniosku, że trudno będzie wypracować jedno wspólne rozwiązanie dla DTx w Europie, regulacją można objąć bazowe kwestie jak certyfikacja rozwiązań cyfrowych.

Celem jest stworzenie podejścia umożliwiającego start-upom i firmom rozwijającym DTx wprowadzanie swoich rozwiązań we wszystkich krajach UE bez konieczności ponownej walidacji. To mogłoby pobudzić transformację cyfrową w opiece zdrowotnej.

Rekomendacje z raportu:

1. Regulacja o wyrobach medycznych (MDR) i znak CE są niewystarczające dla rozwoju innowacji w zakresie zdrowia cyfrowego. Obecne ramy legislacyjne w UE nie wspierają rozwoju DTx. Choć polityka zdrowotna leży w gestii państw członkowskich UE, Komisja Europejska może tworzyć konkretne zalecenia dotyczące zdrowia oraz uchwalać wiążące akty prawne.
2. Należy zdefiniować, czym jest DTx i ujednolicić wymogi dotyczące tych rozwiązań. Istnieją duże rozbieżności w interpretacji terminologii „terapie cyfrowe”. Prowadzi to do dezorientacji wśród interesariuszy opieki zdrowotnej. UE potrzebuje wizji wspólnego jednolitego rynku DTx i musi podjąć kroki w kierunku harmonizacji krajowych podejść w tej dziedzinie.
3. Należy przyspieszyć cyfryzację w opiece zdrowotnej, skupiając się na interoperacyjności, bezpieczeństwie i zaufanym przetwarzaniu danych. Wdrażanie cyfrowej opieki zdrowotnej jest hamowane brakiem ram regulacyjnych. Standardy interoperacyjności pozwolą twórcom DTx na zintegrowanie ich rozwiązań z istniejącą infrastrukturą zdrowia cyfrowego (np. elektronicznymi kartotekami zdrowotnymi).
4. Komisja Europejska powinna rozpocząć działania na rzecz DTx – w państwach członkowskich UE występuje niedostateczna świadomość. Podczas gdy niektóre kraje (np.Estonia) już myślą o wykorzystaniu potencjału DTx, w innych (np. Rumunia) temat znajduje się na marginesie debat publicznych.
5. Komisja Europejska powinna skierować niektóre fundusze UE na rozwój krajowych grup roboczych, które zajmą się tematyką DTx. EIT Health posiada kompetencje, aby zainicjować dialog na temat DTx i stymulować wymianę know-how w celu opracowania najlepszych modeli dostosowanych do krajowych systemów opieki zdrowotnej.
6. Projekty finansowane przez UE powinny brać pod uwagę generowanie dowodów w odniesieniu do cyfrowych aplikacji. Przeszkodą w rozwoju DTx są ograniczenia finansowe start-upów w generowaniu dowodów, np. w procesie randomizowanych badań klinicznych z wykorzystaniem danych. Specjalne programy finansowania w tej dziedzinie mogłyby pobudzić rozwój DTx w Europie.
7. Rozwiązania w zakresie zdrowia cyfrowego/przetwarzanie danych do celów zdrowotnych powinny być częściej uwzględniane w strategiach UE dotyczących zdrowia. Na przykład, Europejski Plan Walki z Rakiem odnosi się do zdrowia cyfrowego jako czynnika ułatwiającego badania i profilaktykę. Takie podejście polegające na włączeniu technologii cyfrowych do strategii związanych ze zdrowiem powinno być powszechną praktyką.
8. Stworzenie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS) powinno umożliwić start-upom dostęp do wysokiej jakości danych. Jedną z przeszkód w rozwoju rozwiązań opartych na sztucznej inteligencji jest brak dostępu do danych, na których europejskie start-upy mogłyby szkolić algorytmy.
9. Organy krajowe powinny wspierać skoordynowane działania dotyczące ram DTx na poziomie krajowym, aby uniknąć migracji start-upów do krajów o przyjaznej dla DTx legislacji. Jeżeli nie zostanie ustanowione ogólnoeuropejskie podejście do DTx, istnieje ryzyko ucieczki innowatorów do krajów o korzystnych ramach regulacyjnych, jak np. USA. To grozi dalszą marginalizacją Europy.
10. UE powinna opracować nowe podejście do gospodarki danymi zdrowotnymi, obejmujące podstawowe wartości jak prywatność, transparentność i pełna kontrola nad danymi. Tylko jeśli społeczeństwo zaufa narzędziom cyfrowym opartym na pozyskiwaniu i analizie danych, zdrowie cyfrowe (w tym DTx) będzie się korzystnie rozwijać.
11. Stworzenie sieci ośrodków innowacji w wiodących szpitalach uniwersyteckich, które wspierają wspólne opracowywanie, testowanie i walidację innowacji w zakresie zdrowia cyfrowego. Podobnie jak w przypadku europejskich sieci referencyjnych, sieć ośrodków innowacji mogłaby sprzyjać wymianie wiedzy i doświadczeń dotyczących DTx.

Czytaj także: Pobierz raport “Towards harmonised EU Landscape for Digital Health”