Aplikacja certyfikowana MZ: wnioski już od marca

Ministerstwo Zdrowia tworzy biblioteką zaufanych mobilnych aplikacji zdrowotnych, a ich certyfikacja rozpocznie się jeszcze w marcu – informuje Piotr Węcławik, dyrektor Departamentu Innowacji Ministerstwa Zdrowia. Jakie kryteria będą brane pod uwagę?

W sierpniu 2022 roku, Ministerstwo Zdrowia zapowiedziało certyfikację aplikacji związanych ze zdrowiem oraz stworzenie Portfela Aplikacji Zdrowotnych (PAZ). Aplikacje spełniające określone przez MZ wymagania otrzymają tytuł „Aplikacja Certyfikowana MZ”.

W komunikacie MZ czytamy, że “użytkownik aplikacji, która otrzyma Certyfikat i zostanie umieszczona w PAZ, będzie mieć pewność, że aplikacja ta jest bezpieczna i sprawdzona. Stosowanie danej aplikacji przez pacjenta może pomóc personelowi medycznemu monitorować jego stan zdrowia, wspierać w realizacji zaleceń dotyczących np. diety, ruchu i innych zaleceń niefarmakologicznych.”

Piotr Węcławik, dyrektor Departamentu Innowacji Ministerstwa Zdrowia, zapowiedział, że proces przyjmowania wniosków rozpocznie się w marcu. Szczegóły projektu przedstawił podczas konferencji “Innowacje poprzez cyfryzację w służbie zdrowia” zorganizowanej przez Ambasadę Niemiec w Warszawie i Polsko-Niemiecką Izbę Przemysłowo-Handlową AHK w Warszawie.

Jak aplikacje m-zdrowia będą oceniane?

Aby zgłosić aplikację do certyfikacji, producent będzie musiał wypełnić formularz portfela aplikacji dostępny online. Dyrektor Węcławik zaznaczył, że każda zgłoszona aplikacja medyczna musi być wyrobem medycznym. Kolejne kryteria, które będą brane w procesie wydawania opinii przez MZ, to:

• przydatność (korzyści) dla pacjenta – aplikacja ma być oceniana merytorycznie przez samych pacjentów, a dokładnie przez działającą przy ministrze Radę Organizacji Pacjentów;
• przydatność z punktu widzenia pracowników medycznych – opinia lekarzy, co do zasadności używania aplikacji przez pacjentów i jej wpływu na wyniki zdrowotne;
• bezpieczeństwo danych – ochrona danych i prywatności, przetwarzanie danych zgodnie z RODO, poufność i bezpieczne przekazywanie danych do systemu e-zdrowia.

Dane mają trafiać do “jednego systemu”. Jeśli MZ pozytywnie oceni aplikację, otrzyma ona certyfikat i trafi na listę zaufanych rozwiązań (portfel aplikacji). Po 12 miesiącach certyfikat wygasa i producent będzie musiał ponownie złożyć wniosek o recertyfikację.

MZ szacuje, że proces oceny aplikacji zajmie ok. 2 miesięcy.

W wyjątkowych sytuacjach, kiedy aplikacja będzie wychodziła naprzeciw priorytetom ochrony zdrowia, Ministerstwo Zdrowia może zdecydować się na jej zakup. – W tym roku zakupimy aplikację psychiatryczną dla dzieci i dorosłych – powiedział podczas konferencji Dyrektor Węcławik, zaznaczając, że takie zakupy w przyszłości mogą być częstszą praktyką, jeśli tylko aplikacje mobilne będą wpisywały się w założenia polityki zdrowotnej realizowanej przez MZ.

Certyfikowana, ale nie refundowana

Na razie MZ nie planuje wprowadzenia refundacji stosowania aplikacji m-zdrowia przez publicznego płatnika. Według Dyrektor Węcławika, przeszkodą jest czas: w Polsce potrzeba ok. 2-3 lat, aby usługa medyczna uzyskała wszystkie potrzebne zgody i trafiła do koszyka świadczeń gwarantowanych. Do tego trzeba doliczyć proces wyceny przez Agencję Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji.

Takie rozwiązanie, gdzie aplikacja mobilna jest refundowana przez publicznego płatnika, funkcjonuje już w Niemczech, o czym rozmawiali zaproszeni goście. W efekcie prawa uchwalonego w 2019 roku, producenci aplikacji mogą ubiegać się o włączenie swoich rozwiązań do koszyka świadczeń gwarantowanych i ich refundację przez Kasy Chorych.

Aplikacje są oceniane (w trybie tzw. szybkiej ścieżki) przez Federalny Instytut Leków i Urządzeń Medycznych (BfArM). Pod uwagę brane są m.in. korzyści dla pacjenta, funkcjonalność, interoperacyjność i bezpieczeństwo danych. Pozytywna opinia gwarantuje refundację aplikacji m-zdrowia przez 12 miesięcy – lekarz może wypisać aplikację na receptę, a pacjent otrzyma zwrot kosztów z Kasy Chorych. W tym czasie producent musi wykazać korzyści kliniczne ze stosowania rozwiązania. Drugą możliwością jest przedstawienie dowodów klinicznych już na samym początku. Wówczas rozwiązanie trafia na stałe do repozytorium, a jego poziom refundacji jest negocjowany każdego roku.

Obecnie na liście znajduje się 36 aplikacji m.in. pomagających w terapii lęków i lekkiej depresji, leczeniu migreny oraz dla osób z cukrzycą.

Czytaj także: Co potrafi aplikacja mobilna dla pacjenta VisiMed? [TEST]