EHDS: Jak się zabrać do tego karkołomnego projektu?

Po tym jak Parlament Europejski przegłosował Europejską Przestrzeń Danych Zdrowotnych (EHDS), kraje członkowskie UE zaczynają zastanawiać się, jak go wdrożyć. Podczas konferencji HIMSS Europe 2024 (Rzym, 29-31 maja 2024), przedstawiciele ministerstw zdrowia, biznesu, instytucji naukowych i organizacji pacjentów wskazali na kilka krytycznych kroków.

Europejska Przestrzeń Danych Zdrowotnych

EHDS wprowadza nowe zasady pierwotnego i wtórnego wykorzystania danych medycznych. Po pierwsze, dane pacjentów mają być łatwiej dostępne w całej UE, dzięki czemu lekarze za granicą będą mieli dostęp do skróconej e-kartoteki chorego (Patient Summary). Po drugie, anonimowe dane będą łatwiej dostępne do np. celów naukowych, w badaniach nad nowymi lekami i innowacjami oraz w procesie planowania polityki zdrowotnej.

Jak podkreślają entuzjaści EHDS, to projekt, na którym skorzystają wszyscy: pacjenci (bo lekarze będą podejmować decyzje medyczne na podstawie pełnego obrazu zdrowia, niezależnie od miejsca leczenia), lekarze (w procesie diagnozy i leczenia będą mieli dostęp do krytycznych danych, co zwiększy bezpieczeństwo leczenia) oraz system zdrowia (w końcu powstaną repozytoria danych do prac nad nowymi innowacjami cyfrowymi albo lekami).

Przyjęte przez Parlament Europejskie nowe prawo daje solidną bazę dla nowej infrastruktury wymiany i przetwarzania danych medycznych. Regulatorzy mają też nadzieję, że dzięki EHDS, Europa nie będzie już uzależniona od pozyskiwania danych z innych regionów świata, co zapewni tzw. suwerenność cyfrową. Przepisy dot. EHDS wchodzą w życie za dwa lata, a czas potrzebny na ich pełną implementację szacuje się na 4-10 lata.

Aby wprowadzić EHDS, trzeba będzie rozwiązać całą listę problemów

Podczas HIMSS Europe 2024, swoimi obawami dotyczącymi implementacji podzielili się przedstawiciele ministerstw zdrowia z Holandii, Francji i Włoch. Według nich, EHDS to wyzwanie nie tylko techniczne, ale przede wszystkim strukturalno-organizacyjne. Wśród największych problemów, z którymi będą musiały sobie poradzić kraje członkowskie, są m.in.:

• Fragmentyzacja danych w ochronie zdrowia wynikająca ze niejednorodnego systemu zdrowia. Przykładowo, do centralnych platform e-zdrowia nie trafiają dane z sektora prywatnego, a w niektórych państwach panuje silna regionalizacja systemów zdrowia;
  
• Niska jakość danych będąca efektem braku standardów i wytycznych (interoperacyjność);
  
• Silosowość danych i niska gotowość do dzielenia się danych w środowisku medycznym;
  
• Duże zróżnicowanie regionalne pod względem rozwoju infrastruktury wymiany danych;
  
• Zmiana utrwalonego przez lata przekonania pacjentów, że ich dane są udostępniane tylko wtedy, gdy wyrażą na to za każdym razem zgodę;
  
• Brak centralnych wytycznych dotyczących implementacji EHDS;
  
• Niejednorodna i skomplikowana legislacja w ochronie zdrowia;
  
• Spore niedociągnięcia w zabezpieczeniu danych medycznych w ochronie zdrowia.

Jak wdrożyć EHDS? Eksperci wskazują kilka priorytetów

Podczas konferencji HIMSS Europe 2024 często padały ogólne rekomendacje dotyczące implementacji EHDS, jak budowanie gotowości strategicznej, inwestycje w infrastrukturę wymiany danych, wzmacnianie zaufania społecznego do projektu i przetwarzania danych, zmiana kultury pracy w ochronie zdrowia. Najważniejsze na dzień dzisiejszy jest rozpoczęcie prac nad EHDS na poziomie krajowym, ponieważ realizacja jej założeń to wyzwanie na lata

Nad wypracowaniem wytycznych dotyczących EHDS pracuje obecnie eHealth Network – europejska sieć współpracy w zakresie cyfryzacji ochrony zdrowia. Hela Ghariani z francuskiego Ministerstwa Zdrowia, zaangażowanego w eHealth Network, podkreśla, że wprowadzenie w życie EHDS wymaga pięciu elementów:

• Zbadania wpływu EHDS na poziomie prawnym, finansowym i organizacyjnym;
• Przygotowania krajowego planu inwestycyjnego (z wykorzystaniem środków UE);
• Budowania zaufania wśród obywateli;
• Przekonywania organizacji ochrony zdrowia do celowości dzielania się danymi;
• Zaangażowania w inicjatywy europejskie, w ramach których realizowane są już projekty będące częścią EHDS, np. MyHealth@EU czy TEHDAS.

Jednocześnie pojawiają się obawy, że ambitny projekt może rozbić się o niuanse. Przykładowo, niektóre kraje mogą wprowadzić bardziej restrykcyjne regulacje dotyczące przetwarzania szczególnie wrażliwych danych, jak dane genetyczne. Oprócz tego, mimo iż anonimowe dane pacjentów będą mogły być domyślnie wykorzystywane do celów wtórnych na zasadzie „opt-out”, pacjenci mogą mają prawo zastrzec swoje dane. Jeśli nie uda się zbudować zaufania wokół EHDS, mogą mnożyć się kampanie przeciwników. W efekcie liczba osób wnoszących sprzeciw dotyczący przetwarzania danych może być duża i w ten sposób projekt poniesie porażkę.

Sporą kontrolę nad sposobem przetwarzania danych EHDS pozostawia w gestii krajów członkowskich – jeśli każdy z nich zacznie wprowadzać swoje zasady, sukces EHDS będzie pod znakiem zapytania.

Czytaj także: Dane medyczne w Polsce. „Jesteśmy opóźnieni o pół roku”