Lista leków krytycznych. „60-80% leków pochodzi z Azji”

Pandemia COVID-19 unaoczniła światu jak bardzo produkcja leków generycznych jest zależna od API (substancji czynnych potrzebnych do produkcji leków) oraz intermediatów (innych składników potrzebnych do wytwarzania medykamentów) pochodzących z Chin i innych krajów azjatyckich. Czasowe zamknięcie kilku olbrzymich fabryk i przerwane łańcuchy dostaw spowodowały problemy z dostępem do leków w wielu krajach. Poziom zależności od produkcji azjatyckiej oceniany jest różnie, ale jest olbrzymi i wynosi od 60 do 80%. Wszyscy zaczęli poszukiwać sposobu jego ograniczenia.

dr Jarosław Frąckowiak, Prezes PEX

Odbudowanie produkcji API jest procesem żmudnym, kosztownym (wedle badań PEX, budowa jednej fabryki API to koszt ok. 1 mld złotych), niepewnym komercyjnie (czy będą rynki zbytu i długi okres popytu?; jak konkurować ceną z wielkoskalową produkcją w Azji?) oraz „brudnym” z punktu widzenia norm środowiskowych, jakie musi spełniać fabryka.

Unia Europejska oraz kraje członkowskie, w tym Polska, podjęły prace nad Listami Leków Krytycznych (LLK). Teoretycznie – oby wkrótce praktycznie – umieszczenie wybranych molekuł na LLK może dać impuls do poczynienia inwestycji w celu ich wyprodukowania w krajach członkowskich EU. Tak się stanie, jeśli wejdą w życie programy wsparcia dla producentów, którym bez gwarancji rynkowych trudno ponieść wszystkie koszty stawiania centrów rozwoju i fabryk API czy leków gotowych. Jest niemal pewne, że tego typu programy będą wspierać produkcję molekuł zawartych na LLK.

Wybór molekuł do LLK trwał długo. W Polsce substancje czynne podzielono pod względem ich krytyczności dla zdrowia pacjentów.

Finalnie, na polskiej LLK znalazło się 301 molekuł. Ciekawie wypada porównanie z europejską LLK. Mogłoby się wydawać, że LLK w każdym kraju czy na poziomie europejskim powinny być podobne, a tak nie jest. Porównując polską i europejską LLK odnajdziemy 159 molekuł, które znajdują się na obu listach, 142 molekuły występują tylko na polskiej, a 115 na wyłącznie na europejskiej.

Na polskiej LLK nie znalazły się – obecne na europejskiej – immunoglobuliny czy antybiotyki stosowane w lecznictwie zamkniętym. LLK nie jest „zabetonowanym tworem” i może ulegać zmianom. Teoretycznie poszerzanie list (o ile będzie powiązane z mechanizmami wsparcia produkcji) może powodować wzrost zainteresowania biznesu produkcją lokalną API, intermediatów, budowaniem centrów R&D czy fabryk form gotowych leków.

Molekuły, które zawiera polska LLK, odpowiadają aktualnie za niemal 60% wolumenu i prawie 50% wartości sprzedaży aptecznej. To dużo. Oby znalazły się mechanizmy wsparcia dla biznesu, które spowodują, że coraz większa część z tej sprzedaży będzie pochodziła z lokalnej produkcji.

Czytaj także: Raport i analiza rynku aptecznego 2024 [POBIERZ]