Powstaje europejskie HTA dla technologii e-zdrowia

Konsorcjum EDiHTA (European Digital Health Technology Assessment) pracuje nad pierwszymi europejskimi ramami oceny zdrowotnych technologii cyfrowych. Mają być gotowe do 2028 roku. Czy powstaną spójne wytyczne dla wdrażania rozwiązań telemedycyny, mobilnych aplikacji zdrowotnych i systemów AI? O tym rozmawiamy z dr Igą Lipską, prezeską Instytutu Polityki Zdrowotnej, jednego z członków konsorcjum EDiHTA.

Po co HTA dla e-zdrowia i jaki jest harmonogram prac nad EDiHTA?

4-letni projekt EDiHTA, który wystartował w 1 stycznia 2024 roku, to inicjatywa naukowo-badawcza finansowana w ramach programu Horyzont Unii Europejskiej. Nasze konsorcjum bazuje na doświadczeniach związanych z oceną tradycyjnych technologii medycznych, takich jak leki, wyroby medyczne, operacje chirurgiczne, a także rozwiązania organizacyjne.

Naszym celem jest adaptacja doświadczeń z Health Technology Assessment (HTA) na potrzeby technologii cyfrowych. Pracując nad ramami oceny rozwiązań e-zdrowia, chcemy jednak uwzględnić aspekty, które standardowo nie są brane pod uwagę, takie jak przykładowo wpływ rozwiązania na środowisko naturalne czy organizację udzielania świadczeń zdrowotnych. W HTA analizowana jest zwykle perspektywa kliniczna i ekonomiczna, ale także np. kwestie etyczne. W technologiach cyfrowych będzie podobnie, ale znaczenie będą miały także inne obszary.

Na szczęście mamy już do dyspozycji wytyczne, które są dla nas drogowskazem. Przykładem jest wspólna europejska ocena efektywności klinicznej leków onkologicznych i tzw. terapii zaawansowanych, która wchodzi w życie 12 stycznia 2025 roku.

Zaczęliśmy od przeglądu już dostępnych metodologii oraz zdefiniowania technologii cyfrowych, bo to bardzo szeroki zbiór rozwiązań. Chcemy, aby EDiHTA możliwe szeroko obejmowała innowacje cyfrowe, takie jak telemedycyna, mobilne aplikacje zdrowotne i technologie z użyciem sztucznej inteligencji (AI). W przypadku tych ostatnich, wyzwanie jest spore, bo mamy do czynienia z rozwiązaniami, które są dynamiczne, rozwijają się w trakcie użytkowania. Wiele technologii przenika się ze sobą, jak przykładowo roboty medyczne, które oprócz rozwiązań z zakresu robotyki, zawierają elementy AI a nawet telemedycyny.

Zależy nam na tym, aby stworzyć rodzaj wytycznych dla szpitali i placówek ambulatoryjnej opieki zdrowotnej pomagający im orientować się w nowych technologiach i racjonalnie wdrażać te, które mają pozytywny wpływ na wyniki zdrowotne pacjentów. Często są one finansowane z pieniędzy publicznych, dlatego szczególnie ważne jest, aby były to dobrze wydane środki.

Warto wspomnieć, że EDiHTA to jeden z dwóch obecnie realizowanych projektów w ramach unijnego mechanizmu HORYZONT mających na celu wypracowanie pierwszych europejskich ram oceny cyfrowych technologii medycznych. Działamy jednak w porozumieniu z konsorcjum realizującym projekt ASSESS DHT, aby uzupełniać się w pracach.

Kto tworzy konsorcjum EDiHTA?

Konsorcjum składa się z 16 partnerów z 11 krajów (10 krajów unijnych oraz UK – umowa z UE). Ze strony Polski, uczestniczy w nim Instytut Polityki Zdrowotnej – organizacja pozarządowa. Takie zróżnicowanie partnerów gwarantuje, że będziemy mogli zebrać doświadczenia z wielu różnych systemów zdrowia, zarówno z Europy Zachodniej i Środkowo-Wschodniej, i w ten sposób stworzyć uniwersalne ramy do oceny technologii cyfrowych.

