ABM utworzy Centra Medycyny Cyfrowej

W 2023 roku Agencja Badań Medycznych (ABM) zapowiada otwarcie Centrów Medycyny Cyfrowej (CMC). O szczegóły pytamy Dyrektor Centrum Rozwoju Badań Klinicznych – Agnieszkę Ryniec.

W jakim celu powstaną CMC i jak będą działać?

Z badania przeprowadzonego przez International Data Corporation (IDC) wynika, że do 2025 r. tempo wzrostu generowania danych w sektorze opieki zdrowotnej będzie wyższe niż w jakimkolwiek innym sektorze przemysłu. Agencja Badań Medycznych w ramach swojej działalności sfinansowała powstanie Centrów Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK), które należą do Polskiej Sieci Badań Klinicznych. Kolejnym etapem jest utworzenie na terenie jednostek CWBK infrastruktury wspierającej rozwój cyfryzacji badań klinicznych oraz umożliwiającej maksymalne wykorzystanie danych zdrowotnych pacjentów i osób, które chciałyby włączyć się do szeroko zakrojonego programu rozwoju medycyny cyfrowej.

Regionalne Centra Medycyny Cyfrowej (RCMC) zrzeszone w Sieć Centrów Medycyny Cyfrowej (CMC) z nadrzędną rolą ABM, będą służyły zarówno analizie danych, wsparciu badań klinicznych (w projektowaniu badań klinicznych np. przy opracowaniu założeń statystycznych) i opieki szpitalnej w obszarze rozwiązań cyfrowych, jak i analizie retrospektywnej. W ramach CMC ma powstać zaplecze pozwalające na bezpośrednią analizę danych (m.in. danych omicznych) uzyskanych z próbek biologicznych pochodzących od uczestników badań klinicznych lub osób, które chciałyby włączyć się do programu rozwoju medycyny cyfrowej.

Centra Medycyny Cyfrowej będą pełniły rolę jednostki organizacyjnej w strukturach Beneficjentów, odpowiedzialnej za procesy związane z wdrożeniem innowacyjnych instrumentów w zakresie cyfryzacji. W ramach struktur CMC, Beneficjent będzie mógł rozwinąć lub doposażyć biobank. Dzięki temu, próbka materiału biologicznego pobranego od danego pacjenta mogłaby być wykorzystywana wielokrotnie w różnych badaniach. Infrastruktura i zasady funkcjonowania biobanku będą musiały spełniać standardy BBMRI-ERIC.

Skąd będą pochodzić dane gromadzone w ramach CMC?

Rodzaj gromadzonych danych będzie obejmował m.in. dane dotyczące stanu zdrowia (np. rozpoznania), dane omiczne pozyskane z próbek poddawanych biobankowaniu z projektów badawczych ABM, dane pochodzące z badań klinicznych oraz dane ze szpitalnych systemów informacyjnych (HIS), w tym m.in. dane obrazowe, dane dotyczące wykonywanych procedur, zanonimizowane notatki lekarskie.

Oczywiście dane będą kolekcjonowane zgodnie z istniejącymi standardami jakości, zapewniając ich przydatność do analiz, zachowując jednocześnie gwarancję bezpieczeństwa udostępniania i przechowywania.

Kto zyska dostęp do tych danych na potrzeby np. badań klinicznych czy naukowych?

Idea konkursu jest zgodna z działaniami UE na rzecz wspólnych europejskich przestrzeni danych zapewnianiających dostęp do dużej liczby wiarygodnych danych, przy jednoczesnym zachowaniu kontroli nad źródłami, które generują te dane.

Europejskie przestrzenie mają być budowane z udziałem Europejskiej Chmury dla Otwartej Nauki (EOSC), co ma za zadanie zapewnienie europejskim naukowcom i przedsiębiorstwom otwartego multidyscyplinarnego środowiska, w którym będą mogli wyszukiwać i ponownie wykorzystywać dane. Zatem utworzenie CMC jest swego rodzaju odpowiedzią na zapotrzebowanie związane nie tyle z ilością danych, bo ta obecnie jest duża, ale raczej na tym, czy jesteśmy w stanie je znaleźć, uzyskać do nich dostęp, agregować te dane i ponownie wykorzystać.

“Do końca pierwszego kwartału 2023 roku Agencja planuje ogłosić konkurs na Centra Medycyny Cyfrowej. Pod koniec drugiego kwartału 2023 roku nastąpi wyłonienie Beneficjentów.”

Zatem finalnymi odbiorcami danych będą na tym etapie instytucje państwowe, badacze-lekarze, naukowcy a także przedsiębiorcy. Stworzenie CMC jest jednym z etapów na drodze do utworzenia wraz z CeZ infrastruktury gotowej do przekazywania danych również lekarzom prowadzącym i pacjentom.

Czy będą mogły z nich korzystać także firmy komercyjne do np. rozwoju produktów opartych na AI?

Głównym założeniem jest zbieranie jak największej ilości danych a następnie ich ustrukturyzowanie. Natomiast kierunek i sposób, w jaki te dane będą docelowo wykorzystywane, pozostaje w kwestii decydentów krajowych.

Oczekujemy, że w ramach swoich projektów CMC, Beneficjenci wypracują rozwiązania cyfrowe, w tym aplikacje i algorytmy AI, dotyczące wtórnych analiz danych oraz ich udostępniania. Niepodważalnym faktem jest to, że w procesie rozwoju technologii opartych na AI, które analizowałyby zebrane dane, aby udowodnić, że wypracowany algorytm działa, potrzeba dużej ilości danych. Dlatego też w pierwszej kolejności te dane muszą zostać zebrane. Zakres, sposób oraz komu dane zebrane w ramach CMC będą mogły być udostępniane pozostaje kwestią otwartą, jest na etapie dyskusji i wymaga uregulowania prawnego tak, aby cały proces odbywał się bezpiecznie w kontekście ochrony i przetwarzania danych.

Przyszłe udostępnianie jest nie tylko przełomowe dla rozwoju medycyny, ale jak już wspomniano – zgodne z działaniami europejskimi w tym zakresie.

Jaki jest harmonogram prac nad uruchomieniem CMC?

Aktualnie Agencja wraz z ekspertami pracuje nad Standardami Centrum Medycyny Cyfrowej. Do końca pierwszego kwartału 2023 roku Agencja planuje ogłosić konkurs na Centra Medycyny Cyfrowej. Pod koniec drugiego kwartału 2023 roku nastąpi wyłonienie Beneficjentów, następnie podpisanie umów o dofinansowanie i rozpoczęcie realizacji zwycięskich projektów.

Czytaj także: W 2023 roku MZ nadal będzie finansować wydatki na cyberbezpieczeństwo