Mamy zaplanowane sześć pilotaży w różnych krajach realizowanych przez szpitale podzielone na trzy grupy. Każda z nich będzie odpowiedzialna za inny obszar technologii: telemedycyna, aplikacje mobilne i systemy AI. To ważne, bo chcemy, aby ramy HTA dla technologii cyfrowych były możliwe do implementacji w całej Unii Europejskiej. Nabór do części pilotaży zostanie ogłoszony w trybie konkursowym w 2025 roku. Na realizację projektu mamy 4 lata i określony budżet w wysokości 8 mln euro.

Skąd pomysł, aby wypracować model oceny technologii e-zdrowia podobny do HTA dla leków?

Pomysł na projekt EDiHTA zrodził się z wcześniejszych doświadczeń partnerów konsorcjum i ich kooperacji na różnych forach międzynarodowych. Jednak iskrą była współpraca m.in. w ramach Health Technology Assessment International (HTAi). To nie jest tak, że nagle pojawił się pomysł. Koncepcja projektu EDiHTA tworzyła się w zasadzie przez lata wraz z tym, jak rozwijały się technologie cyfrowe dla opieki zdrowotnej.

Różni interesariusze systemu – w tym pacjenci, podmioty medyczne, ośrodki naukowe, dostawcy rozwiązań cyfrowych – są od lat konfrontowani z tym samym pytaniem: jak racjonalnie wdrażać nowe technologie, aby przynosiły największą korzyść. W masie innowacji, odpowiedź na nie stawała się coraz bardziej paląca. Kiedy w 2022 roku pojawiła się generatywna sztuczna inteligencja nikt nie miał wątpliwości, że trzeba wypracować takie wytyczne na poziomie Unii Europejskiej, niezależnie od tego, jak duże to wyzwanie.

Zanim wzięliśmy udział w unijnym konkursie, spotykaliśmy się wielokrotnie online i dwa razy osobiście, aby stworzyć fundamenty konsorcjum i skrystalizować pomysły na EDiHTA. Konkurencja była duża, bo łącznie zgłoszono 9 projektów, a ostatecznie tylko 2 otrzymały dofinansowanie.

Technologie cyfrowe mają duży potencjał, aby poprawić jakość opieki zdrowotnej i zwiększyć jej dostępność. Przykładowo, aplikacje mobilne mogą pomóc w zarządzaniu chorobami przewlekłymi, monitorowaniu stanu zdrowia pacjentów w czasie rzeczywistym, a także w dostarczaniu spersonalizowanej opieki. Ponadto mogą prowadzić do optymalizacji procesów w placówkach medycznych, co z kolei może przełożyć się na oszczędność kosztów i zwiększenie efektywności. Warto sięgnąć po ich możliwości. Ale zanim to zrobimy, musimy wiedzieć, które z tych technologii cyfrowych są naprawdę wartościowe.

Jakie są szanse, że wypracowane wytyczne zostaną zaimplementowane w całej Unii Europejskiej?

Na pewno na chwilę obecną trudno powiedzieć, w jaki sposób wytyczne zostaną wdrożone do ochrony zdrowia w UE. Jest na to za wcześnie. Ale mamy nadzieję, że EDiHTA przyczyni się do wypracowania rozwiązań podobny do unijnego rozporządzenia dotyczącego HTA dla leków onkologicznych i terapii zaawansowanych. Weźmy pod uwagę, że przyjęcie wspólnych ocen efektywności klinicznej dla leków zajęło 20 lat. Ale to dobra baza, aby te doświadczenia teraz przenieść na rozwiązania cyfrowe.

Jestem poza tym optymistką. Kiedy pojawiła się inicjatywa regulacji AI, wiele osób wątpiło, że to się uda. Mimo to, dzisiaj mamy EU AI Act.

Jednym z największych wyzwań dla EDiHTA jest dynamiczny rozwój technologii cyfrowych. Trudno przewidzieć, jakie rozwiązania wejdą na rynek jutro.

Konsorcjum jest świadome ogromnego wyzwania, przed którym stoimy. Mamy spore doświadczenie w zakresie HTA, ale zdajemy sobie sprawę, że technologie cyfrowe wymagają elastycznego podejścia. Ocena musi uwzględniać czasami trudne do zmierzenia efekty jak wpływ na systemy opieki zdrowotnej i społeczeństwo. Ważne jest również, aby rozwiązania e-zdrowia były zgodne z obowiązującymi regulacjami prawnymi i standardami etycznymi.

Proszę zwrócić uwagę, że jest już wiele wytycznych i rozwiązań, które mogą posłużyć jako punkt wyjścia. Przykładowo, ocena mobilnych aplikacji zdrowotnych w ramach niemieckiego programu DiGA albo francuskiego PECAN.

Nasz cel jest prosty: aby technologie cyfrowe były wdrażane w sposób racjonalny i bezpieczny, minimalizując ryzyko związane z ich stosowaniem. Z tym wyzwaniem, prędzej czy później, trzeba się będzie zmierzyć, bo technologie cyfrowe są stosunkowo nowym rodzajem terapii. Nie są to już proste rozwiązania jak kilka lat temu, ale technologicznie zaawansowane aplikacje oparte na AI, w przypadku których trudno od razu ocenić ryzyko stosowania.

W przypadku leków wiemy, jakie są działania niepożądane; w przypadku rozwiązań e-zdrowia – często nie jesteśmy tego świadomi. Z drugiej strony, jest wiele rozwiązań cyfrowych, które mogłyby pomóc pacjentom, a nie są stosowane na szeroką skalę, bo brakuje wytycznych. Przykładem są chociażby aplikacje mobilne w zakresie zdrowia psychicznego. Przy bardzo ograniczonym dostępie do psychologów i psychiatrów np. w Polsce, takie rozwiązania mają ogromny potencjał dotarcia z pomocą do tych, którzy jej pilnie potrzebują. Ale rodzą też zagrożenia. Każdy lek ma jakieś działanie niepożądane. Systemy e-zdrowia też je mają. Ale liczy się stosunek korzyści do ryzyka, który trzeba przeanalizować.

Osobiście mam też nadzieję, że ramy oceny technologii e-zdrowia otworzą drogę do refundacji takich rozwiązań przez płatników, aby stały się one bardziej dostępne dla pacjentów. Skoro technologie cyfrowe wykazują korzyści kliniczne, podobnie jak technologie lekowe, trzeba po nie sięgnąć.

Po drodze na pewno natrafimy na wiele innych wyzwań. Przykładem są modele płatności. Tradycyjne leki kupujemy w fizycznej postaci w aptece. Cyfrowe terapeutyki mogą być dostępne np. w modelu subskrypcji, a do tego nie płacimy za aplikację – nie otrzymujemy jej na własność – ale jedynie za dostęp do niej w modelu SaaS (Software-as-a-Service). Do tego dochodzi ważny aspekt związany z cyklem życia innowacji. Wszystkie te elementy mamy na uwadze, aby wypracować model dopasowany do obecnej i przyszłej ewolucji e-zdrowia.

Pojedynczy szpital nigdy nie będzie miał zasobów, aby ocenić skuteczność kliniczną, kosztową, aspekty organizacyjne oraz etyczne nowego algorytmu AI. Ale bez jakichkolwiek wskaźników będziemy działać po omacku, wydatkując środki w nieracjonalny sposób. A to oznacza, że cały system zdrowia nie będzie funkcjonował tak, jak powinien, czyli opierając się na stosowaniu bezpiecznych i skutecznych technologii opartych na dowodach naukowych.

Jakie plany ma konsorcjum na najbliższe miesiące?

Obecnie trwają intensywne prace związane z przeglądem istniejących rozwiązań w zakresie oceny technologii cyfrowych. Współpracujemy z różnymi agencjami, aby zebrać jak najwięcej informacji. Jedną z nich jest hiszpańska AQuAS (Agency of Health Quality and Assessment of Catalonia) z siedzibą w Barcelonie, która jest jednym z partnerów konsorcjum EDiHTA.

Planujemy zakończyć przegląd literatury jesienią 2024 roku, a następnie rozpocząć projektowanie rozwiązań, które będą konsultowane z różnymi interesariuszami, w tym z agencjami HTA i deweloperami technologii cyfrowych. Naszym celem jest stworzenie narzędzia, które będzie elastyczne i dostosowane do dynamicznie zmieniającego się rynku technologii cyfrowych.

Czytaj także: Polska na 5. miejscu w rankingu e-zdrowia w Europie